Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische impact van beeldvormingsparameters bij patiënten met primaire mitralisinsufficiëntie door verzakking (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Prognostische impact van niet-invasieve beeldvormingsparameters (cardiale echocardiografie en MRI) bij patiënten met primaire mitralisinsufficiëntie (MI) per verzakking: observatiecohort, monocentrisch (COHORTE-IM)

Degeneratieve mitralisinsufficiëntie secundair aan klepprolaps is de meest voorkomende klepaandoening in westerse landen. Bij gebrek aan specifieke behandeling ontwikkelt het zich spontaan tot hartfalen en overlijden wanneer het ernstig is. Chirurgische mitralisklepreparatie (of mitralisplastische chirurgie) is de geprefereerde behandeling voor primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps in geval van ernstige lekkage indien geassocieerd met klinische en/of echocardiografische markers van een slechte prognose (d.w.z. met een hoog risico op morbimortaliteit tijdens hun follow-up). -omhoog).

Het is daarom essentieel om de risicostratificatie van deze patiënten te verfijnen om risicopatiënten te identificeren die mogelijk eerder baat zouden moeten hebben bij invasieve zorg (hartchirurgie), of omgekeerd, bij nauwlettende monitoring.

Een aantal echocardiografische en MRI-parameters kan in verband zijn gebracht met een slechtere prognose.

Een cohort van patiënten met primaire mitralisklepinsufficiëntie (MI) zal worden gevolgd om de relaties van een reeks factoren met de prognose van de patiënt te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Degeneratieve mitralisinsufficiëntie secundair aan klepprolaps is de meest voorkomende klepaandoening in westerse landen. Bij gebrek aan specifieke behandeling ontwikkelt het zich spontaan tot hartfalen en overlijden wanneer het ernstig is. Chirurgische mitralisklepreparatie (of mitralisplastische chirurgie) is de geprefereerde behandeling voor primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps in geval van ernstige lekkage indien geassocieerd met klinische en/of echocardiografische markers van een slechte prognose (d.w.z. een hoog risico op morbimortaliteit tijdens hun follow-up). -omhoog).

Het is daarom essentieel om de risicostratificatie van deze patiënten te verfijnen om risicopatiënten te identificeren die mogelijk eerder baat zouden moeten hebben bij invasieve zorg (hartchirurgie), of omgekeerd, bij nauwlettende monitoring.

Naast de parameters voor de ernst van regurgitatie, kan een aantal parameters voor regurgitatieresonantie geassocieerd zijn met een slechtere prognose. Deze parameters omvatten dilatatie van het linker ventrikel (toename van de telesystolische diameter), van het linker atrium, afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (FE VG) en toename van de pulmonale druk (pulmonale hypertensie). De relatie tussen linker-, rechterventrikelfunctie, atriale functie geëvalueerd door nieuwe echocardiografische technieken (Speckle tracking, 3D) en prognose is slecht bestudeerd.

Deze nieuwe innovatieve technieken zijn nu beschikbaar in de klinische routine en maken een evaluatie van grootte en hartfunctieparameters mogelijk op een meer reproduceerbare manier dan conventionele methoden. De relatie tussen de prognose en de beoordeling van de ernst van regurgitatie met behulp van de convergentiezonemethode (PISA-methode) is goed gedocumenteerd in de literatuur. De PISA-methode levert echter goed gedocumenteerde reproduceerbaarheidsproblemen op. Er bestaan ​​andere kwantificeringsmethoden, hetzij door echocardiografie (kwalitatieve, semi-kwantitatieve en kwantitatieve methoden) of door MRI (kwantitatieve methoden). Ze zijn bruikbaar in de klinische praktijk in een multiparametrische benadering, maar hun relatie tot prognose is niet goed bestudeerd.

De prognostische impact van de volgende parameters moet dus worden bestudeerd:

  • Echocardiografische en MRI-parameters van de ernst van primaire insufficiëntie en hun combinatie
  • Ventriculaire en atriale functies gemeten door innovatieve echocardiografische methoden (spikkel volgen, 3D, linkerventrikeluitwerpingsprestatieparameters)
  • De remodellering van hartholten gerelateerd aan mitralisinsufficiëntie geëvalueerd door echocardiografie en MRI, afgezien van de diameter van de linker ventrikel en de grootte van het linker atrium die al is bestudeerd.

Een cohort van patiënten met primaire mitralisklepinsufficiëntie (MI) zal worden opgevolgd om de relatie van al deze factoren met de prognose van de patiënt te bestuderen. Een deel van dit cohort zal retrospectief zijn en een deel prospectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
        • Werving
        • Lille Catholic Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps, die naar het echocardiografielaboratorium van het Saint Philibert Ziekenhuis kwamen of zullen komen voor een Transthoracale Echocardiografie (TTE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps (ongeacht de graad) gediagnosticeerd door transthoracale echocardiografie (TTE)
  • Van november 2010 tot april 2019 (retrospectief cohort)
  • Van mei 2019 tot mei 2024 (aankomend cohort)
  • Geen eerdere operatie van de mitralisklep vóór de eerste echografie
  • Volwassenen
  • Patiënt die geïnformeerd is en geen bezwaar heeft tegen het gebruik van zijn of haar medisch dossiergegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire MI
  • Primair MI zonder klepprolaps
  • Actieve endocarditis
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten cohort
Routinematige follow-up van patiënten op de afdeling Cardiologisch Functioneel Onderzoek - Valve Disease Center voor hun primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps
Analyse van echocardiografie en MRI-parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vóór de eerste morbimortaliteitsgebeurtenis
Tijdsspanne: 10 jaar

De impact van verschillende parameters verkregen door Doppler-echocardiografie (tweedimensionale of driedimensionale modus) of MRI op de tijdprognose van de aankomst van het eerste morbi-mortaliteitsgebeurtenis zal worden bestudeerd.

Morbimortaliteit wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tijdens de follow-up:

  • Dood door welke oorzaak dan ook
  • Cardiovasculair overlijden gedefinieerd als gekoppeld aan hartfalen, myocardinfarct, aritmie-episode en plotseling overlijden
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen
  • Optreden van atriale fibrillatie
  • Het optreden van een beroerte
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren