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Impatto prognostico dei parametri di imaging nei pazienti con insufficienza mitralica primaria da prolasso (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 marzo 2024 aggiornato da: Lille Catholic University

Impatto prognostico dei parametri di imaging non invasivi (ecocardiografia cardiaca e risonanza magnetica) in pazienti con insufficienza mitralica primaria (IM) per prolasso: coorte osservazionale, monocentrica (COHORTE-IM)

L'insufficienza mitralica degenerativa secondaria al prolasso valvolare è la malattia valvolare più comune nei paesi occidentali. In assenza di un trattamento specifico, progredisce spontaneamente verso l'insufficienza cardiaca e la morte quando è grave. La riparazione chirurgica della valvola mitrale (o chirurgia plastica mitralica) è il trattamento preferito per l'insufficienza mitralica primaria da prolasso in caso di grave perdita se associata a marcatori clinici e/o ecocardiografici di prognosi infausta (cioè, con alto rischio di morbi-mortalità durante il loro follow-up -su).

È quindi essenziale affinare la stratificazione del rischio di questi pazienti al fine di identificare i pazienti a rischio che potrebbero beneficiare in anticipo di cure invasive (cardiochirurgia) o, al contrario, di un attento monitoraggio.

Un certo numero di parametri ecocardiografici e MRI potrebbero essere stati associati a una prognosi peggiore.

Una coorte di pazienti con insufficienza mitralica primaria (MI) sarà seguita per studiare le relazioni di una serie di fattori con la prognosi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza mitralica degenerativa secondaria al prolasso valvolare è la malattia valvolare più comune nei paesi occidentali. In assenza di un trattamento specifico, progredisce spontaneamente verso l'insufficienza cardiaca e la morte quando è grave. La riparazione chirurgica della valvola mitrale (o chirurgia plastica mitralica) è il trattamento preferito per l'insufficienza mitralica primaria da prolasso in caso di grave perdita se associata a marcatori clinici e/o ecocardiografici di prognosi infausta (cioè, ad alto rischio di morbi-mortalità durante il loro follow-up -su).

È quindi essenziale affinare la stratificazione del rischio di questi pazienti al fine di identificare i pazienti a rischio che potrebbero beneficiare in anticipo di cure invasive (cardiochirurgia) o, al contrario, di un attento monitoraggio.

Oltre ai parametri di gravità del rigurgito, una serie di parametri di risonanza del rigurgito potrebbero essere stati associati a una prognosi peggiore. Questi parametri includono la dilatazione del ventricolo sinistro (aumento del diametro telesistolico), dell'atrio sinistro, la diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE VG) e l'aumento delle pressioni polmonari (ipertensione polmonare). La relazione tra funzione ventricolare sinistra, destra, funzione atriale valutata mediante nuove tecniche ecocardiografiche (Speckle tracking, 3D) e prognosi è stata poco studiata.

Queste nuove tecniche innovative sono ora disponibili nella routine clinica e consentono una valutazione delle dimensioni e dei parametri della funzione cardiaca in modo più riproducibile rispetto ai metodi convenzionali. La relazione tra prognosi e valutazione della gravità del rigurgito mediante il metodo delle zone di convergenza (metodo PISA) è ben documentata in letteratura. Tuttavia, il metodo PISA presenta problemi di riproducibilità ben documentati. Esistono altri metodi di quantificazione, mediante ecocardiografia (metodi qualitativi, semiquantitativi e quantitativi) o mediante risonanza magnetica (metodi quantitativi). Sono utili nella pratica clinica in un approccio multiparametrico, ma la loro relazione con la prognosi non è stata ben studiata.

Pertanto, l'impatto prognostico dei seguenti parametri deve essere studiato:

  • Parametri ecocardiografici e RM della gravità dell'insufficienza primaria e loro combinazione
  • Funzioni ventricolari e atriali misurate con metodi ecocardiografici innovativi (speckle tracking, 3D, parametri di prestazione dell'eiezione ventricolare sinistra)
  • Il rimodellamento delle cavità cardiache correlato all'insufficienza mitralica valutato mediante ecocardiografia e risonanza magnetica, a parte il diametro del ventricolo sinistro e la dimensione dell'atrio sinistro che è già stato studiato.

Una coorte di pazienti con insufficienza mitralica primaria (MI) sarà seguita per studiare le relazioni di tutti questi fattori con la prognosi del paziente. Parte di questa coorte sarà retrospettiva e parte sarà prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nord
      • Lomme, Nord, Francia, 59462
        • Reclutamento
        • Lille Catholic Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza mitralica primaria da prolasso, che sono venuti o verranno al laboratorio di ecocardiografia dell'ospedale Saint Philibert per un'ecocardiografia transtoracica (TTE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con insufficienza mitralica primaria da prolasso (qualsiasi grado) diagnosticata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
  • Da novembre 2010 ad aprile 2019 (coorte retrospettiva)
  • Da maggio 2019 a maggio 2024 (prospettiva coorte)
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale prima della prima ecografia
  • Adulti
  • Paziente che è stato informato e non si è opposto all'utilizzo dei dati della propria cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • IM secondario
  • IM primario senza prolasso valvolare
  • Endocardite attiva
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di pazienti
Follow-up di routine dei pazienti del dipartimento di Esplorazioni funzionali cardiologiche - Valve Disease Center per la loro insufficienza mitralica primaria da prolasso
Analisi dei parametri ecocardiografici e MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima del primo evento morbi-mortalità
Lasso di tempo: 10 anni

Verrà studiato l'impatto di diversi parametri ottenuti dall'ecocardiografia Doppler (modalità bidimensionale o tridimensionale) o MRI sulla prognosi del tempo di arrivo del primo evento di morbi-mortalità.

La Morbimortalità è definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi durante il follow-up:

  • Morte per qualsiasi causa
  • Morte cardiovascolare definita come legata a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, episodio di aritmia e morte improvvisa
  • Ricovero per scompenso cardiaco
  • Presenza di fibrillazione atriale
  • Evento di un ictus
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su Ecocardiografia e risonanza magnetica

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