- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03962023
Kuvantamisparametrien ennustevaikutus potilailla, joilla on prolapsin aiheuttama primaarinen mitraalivajaus (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Ei-invasiivisten kuvantamisparametrien (sydämen kaikukardiografia ja MRI) ennustevaikutus potilailla, joilla on primaarinen mitraalisen vajaatoiminta (MI) prolapsin perusteella: Havaintokohortti, yksikeskinen (COHORTE-IM)
Läppäprolapsin aiheuttama rappeuttava mitraalivajaus on yleisin läppäsairaus länsimaissa. Spesifisen hoidon puuttuessa se etenee spontaanisti sydämen vajaatoiminnaksi ja kuolemaksi, kun se on vaikea. Kirurginen mitraaliläpän korjaus (tai mitraalikirurgia) on ensisijainen hoitomuoto primaariselle mitraaliläpän vajaatoiminnalle prolapsin aiheuttaman vakavan vuodon yhteydessä, jos siihen liittyy huonon ennusteen kliinisiä ja/tai kaikukardiografisia markkereita (eli korkea morbi-kuolleisuuden riski seurannan aikana -ylös).
Siksi on olennaista tarkentaa näiden potilaiden riskin jakautumista, jotta voidaan tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat, joiden pitäisi mahdollisesti hyötyä aikaisemmin invasiivisesta hoidosta (sydänkirurgiasta) tai päinvastoin tiiviistä seurannasta.
Useat kaikukardiografiset ja MRI-parametrit ovat saattaneet liittyä huonompaan ennusteeseen.
Potilaiden kohorttia, joilla on primaarinen mitraalivajaus (MI), seurataan tutkimaan tekijöiden suhdetta potilaan ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Läppäprolapsin aiheuttama rappeuttava mitraalivajaus on yleisin läppäsairaus länsimaissa. Spesifisen hoidon puuttuessa se etenee spontaanisti sydämen vajaatoiminnaksi ja kuolemaksi, kun se on vaikea. Kirurginen mitraaliläpän korjaus (tai mitraaliplastikakirurgia) on ensisijainen hoitomuoto primaariselle mitraaliläpän vajaatoiminnalle prolapsin aiheuttaman vakavan vuodon yhteydessä, jos siihen liittyy huonon ennusteen kliinisiä ja/tai kaikukardiografisia markkereita (eli korkea kuolleisuusriski niiden seurannan aikana -ylös).
Siksi on olennaista tarkentaa näiden potilaiden riskin jakautumista, jotta voidaan tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat, joiden pitäisi mahdollisesti hyötyä aikaisemmin invasiivisesta hoidosta (sydänkirurgiasta) tai päinvastoin tiiviistä seurannasta.
Regurgitaation vakavuusparametrien lisäksi monet regurgitaatioresonanssiparametrit ovat saattaneet liittyä huonompaan ennusteeseen. Näihin parametreihin kuuluvat vasemman kammion laajentuminen (telesystolisen halkaisijan kasvu), vasemman eteisen, vasemman kammion ejektiofraktion (FE VG) väheneminen ja keuhkapaineiden nousu (keuhkoverenpainetauti). Vasemman ja oikean kammion toiminnan, uusilla kaikukardiografisilla tekniikoilla (Speckle tracking, 3D) arvioitujen eteistoimintojen ja ennusteen välistä suhdetta on tutkittu huonosti.
Nämä uudet innovatiiviset tekniikat ovat nyt saatavilla kliinisessä rutiinissa, ja ne mahdollistavat koon ja sydämen toimintaparametrien arvioinnin toistettavissa olevalla tavalla kuin perinteiset menetelmät. Ennusteen ja regurgitaation vakavuuden arvioinnin välinen suhde konvergenssivyöhykemenetelmällä (PISA-menetelmä) on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. PISA-menetelmässä on kuitenkin hyvin dokumentoituja uusittavuusongelmia. Muita kvantitatiivisia menetelmiä on olemassa, joko kaikukardiografialla (laadulliset, puolikvantitatiiviset ja kvantitatiiviset menetelmät) tai MRI:llä (kvantitatiiviset menetelmät). Ne ovat hyödyllisiä kliinisessä käytännössä moniparametrisessa lähestymistavassa, mutta niiden suhdetta ennusteeseen ei ole tutkittu hyvin.
Siksi seuraavien parametrien ennustevaikutusta on tutkittava:
- Primaarisen vajaatoiminnan vaikeusasteen kaiku- ja MRI-parametrit ja niiden yhdistelmä
- Kammio- ja eteistoiminnot mitattuna innovatiivisilla kaikukardiografisilla menetelmillä (pilkkujen seuranta, 3D, vasemman kammion ejektioparametrit)
- Hiippakalvon vajaatoimintaan liittyvä sydänonteloiden uusiutuminen, joka on arvioitu kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella, lukuun ottamatta jo tutkittua vasemman kammion halkaisijaa ja vasemman eteisen kokoa.
Joukkoa potilaita, joilla on primaarinen mitraalisen vajaatoiminta (MI), seurataan kaikkien näiden tekijöiden ja potilaan ennusteen välisten suhteiden tutkimiseksi. Osa tästä kohortista on takautuvaa ja osa tulevaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie Paule LEBITASY, Md
- Puhelinnumero: +33 +33 3 20 22 52 69
- Sähköposti: lootens.livia@ghicl.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Audrey Toia, CRA
- Puhelinnumero: +33 +33 3 20 22 57 33
- Sähköposti: toia.audrey@ghicl.net
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Ranska, 59462
- Rekrytointi
- Lille Catholic Hospitals
-
Päätutkija:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Puhelinnumero: +33 +33 3 20 22 52 69
- Sähköposti: lootens.livia@ghicl.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Toia, CRA
- Puhelinnumero: +33 +33 3 20 22 57 33
- Sähköposti: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on prolapsin aiheuttama primaarinen mitraalivajaus (mikä tahansa aste), joka on diagnosoitu trans-thoracic Echocardiography (TTE) -tutkimuksella
- Marraskuusta 2010 huhtikuuhun 2019 (taannehtiva kohortti)
- Toukokuusta 2019 toukokuuhun 2024 (mahdollinen kohortti)
- Ei aiempaa mitraaliläpän leikkausta ennen ensimmäistä ultraääntä
- Aikuiset
- Potilas, jolle on tiedotettu ja joka ei vastusta potilastietotietojensa käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen MI
- Ensisijainen MI ilman venttiilin prolapsia
- Aktiivinen endokardiitti
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaskohortti
Potilaiden rutiininomainen seuranta kardiologisten funktionaalisten tutkimusten osastolla - läppätautikeskuksessa heidän primaarisen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi prolapsin vuoksi
|
Kaikukardiografian ja MRI-parametrien analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ennen ensimmäistä morbi-kuolleisuustapahtumaa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tarkastellaan Doppler-kaikukardiografialla (kaksi- tai kolmiulotteisella moodilla) tai magneettikuvauksella saatujen eri parametrien vaikutusta ensimmäisen morbi-kuolleisuustapahtuman saapumisajan ennusteeseen. Morbi-kuolleisuus määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista seurannan aikana:
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .