Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk effekt af billeddiagnostiske parametre hos patienter med primær mitralinsufficiens ved prolaps (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25. marts 2024 opdateret af: Lille Catholic University

Prognostisk effekt af ikke-invasive billeddiagnostiske parametre (hjerteekkokardiografi og MR) hos patienter med primær mitralinsufficiens (MI) ved prolaps: observationel kohorte, monocentrisk (COHORTE-IM)

Degenerativ mitralinsufficiens sekundært til klapprolaps er den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande. I mangel af specifik behandling udvikler det sig spontant til hjertesvigt og død, når det er alvorligt. Kirurgisk mitralklapreparation (eller mitralplastik) er den foretrukne behandling for primær mitralinsufficiens ved prolaps i tilfælde af alvorlig lækage, hvis det er forbundet med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høj risiko for morbi-dødelighed under deres opfølgning) -op).

Det er derfor væsentligt at forfine risikostratificeringen af ​​disse patienter for at identificere risikopatienter, som potentielt skulle have gavn af invasiv behandling (hjertekirurgi) eller omvendt tæt overvågning.

En række ekkokardiografiske og MR-parametre kan have været forbundet med en dårligere prognose.

En kohorte af patienter med primær mitral insufficiens (MI) vil blive fulgt for at studere sammenhængen mellem et sæt faktorer og patientprognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ mitralinsufficiens sekundært til klapprolaps er den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande. I mangel af specifik behandling udvikler det sig spontant til hjertesvigt og død, når det er alvorligt. Kirurgisk mitralklapreparation (eller mitralplastikkirurgi) er den foretrukne behandling for primær mitralinsufficiens ved prolaps i tilfælde af alvorlig lækage, hvis det er forbundet med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høj risiko for morbi-dødelighed under deres opfølgning) -op).

Det er derfor væsentligt at forfine risikostratificeringen af ​​disse patienter for at identificere risikopatienter, som potentielt skulle have gavn af invasiv behandling (hjertekirurgi) eller omvendt tæt overvågning.

Ud over sværhedsgradsparametrene for regurgitation kan en række regurgitationsresonansparametre have været forbundet med en dårligere prognose. Disse parametre omfatter udvidelse af venstre ventrikel (øgning af telesystolisk diameter), venstre atrium, reduktion af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (FE VG) og stigning i pulmonal tryk (pulmonal hypertension). Forholdet mellem venstre, højre ventrikulær funktion, atriel funktion evalueret med nye ekkokardiografiske teknikker (Speckle tracking, 3D) og prognose er blevet dårligt undersøgt.

Disse nye innovative teknikker er nu tilgængelige i klinisk rutine og tillader en evaluering af størrelse og hjertefunktionsparametre på en mere reproducerbar måde end konventionelle metoder. Forholdet mellem prognose og vurderingen af ​​opstøds sværhedsgrad ved konvergenszonemetoden (PISA-metoden) er veldokumenteret i litteraturen. PISA-metoden giver dog veldokumenterede reproducerbarhedsproblemer. Der findes andre metoder til kvantificering, enten ved ekkokardiografi (kvalitative, semikvantitative og kvantitative metoder) eller ved MR (kvantitative metoder). De er nyttige i klinisk praksis i en multiparametrisk tilgang, men deres forhold til prognose er ikke blevet grundigt undersøgt.

Derfor skal den prognostiske effekt af følgende parametre undersøges:

  • Ekkokardiografiske og MR-parametre af primær insufficiens sværhedsgrad og deres kombination
  • Ventrikulære og atrielle funktioner målt ved hjælp af innovative ekkokardiografiske metoder (plettet tracking, 3D, venstre ventrikulære ejektions ydeevneparametre)
  • Ombygningen af ​​hjertekaviteter relateret til mitralinsufficiens evalueret ved ekkokardiografi og MR, bortset fra diameteren af ​​venstre ventrikel og størrelsen af ​​venstre atrium, der allerede er blevet undersøgt.

En kohorte af patienter med primær mitralinsufficiens (MI) vil blive fulgt op for at studere sammenhængen mellem alle disse faktorer og patientprognose. En del af denne kohorte vil være retrospektiv, og en del vil være prospektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrig, 59462
        • Rekruttering
        • Lille Catholic Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær mitralinsufficiens ved prolaps, som kom eller vil komme til ekkokardiografilaboratoriet på Saint Philibert Hospital for en trans-thoracisk ekkokardiografi (TTE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med primær mitralinsufficiens ved prolaps (enhver grad) diagnosticeret ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)
  • Fra november 2010 til april 2019 (retrospektiv kohorte)
  • Fra maj 2019 til maj 2024 (potentiel kohorte)
  • Ingen tidligere operation af mitralklappen før den første ultralyd
  • Voksne
  • Patient, der er blevet informeret og ikke er imod brugen af ​​hans eller hendes journaldata

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær MI
  • Primær MI uden klapprolaps
  • Aktiv endocarditis
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientkohorte
Rutinemæssig opfølgning af patienter i afdelingen for kardiologiske funktionsudforskninger - Klappecenter for deres primære mitralinsufficiens ved prolaps
Analyse af ekkokardiografi og MR-parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden før den første morbi-dødelighed
Tidsramme: 10 år

Indvirkningen af ​​forskellige parametre opnået ved Doppler-ekkokardiografi (todimensionel eller tredimensionel tilstand) eller MRI på prognosen for tidspunktet for den første ankomst af morbi-dødelighedsbegivenhed vil blive undersøgt.

Morbi-dødelighed er defineret som forekomsten af ​​mindst én af følgende hændelser under opfølgning:

  • Død af enhver årsag
  • Kardiovaskulær død defineret som forbundet med hjertesvigt, myokardieinfarkt, arytmiepisode og pludselig død
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
  • Forekomst af atrieflimren
  • Forekomst af et slagtilfælde
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi og MR

3
Abonner