Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk effekt av bildbehandlingsparametrar hos patienter med primär mitralinsufficiens genom framfall (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 mars 2024 uppdaterad av: Lille Catholic University

Prognostisk effekt av icke-invasiva avbildningsparametrar (hjärtekokardiografi och MRI) hos patienter med primär mitralinsufficiens (MI) genom framfall: observationskohort, monocentrisk (COHORTE-IM)

Degenerativ mitralinsufficiens sekundärt till klaffprolaps är den vanligaste klaffsjukdomen i västerländska länder. I avsaknad av specifik behandling utvecklas det spontant till hjärtsvikt och död när det är allvarligt. Kirurgisk mitralisklaffreparation (eller mitralisplastik) är den föredragna behandlingen för primär mitralinsufficiens genom framfall i händelse av allvarligt läckage om det är associerat med kliniska och/eller ekokardiografiska markörer för dålig prognos (d.v.s. med hög risk för morbi-dödlighet under deras uppföljning) -upp).

Det är därför viktigt att förfina riskstratifieringen av dessa patienter för att identifiera riskpatienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av invasiv vård (hjärtkirurgi) eller omvänt noggrann övervakning.

Ett antal ekokardiografiska och MR-parametrar kan ha associerats med en sämre prognos.

En kohort av patienter med primär mitralinsufficiens (MI) kommer att följas för att studera relationerna mellan en uppsättning faktorer och patientens prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Degenerativ mitralinsufficiens sekundärt till klaffprolaps är den vanligaste klaffsjukdomen i västerländska länder. I avsaknad av specifik behandling utvecklas det spontant till hjärtsvikt och död när det är allvarligt. Kirurgisk mitralisklaffreparation (eller mitralisplastik) är den föredragna behandlingen för primär mitralisinsufficiens genom framfall vid allvarligt läckage om det är associerat med kliniska och/eller ekokardiografiska markörer för dålig prognos (d.v.s. med hög risk för morbi-dödlighet under deras uppföljning) -upp).

Det är därför viktigt att förfina riskstratifieringen av dessa patienter för att identifiera riskpatienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av invasiv vård (hjärtkirurgi) eller omvänt noggrann övervakning.

Utöver parametrarna för svårighetsgrad av uppstötningar kan ett antal parametrar för uppstötningsresonans ha associerats med en sämre prognos. Dessa parametrar inkluderar utvidgning av vänster kammare (ökning av telesystolisk diameter), av vänster förmak, minskning av vänster kammare ejektionsfraktion (FE VG) och ökning av pulmonellt tryck (pulmonell hypertoni). Sambandet mellan funktion av vänster, höger kammare, förmaksfunktion utvärderad med nya ekokardiografiska tekniker (Speckle tracking, 3D) och prognos har studerats dåligt.

Dessa nya innovativa tekniker är nu tillgängliga i klinisk rutin och möjliggör en utvärdering av storlek och hjärtfunktionsparametrar på ett mer reproducerbart sätt än konventionella metoder. Sambandet mellan prognos och bedömning av svårighetsgrad av uppstötningar med konvergenszonmetoden (PISA-metoden) har dokumenterats väl i litteraturen. PISA-metoden ger dock väldokumenterade reproducerbarhetsproblem. Andra metoder för kvantifiering finns, antingen genom ekokardiografi (kvalitativa, semikvantitativa och kvantitativa metoder) eller genom MRT (kvantitativa metoder). De är användbara i klinisk praxis i ett multiparametriskt tillvägagångssätt, men deras förhållande till prognos har inte studerats väl.

Därför måste den prognostiska effekten av följande parametrar studeras:

  • Ekokardiografiska och MRT-parametrar av svårighetsgrad av primär insufficiens och deras kombination
  • Ventrikulära och förmaksfunktioner mätt med innovativa ekokardiografiska metoder (fläckspårning, 3D, vänsterkammarutstötningsprestandaparametrar)
  • Ombyggnaden av hjärthåligheter relaterad till mitralinsufficiens utvärderad med ekokardiografi och MRI, förutom diametern på vänster kammare och storleken på vänster förmak som redan har studerats.

En kohort av patienter med primär mitralisinsufficiens (MI) kommer att följas upp för att studera sambanden mellan alla dessa faktorer och patientens prognos. En del av denna kohort kommer att vara retrospektiv och en del kommer att vara prospektiv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrike, 59462
        • Rekrytering
        • Lille Catholic Hospitals
        • Huvudutredare:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primär mitralinsufficiens på grund av framfall, som kom eller kommer till ekokardiografilaboratoriet på Saint Philibert Hospital för en trans-thorax ekokardiografi (TTE)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med primär mitralinsufficiens genom framfall (valfri grad) diagnostiserad med trans-thoracic ekokardiografi (TTE)
  • Från november 2010 till april 2019 (retrospektiv kohort)
  • Från maj 2019 till maj 2024 (blivande kohort)
  • Ingen tidigare operation av mitralisklaffen före första ultraljudet
  • Vuxna
  • Patient som har informerats och inte motsätter sig användningen av hans eller hennes journaldata

Exklusions kriterier:

  • Sekundär MI
  • Primär MI utan ventilframfall
  • Aktiv endokardit
  • Patientens vägran att delta i studien
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientkohort
Rutinmässig uppföljning av patienter på avdelningen Cardiological Functional Explorations - Valve Disease Center för deras primära mitralinsufficiens genom framfall
Analys av ekokardiografi och MRI-parametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden före den första morbi-dödlighetshändelsen
Tidsram: 10 år

Effekten av olika parametrar som erhållits med dopplerekokardiografi (tvådimensionellt eller tredimensionellt läge) eller MRT på prognosen för tidpunkten för den första morbi-dödlighetshändelsens ankomst kommer att studeras.

Morbi-dödlighet definieras som förekomsten av minst en av följande händelser under uppföljningen:

  • Död oavsett orsak
  • Kardiovaskulär död definierad som kopplad till hjärtsvikt, hjärtinfarkt, arytmi och plötslig död
  • Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
  • Förekomst av förmaksflimmer
  • Förekomst av stroke
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Kliniska prövningar på Ekokardiografi och MRT

3
Prenumerera