- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03962023
Prognostische impact van beeldvormingsparameters bij patiënten met primaire mitralisinsufficiëntie door verzakking (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Prognostische impact van niet-invasieve beeldvormingsparameters (cardiale echocardiografie en MRI) bij patiënten met primaire mitralisinsufficiëntie (MI) per verzakking: observatiecohort, monocentrisch (COHORTE-IM)
Degeneratieve mitralisinsufficiëntie secundair aan klepprolaps is de meest voorkomende klepaandoening in westerse landen. Bij gebrek aan specifieke behandeling ontwikkelt het zich spontaan tot hartfalen en overlijden wanneer het ernstig is. Chirurgische mitralisklepreparatie (of mitralisplastische chirurgie) is de geprefereerde behandeling voor primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps in geval van ernstige lekkage indien geassocieerd met klinische en/of echocardiografische markers van een slechte prognose (d.w.z. met een hoog risico op morbimortaliteit tijdens hun follow-up). -omhoog).
Het is daarom essentieel om de risicostratificatie van deze patiënten te verfijnen om risicopatiënten te identificeren die mogelijk eerder baat zouden moeten hebben bij invasieve zorg (hartchirurgie), of omgekeerd, bij nauwlettende monitoring.
Een aantal echocardiografische en MRI-parameters kan in verband zijn gebracht met een slechtere prognose.
Een cohort van patiënten met primaire mitralisklepinsufficiëntie (MI) zal worden gevolgd om de relaties van een reeks factoren met de prognose van de patiënt te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve mitralisinsufficiëntie secundair aan klepprolaps is de meest voorkomende klepaandoening in westerse landen. Bij gebrek aan specifieke behandeling ontwikkelt het zich spontaan tot hartfalen en overlijden wanneer het ernstig is. Chirurgische mitralisklepreparatie (of mitralisplastische chirurgie) is de geprefereerde behandeling voor primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps in geval van ernstige lekkage indien geassocieerd met klinische en/of echocardiografische markers van een slechte prognose (d.w.z. een hoog risico op morbimortaliteit tijdens hun follow-up). -omhoog).
Het is daarom essentieel om de risicostratificatie van deze patiënten te verfijnen om risicopatiënten te identificeren die mogelijk eerder baat zouden moeten hebben bij invasieve zorg (hartchirurgie), of omgekeerd, bij nauwlettende monitoring.
Naast de parameters voor de ernst van regurgitatie, kan een aantal parameters voor regurgitatieresonantie geassocieerd zijn met een slechtere prognose. Deze parameters omvatten dilatatie van het linker ventrikel (toename van de telesystolische diameter), van het linker atrium, afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (FE VG) en toename van de pulmonale druk (pulmonale hypertensie). De relatie tussen linker-, rechterventrikelfunctie, atriale functie geëvalueerd door nieuwe echocardiografische technieken (Speckle tracking, 3D) en prognose is slecht bestudeerd.
Deze nieuwe innovatieve technieken zijn nu beschikbaar in de klinische routine en maken een evaluatie van grootte en hartfunctieparameters mogelijk op een meer reproduceerbare manier dan conventionele methoden. De relatie tussen de prognose en de beoordeling van de ernst van regurgitatie met behulp van de convergentiezonemethode (PISA-methode) is goed gedocumenteerd in de literatuur. De PISA-methode levert echter goed gedocumenteerde reproduceerbaarheidsproblemen op. Er bestaan andere kwantificeringsmethoden, hetzij door echocardiografie (kwalitatieve, semi-kwantitatieve en kwantitatieve methoden) of door MRI (kwantitatieve methoden). Ze zijn bruikbaar in de klinische praktijk in een multiparametrische benadering, maar hun relatie tot prognose is niet goed bestudeerd.
De prognostische impact van de volgende parameters moet dus worden bestudeerd:
- Echocardiografische en MRI-parameters van de ernst van primaire insufficiëntie en hun combinatie
- Ventriculaire en atriale functies gemeten door innovatieve echocardiografische methoden (spikkel volgen, 3D, linkerventrikeluitwerpingsprestatieparameters)
- De remodellering van hartholten gerelateerd aan mitralisinsufficiëntie geëvalueerd door echocardiografie en MRI, afgezien van de diameter van de linker ventrikel en de grootte van het linker atrium die al is bestudeerd.
Een cohort van patiënten met primaire mitralisklepinsufficiëntie (MI) zal worden opgevolgd om de relatie van al deze factoren met de prognose van de patiënt te bestuderen. Een deel van dit cohort zal retrospectief zijn en een deel prospectief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefoonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Audrey Toia, CRA
- Telefoonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
- Werving
- Lille Catholic Hospitals
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Contact:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefoonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
-
Contact:
- Audrey Toia, CRA
- Telefoonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps (ongeacht de graad) gediagnosticeerd door transthoracale echocardiografie (TTE)
- Van november 2010 tot april 2019 (retrospectief cohort)
- Van mei 2019 tot mei 2024 (aankomend cohort)
- Geen eerdere operatie van de mitralisklep vóór de eerste echografie
- Volwassenen
- Patiënt die geïnformeerd is en geen bezwaar heeft tegen het gebruik van zijn of haar medisch dossiergegevens
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire MI
- Primair MI zonder klepprolaps
- Actieve endocarditis
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten cohort
Routinematige follow-up van patiënten op de afdeling Cardiologisch Functioneel Onderzoek - Valve Disease Center voor hun primaire mitralisinsufficiëntie door prolaps
|
Analyse van echocardiografie en MRI-parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vóór de eerste morbimortaliteitsgebeurtenis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De impact van verschillende parameters verkregen door Doppler-echocardiografie (tweedimensionale of driedimensionale modus) of MRI op de tijdprognose van de aankomst van het eerste morbi-mortaliteitsgebeurtenis zal worden bestudeerd. Morbimortaliteit wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen tijdens de follow-up:
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .