- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03962023
Impatto prognostico dei parametri di imaging nei pazienti con insufficienza mitralica primaria da prolasso (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Impatto prognostico dei parametri di imaging non invasivi (ecocardiografia cardiaca e risonanza magnetica) in pazienti con insufficienza mitralica primaria (IM) per prolasso: coorte osservazionale, monocentrica (COHORTE-IM)
L'insufficienza mitralica degenerativa secondaria al prolasso valvolare è la malattia valvolare più comune nei paesi occidentali. In assenza di un trattamento specifico, progredisce spontaneamente verso l'insufficienza cardiaca e la morte quando è grave. La riparazione chirurgica della valvola mitrale (o chirurgia plastica mitralica) è il trattamento preferito per l'insufficienza mitralica primaria da prolasso in caso di grave perdita se associata a marcatori clinici e/o ecocardiografici di prognosi infausta (cioè, con alto rischio di morbi-mortalità durante il loro follow-up -su).
È quindi essenziale affinare la stratificazione del rischio di questi pazienti al fine di identificare i pazienti a rischio che potrebbero beneficiare in anticipo di cure invasive (cardiochirurgia) o, al contrario, di un attento monitoraggio.
Un certo numero di parametri ecocardiografici e MRI potrebbero essere stati associati a una prognosi peggiore.
Una coorte di pazienti con insufficienza mitralica primaria (MI) sarà seguita per studiare le relazioni di una serie di fattori con la prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza mitralica degenerativa secondaria al prolasso valvolare è la malattia valvolare più comune nei paesi occidentali. In assenza di un trattamento specifico, progredisce spontaneamente verso l'insufficienza cardiaca e la morte quando è grave. La riparazione chirurgica della valvola mitrale (o chirurgia plastica mitralica) è il trattamento preferito per l'insufficienza mitralica primaria da prolasso in caso di grave perdita se associata a marcatori clinici e/o ecocardiografici di prognosi infausta (cioè, ad alto rischio di morbi-mortalità durante il loro follow-up -su).
È quindi essenziale affinare la stratificazione del rischio di questi pazienti al fine di identificare i pazienti a rischio che potrebbero beneficiare in anticipo di cure invasive (cardiochirurgia) o, al contrario, di un attento monitoraggio.
Oltre ai parametri di gravità del rigurgito, una serie di parametri di risonanza del rigurgito potrebbero essere stati associati a una prognosi peggiore. Questi parametri includono la dilatazione del ventricolo sinistro (aumento del diametro telesistolico), dell'atrio sinistro, la diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE VG) e l'aumento delle pressioni polmonari (ipertensione polmonare). La relazione tra funzione ventricolare sinistra, destra, funzione atriale valutata mediante nuove tecniche ecocardiografiche (Speckle tracking, 3D) e prognosi è stata poco studiata.
Queste nuove tecniche innovative sono ora disponibili nella routine clinica e consentono una valutazione delle dimensioni e dei parametri della funzione cardiaca in modo più riproducibile rispetto ai metodi convenzionali. La relazione tra prognosi e valutazione della gravità del rigurgito mediante il metodo delle zone di convergenza (metodo PISA) è ben documentata in letteratura. Tuttavia, il metodo PISA presenta problemi di riproducibilità ben documentati. Esistono altri metodi di quantificazione, mediante ecocardiografia (metodi qualitativi, semiquantitativi e quantitativi) o mediante risonanza magnetica (metodi quantitativi). Sono utili nella pratica clinica in un approccio multiparametrico, ma la loro relazione con la prognosi non è stata ben studiata.
Pertanto, l'impatto prognostico dei seguenti parametri deve essere studiato:
- Parametri ecocardiografici e RM della gravità dell'insufficienza primaria e loro combinazione
- Funzioni ventricolari e atriali misurate con metodi ecocardiografici innovativi (speckle tracking, 3D, parametri di prestazione dell'eiezione ventricolare sinistra)
- Il rimodellamento delle cavità cardiache correlato all'insufficienza mitralica valutato mediante ecocardiografia e risonanza magnetica, a parte il diametro del ventricolo sinistro e la dimensione dell'atrio sinistro che è già stato studiato.
Una coorte di pazienti con insufficienza mitralica primaria (MI) sarà seguita per studiare le relazioni di tutti questi fattori con la prognosi del paziente. Parte di questa coorte sarà retrospettiva e parte sarà prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie Paule LEBITASY, Md
- Numero di telefono: +33 +33 3 20 22 52 69
- Email: lootens.livia@ghicl.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey Toia, CRA
- Numero di telefono: +33 +33 3 20 22 57 33
- Email: toia.audrey@ghicl.net
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francia, 59462
- Reclutamento
- Lille Catholic Hospitals
-
Investigatore principale:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
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Contatto:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Numero di telefono: +33 +33 3 20 22 52 69
- Email: lootens.livia@ghicl.net
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Contatto:
- Audrey Toia, CRA
- Numero di telefono: +33 +33 3 20 22 57 33
- Email: toia.audrey@ghicl.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con insufficienza mitralica primaria da prolasso (qualsiasi grado) diagnosticata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
- Da novembre 2010 ad aprile 2019 (coorte retrospettiva)
- Da maggio 2019 a maggio 2024 (prospettiva coorte)
- Nessun precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale prima della prima ecografia
- Adulti
- Paziente che è stato informato e non si è opposto all'utilizzo dei dati della propria cartella clinica
Criteri di esclusione:
- IM secondario
- IM primario senza prolasso valvolare
- Endocardite attiva
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte di pazienti
Follow-up di routine dei pazienti del dipartimento di Esplorazioni funzionali cardiologiche - Valve Disease Center per la loro insufficienza mitralica primaria da prolasso
|
Analisi dei parametri ecocardiografici e MRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo prima del primo evento morbi-mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
|
Verrà studiato l'impatto di diversi parametri ottenuti dall'ecocardiografia Doppler (modalità bidimensionale o tridimensionale) o MRI sulla prognosi del tempo di arrivo del primo evento di morbi-mortalità. La Morbimortalità è definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi durante il follow-up:
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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