- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03962023
Prognostisk effekt av bildbehandlingsparametrar hos patienter med primär mitralinsufficiens genom framfall (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Prognostisk effekt av icke-invasiva avbildningsparametrar (hjärtekokardiografi och MRI) hos patienter med primär mitralinsufficiens (MI) genom framfall: observationskohort, monocentrisk (COHORTE-IM)
Degenerativ mitralinsufficiens sekundärt till klaffprolaps är den vanligaste klaffsjukdomen i västerländska länder. I avsaknad av specifik behandling utvecklas det spontant till hjärtsvikt och död när det är allvarligt. Kirurgisk mitralisklaffreparation (eller mitralisplastik) är den föredragna behandlingen för primär mitralinsufficiens genom framfall i händelse av allvarligt läckage om det är associerat med kliniska och/eller ekokardiografiska markörer för dålig prognos (d.v.s. med hög risk för morbi-dödlighet under deras uppföljning) -upp).
Det är därför viktigt att förfina riskstratifieringen av dessa patienter för att identifiera riskpatienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av invasiv vård (hjärtkirurgi) eller omvänt noggrann övervakning.
Ett antal ekokardiografiska och MR-parametrar kan ha associerats med en sämre prognos.
En kohort av patienter med primär mitralinsufficiens (MI) kommer att följas för att studera relationerna mellan en uppsättning faktorer och patientens prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Degenerativ mitralinsufficiens sekundärt till klaffprolaps är den vanligaste klaffsjukdomen i västerländska länder. I avsaknad av specifik behandling utvecklas det spontant till hjärtsvikt och död när det är allvarligt. Kirurgisk mitralisklaffreparation (eller mitralisplastik) är den föredragna behandlingen för primär mitralisinsufficiens genom framfall vid allvarligt läckage om det är associerat med kliniska och/eller ekokardiografiska markörer för dålig prognos (d.v.s. med hög risk för morbi-dödlighet under deras uppföljning) -upp).
Det är därför viktigt att förfina riskstratifieringen av dessa patienter för att identifiera riskpatienter som potentiellt skulle kunna dra nytta av invasiv vård (hjärtkirurgi) eller omvänt noggrann övervakning.
Utöver parametrarna för svårighetsgrad av uppstötningar kan ett antal parametrar för uppstötningsresonans ha associerats med en sämre prognos. Dessa parametrar inkluderar utvidgning av vänster kammare (ökning av telesystolisk diameter), av vänster förmak, minskning av vänster kammare ejektionsfraktion (FE VG) och ökning av pulmonellt tryck (pulmonell hypertoni). Sambandet mellan funktion av vänster, höger kammare, förmaksfunktion utvärderad med nya ekokardiografiska tekniker (Speckle tracking, 3D) och prognos har studerats dåligt.
Dessa nya innovativa tekniker är nu tillgängliga i klinisk rutin och möjliggör en utvärdering av storlek och hjärtfunktionsparametrar på ett mer reproducerbart sätt än konventionella metoder. Sambandet mellan prognos och bedömning av svårighetsgrad av uppstötningar med konvergenszonmetoden (PISA-metoden) har dokumenterats väl i litteraturen. PISA-metoden ger dock väldokumenterade reproducerbarhetsproblem. Andra metoder för kvantifiering finns, antingen genom ekokardiografi (kvalitativa, semikvantitativa och kvantitativa metoder) eller genom MRT (kvantitativa metoder). De är användbara i klinisk praxis i ett multiparametriskt tillvägagångssätt, men deras förhållande till prognos har inte studerats väl.
Därför måste den prognostiska effekten av följande parametrar studeras:
- Ekokardiografiska och MRT-parametrar av svårighetsgrad av primär insufficiens och deras kombination
- Ventrikulära och förmaksfunktioner mätt med innovativa ekokardiografiska metoder (fläckspårning, 3D, vänsterkammarutstötningsprestandaparametrar)
- Ombyggnaden av hjärthåligheter relaterad till mitralinsufficiens utvärderad med ekokardiografi och MRI, förutom diametern på vänster kammare och storleken på vänster förmak som redan har studerats.
En kohort av patienter med primär mitralisinsufficiens (MI) kommer att följas upp för att studera sambanden mellan alla dessa faktorer och patientens prognos. En del av denna kohort kommer att vara retrospektiv och en del kommer att vara prospektiv.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-post: lootens.livia@ghicl.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-post: toia.audrey@ghicl.net
Studieorter
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Rekrytering
- Lille Catholic Hospitals
-
Huvudutredare:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Kontakt:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-post: lootens.livia@ghicl.net
-
Kontakt:
- Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-post: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med primär mitralinsufficiens genom framfall (valfri grad) diagnostiserad med trans-thoracic ekokardiografi (TTE)
- Från november 2010 till april 2019 (retrospektiv kohort)
- Från maj 2019 till maj 2024 (blivande kohort)
- Ingen tidigare operation av mitralisklaffen före första ultraljudet
- Vuxna
- Patient som har informerats och inte motsätter sig användningen av hans eller hennes journaldata
Exklusions kriterier:
- Sekundär MI
- Primär MI utan ventilframfall
- Aktiv endokardit
- Patientens vägran att delta i studien
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientkohort
Rutinmässig uppföljning av patienter på avdelningen Cardiological Functional Explorations - Valve Disease Center för deras primära mitralinsufficiens genom framfall
|
Analys av ekokardiografi och MRI-parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiden före den första morbi-dödlighetshändelsen
Tidsram: 10 år
|
Effekten av olika parametrar som erhållits med dopplerekokardiografi (tvådimensionellt eller tredimensionellt läge) eller MRT på prognosen för tidpunkten för den första morbi-dödlighetshändelsens ankomst kommer att studeras. Morbi-dödlighet definieras som förekomsten av minst en av följande händelser under uppföljningen:
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Ventil hjärtsjukdom | Mitral Annulus Calcification | Mitralklaffssjukdom | Mitral ringformig förkalkning | HjärtklaffsförkalkningFörenta staterna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesRekryteringHjärtsvikt | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Mitral reparationStorbritannien
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ekokardiografi och MRT
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia