- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03962023
Prognostisk effekt af billeddiagnostiske parametre hos patienter med primær mitralinsufficiens ved prolaps (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Prognostisk effekt af ikke-invasive billeddiagnostiske parametre (hjerteekkokardiografi og MR) hos patienter med primær mitralinsufficiens (MI) ved prolaps: observationel kohorte, monocentrisk (COHORTE-IM)
Degenerativ mitralinsufficiens sekundært til klapprolaps er den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande. I mangel af specifik behandling udvikler det sig spontant til hjertesvigt og død, når det er alvorligt. Kirurgisk mitralklapreparation (eller mitralplastik) er den foretrukne behandling for primær mitralinsufficiens ved prolaps i tilfælde af alvorlig lækage, hvis det er forbundet med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høj risiko for morbi-dødelighed under deres opfølgning) -op).
Det er derfor væsentligt at forfine risikostratificeringen af disse patienter for at identificere risikopatienter, som potentielt skulle have gavn af invasiv behandling (hjertekirurgi) eller omvendt tæt overvågning.
En række ekkokardiografiske og MR-parametre kan have været forbundet med en dårligere prognose.
En kohorte af patienter med primær mitral insufficiens (MI) vil blive fulgt for at studere sammenhængen mellem et sæt faktorer og patientprognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Degenerativ mitralinsufficiens sekundært til klapprolaps er den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande. I mangel af specifik behandling udvikler det sig spontant til hjertesvigt og død, når det er alvorligt. Kirurgisk mitralklapreparation (eller mitralplastikkirurgi) er den foretrukne behandling for primær mitralinsufficiens ved prolaps i tilfælde af alvorlig lækage, hvis det er forbundet med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høj risiko for morbi-dødelighed under deres opfølgning) -op).
Det er derfor væsentligt at forfine risikostratificeringen af disse patienter for at identificere risikopatienter, som potentielt skulle have gavn af invasiv behandling (hjertekirurgi) eller omvendt tæt overvågning.
Ud over sværhedsgradsparametrene for regurgitation kan en række regurgitationsresonansparametre have været forbundet med en dårligere prognose. Disse parametre omfatter udvidelse af venstre ventrikel (øgning af telesystolisk diameter), venstre atrium, reduktion af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (FE VG) og stigning i pulmonal tryk (pulmonal hypertension). Forholdet mellem venstre, højre ventrikulær funktion, atriel funktion evalueret med nye ekkokardiografiske teknikker (Speckle tracking, 3D) og prognose er blevet dårligt undersøgt.
Disse nye innovative teknikker er nu tilgængelige i klinisk rutine og tillader en evaluering af størrelse og hjertefunktionsparametre på en mere reproducerbar måde end konventionelle metoder. Forholdet mellem prognose og vurderingen af opstøds sværhedsgrad ved konvergenszonemetoden (PISA-metoden) er veldokumenteret i litteraturen. PISA-metoden giver dog veldokumenterede reproducerbarhedsproblemer. Der findes andre metoder til kvantificering, enten ved ekkokardiografi (kvalitative, semikvantitative og kvantitative metoder) eller ved MR (kvantitative metoder). De er nyttige i klinisk praksis i en multiparametrisk tilgang, men deres forhold til prognose er ikke blevet grundigt undersøgt.
Derfor skal den prognostiske effekt af følgende parametre undersøges:
- Ekkokardiografiske og MR-parametre af primær insufficiens sværhedsgrad og deres kombination
- Ventrikulære og atrielle funktioner målt ved hjælp af innovative ekkokardiografiske metoder (plettet tracking, 3D, venstre ventrikulære ejektions ydeevneparametre)
- Ombygningen af hjertekaviteter relateret til mitralinsufficiens evalueret ved ekkokardiografi og MR, bortset fra diameteren af venstre ventrikel og størrelsen af venstre atrium, der allerede er blevet undersøgt.
En kohorte af patienter med primær mitralinsufficiens (MI) vil blive fulgt op for at studere sammenhængen mellem alle disse faktorer og patientprognose. En del af denne kohorte vil være retrospektiv, og en del vil være prospektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrig, 59462
- Rekruttering
- Lille Catholic Hospitals
-
Ledende efterforsker:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Kontakt:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
-
Kontakt:
- Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med primær mitralinsufficiens ved prolaps (enhver grad) diagnosticeret ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)
- Fra november 2010 til april 2019 (retrospektiv kohorte)
- Fra maj 2019 til maj 2024 (potentiel kohorte)
- Ingen tidligere operation af mitralklappen før den første ultralyd
- Voksne
- Patient, der er blevet informeret og ikke er imod brugen af hans eller hendes journaldata
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær MI
- Primær MI uden klapprolaps
- Aktiv endocarditis
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientkohorte
Rutinemæssig opfølgning af patienter i afdelingen for kardiologiske funktionsudforskninger - Klappecenter for deres primære mitralinsufficiens ved prolaps
|
Analyse af ekkokardiografi og MR-parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden før den første morbi-dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
Indvirkningen af forskellige parametre opnået ved Doppler-ekkokardiografi (todimensionel eller tredimensionel tilstand) eller MRI på prognosen for tidspunktet for den første ankomst af morbi-dødelighedsbegivenhed vil blive undersøgt. Morbi-dødelighed er defineret som forekomsten af mindst én af følgende hændelser under opfølgning:
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
4C Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetence | Mitral insufficiens | Mitral inkompetence
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitationSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Tyskland, Australien, Italien, Norge
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral sygdomForenede Stater, Canada
-
Medtentia International Ltd OyAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiensFinland
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi og MR
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater