Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisparametrien ennustevaikutus potilailla, joilla on prolapsin aiheuttama primaarinen mitraalivajaus (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lille Catholic University

Ei-invasiivisten kuvantamisparametrien (sydämen kaikukardiografia ja MRI) ennustevaikutus potilailla, joilla on primaarinen mitraalisen vajaatoiminta (MI) prolapsin perusteella: Havaintokohortti, yksikeskinen (COHORTE-IM)

Läppäprolapsin aiheuttama rappeuttava mitraalivajaus on yleisin läppäsairaus länsimaissa. Spesifisen hoidon puuttuessa se etenee spontaanisti sydämen vajaatoiminnaksi ja kuolemaksi, kun se on vaikea. Kirurginen mitraaliläpän korjaus (tai mitraalikirurgia) on ensisijainen hoitomuoto primaariselle mitraaliläpän vajaatoiminnalle prolapsin aiheuttaman vakavan vuodon yhteydessä, jos siihen liittyy huonon ennusteen kliinisiä ja/tai kaikukardiografisia markkereita (eli korkea morbi-kuolleisuuden riski seurannan aikana -ylös).

Siksi on olennaista tarkentaa näiden potilaiden riskin jakautumista, jotta voidaan tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat, joiden pitäisi mahdollisesti hyötyä aikaisemmin invasiivisesta hoidosta (sydänkirurgiasta) tai päinvastoin tiiviistä seurannasta.

Useat kaikukardiografiset ja MRI-parametrit ovat saattaneet liittyä huonompaan ennusteeseen.

Potilaiden kohorttia, joilla on primaarinen mitraalivajaus (MI), seurataan tutkimaan tekijöiden suhdetta potilaan ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Läppäprolapsin aiheuttama rappeuttava mitraalivajaus on yleisin läppäsairaus länsimaissa. Spesifisen hoidon puuttuessa se etenee spontaanisti sydämen vajaatoiminnaksi ja kuolemaksi, kun se on vaikea. Kirurginen mitraaliläpän korjaus (tai mitraaliplastikakirurgia) on ensisijainen hoitomuoto primaariselle mitraaliläpän vajaatoiminnalle prolapsin aiheuttaman vakavan vuodon yhteydessä, jos siihen liittyy huonon ennusteen kliinisiä ja/tai kaikukardiografisia markkereita (eli korkea kuolleisuusriski niiden seurannan aikana -ylös).

Siksi on olennaista tarkentaa näiden potilaiden riskin jakautumista, jotta voidaan tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat, joiden pitäisi mahdollisesti hyötyä aikaisemmin invasiivisesta hoidosta (sydänkirurgiasta) tai päinvastoin tiiviistä seurannasta.

Regurgitaation vakavuusparametrien lisäksi monet regurgitaatioresonanssiparametrit ovat saattaneet liittyä huonompaan ennusteeseen. Näihin parametreihin kuuluvat vasemman kammion laajentuminen (telesystolisen halkaisijan kasvu), vasemman eteisen, vasemman kammion ejektiofraktion (FE VG) väheneminen ja keuhkapaineiden nousu (keuhkoverenpainetauti). Vasemman ja oikean kammion toiminnan, uusilla kaikukardiografisilla tekniikoilla (Speckle tracking, 3D) arvioitujen eteistoimintojen ja ennusteen välistä suhdetta on tutkittu huonosti.

Nämä uudet innovatiiviset tekniikat ovat nyt saatavilla kliinisessä rutiinissa, ja ne mahdollistavat koon ja sydämen toimintaparametrien arvioinnin toistettavissa olevalla tavalla kuin perinteiset menetelmät. Ennusteen ja regurgitaation vakavuuden arvioinnin välinen suhde konvergenssivyöhykemenetelmällä (PISA-menetelmä) on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa. PISA-menetelmässä on kuitenkin hyvin dokumentoituja uusittavuusongelmia. Muita kvantitatiivisia menetelmiä on olemassa, joko kaikukardiografialla (laadulliset, puolikvantitatiiviset ja kvantitatiiviset menetelmät) tai MRI:llä (kvantitatiiviset menetelmät). Ne ovat hyödyllisiä kliinisessä käytännössä moniparametrisessa lähestymistavassa, mutta niiden suhdetta ennusteeseen ei ole tutkittu hyvin.

Siksi seuraavien parametrien ennustevaikutusta on tutkittava:

  • Primaarisen vajaatoiminnan vaikeusasteen kaiku- ja MRI-parametrit ja niiden yhdistelmä
  • Kammio- ja eteistoiminnot mitattuna innovatiivisilla kaikukardiografisilla menetelmillä (pilkkujen seuranta, 3D, vasemman kammion ejektioparametrit)
  • Hiippakalvon vajaatoimintaan liittyvä sydänonteloiden uusiutuminen, joka on arvioitu kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella, lukuun ottamatta jo tutkittua vasemman kammion halkaisijaa ja vasemman eteisen kokoa.

Joukkoa potilaita, joilla on primaarinen mitraalisen vajaatoiminta (MI), seurataan kaikkien näiden tekijöiden ja potilaan ennusteen välisten suhteiden tutkimiseksi. Osa tästä kohortista on takautuvaa ja osa tulevaisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Nord
      • Lomme, Nord, Ranska, 59462
        • Rekrytointi
        • Lille Catholic Hospitals
        • Päätutkija:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on prolapsin aiheuttama primaarinen mitraalivajaus ja jotka ovat tulleet tai tulevat Saint Philibert -sairaalan kaikulaboratorioon trans-thoracic Echocardiography (TTE) -tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on prolapsin aiheuttama primaarinen mitraalivajaus (mikä tahansa aste), joka on diagnosoitu trans-thoracic Echocardiography (TTE) -tutkimuksella
  • Marraskuusta 2010 huhtikuuhun 2019 (taannehtiva kohortti)
  • Toukokuusta 2019 toukokuuhun 2024 (mahdollinen kohortti)
  • Ei aiempaa mitraaliläpän leikkausta ennen ensimmäistä ultraääntä
  • Aikuiset
  • Potilas, jolle on tiedotettu ja joka ei vastusta potilastietotietojensa käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen MI
  • Ensisijainen MI ilman venttiilin prolapsia
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaskohortti
Potilaiden rutiininomainen seuranta kardiologisten funktionaalisten tutkimusten osastolla - läppätautikeskuksessa heidän primaarisen mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi prolapsin vuoksi
Kaikukardiografian ja MRI-parametrien analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ennen ensimmäistä morbi-kuolleisuustapahtumaa
Aikaikkuna: 10 vuotta

Tarkastellaan Doppler-kaikukardiografialla (kaksi- tai kolmiulotteisella moodilla) tai magneettikuvauksella saatujen eri parametrien vaikutusta ensimmäisen morbi-kuolleisuustapahtuman saapumisajan ennusteeseen.

Morbi-kuolleisuus määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista seurannan aikana:

  • Kuolema mistä tahansa syystä
  • Sydän- ja verisuonikuolema määritellään liittyväksi sydämen vajaatoimintaan, sydäninfarktiin, rytmihäiriöjaksoon ja äkilliseen kuolemaan
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Eteisvärinän esiintyminen
  • Aivohalvauksen esiintyminen
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa