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Impacto Prognóstico dos Parâmetros de Imagem em Pacientes com Insuficiência Mitral Primária por Prolapso (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 de março de 2024 atualizado por: Lille Catholic University

Impacto Prognóstico de Parâmetros de Imagem Não Invasivos (Ecocardiografia Cardíaca e RM) em Pacientes com Insuficiência Mitral Primária (IM) por Prolapso: Coorte Observacional, Monocêntrica (COHORTE-IM)

A insuficiência mitral degenerativa secundária ao prolapso valvar é a doença valvular mais comum nos países ocidentais. Na ausência de tratamento específico, evolui espontaneamente para insuficiência cardíaca e óbito quando grave. A valvuloplastia mitral cirúrgica (ou cirurgia plástica mitral) é o tratamento de escolha para insuficiência mitral primária por prolapso em caso de vazamento grave se associada a marcadores clínicos e/ou ecocardiográficos de mau prognóstico (ou seja, com alto risco de morbi-mortalidade durante seu seguimento -acima).

Portanto, é essencial refinar a estratificação de risco desses pacientes, a fim de identificar pacientes em risco que possam se beneficiar mais cedo de cuidados invasivos (cirurgia cardíaca) ou, inversamente, monitoramento rigoroso.

Vários parâmetros ecocardiográficos e de ressonância magnética podem ter sido associados a um pior prognóstico.

Uma coorte de pacientes com insuficiência mitral (IM) primária será acompanhada para estudar as relações de um conjunto de fatores com o prognóstico do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A insuficiência mitral degenerativa secundária ao prolapso valvar é a doença valvular mais comum nos países ocidentais. Na ausência de tratamento específico, evolui espontaneamente para insuficiência cardíaca e óbito quando grave. A valvuloplastia mitral cirúrgica (ou cirurgia plástica mitral) é o tratamento de escolha para insuficiência mitral primária por prolapso em caso de vazamento grave se associada a marcadores clínicos e/ou ecocardiográficos de mau prognóstico (ou seja, com alto risco de morbi-mortalidade durante seu seguimento -acima).

Portanto, é essencial refinar a estratificação de risco desses pacientes, a fim de identificar pacientes em risco que possam se beneficiar mais cedo de cuidados invasivos (cirurgia cardíaca) ou, inversamente, monitoramento rigoroso.

Além dos parâmetros de gravidade da regurgitação, vários parâmetros de ressonância da regurgitação podem ter sido associados a um pior prognóstico. Esses parâmetros incluem dilatação do ventrículo esquerdo (aumento do diâmetro telessistólico), do átrio esquerdo, diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE VG) e aumento das pressões pulmonares (hipertensão pulmonar). A relação entre função ventricular esquerda, direita, função atrial avaliada por novas técnicas ecocardiográficas (Speckle tracking, 3D) e prognóstico tem sido pouco estudada.

Estas novas técnicas inovadoras estão agora disponíveis na rotina clínica e permitem uma avaliação dos parâmetros de tamanho e função cardíaca de forma mais reprodutível do que os métodos convencionais. A relação entre o prognóstico e a avaliação da gravidade da regurgitação pelo método da zona de convergência (método PISA) está bem documentada na literatura. No entanto, o método PISA apresenta problemas de reprodutibilidade bem documentados. Existem outros métodos de quantificação, quer por ecocardiografia (métodos qualitativos, semi-quantitativos e quantitativos) quer por ressonância magnética (métodos quantitativos). São úteis na prática clínica em abordagem multiparamétrica, mas sua relação com o prognóstico ainda não foi bem estudada.

Assim, o impacto prognóstico dos seguintes parâmetros deve ser estudado:

  • Parâmetros ecocardiográficos e de ressonância magnética da gravidade da insuficiência primária e sua combinação
  • Funções ventriculares e atriais medidas por métodos ecocardiográficos inovadores (speckle tracking, 3D, parâmetros de desempenho de ejeção ventricular esquerda)
  • A remodelação das cavidades cardíacas relacionada à insuficiência mitral avaliada por ecocardiografia e ressonância magnética, além do diâmetro do ventrículo esquerdo e do tamanho do átrio esquerdo que já foi estudado.

Uma coorte de pacientes com insuficiência mitral (IM) primária será acompanhada para estudar as relações de todos esses fatores com o prognóstico do paciente. Parte desta coorte será retrospectiva e parte será prospectiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nord
      • Lomme, Nord, França, 59462
        • Recrutamento
        • Lille Catholic Hospitals
        • Investigador principal:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência mitral primária por prolapso, que vieram ou virão ao laboratório de ecocardiografia do Hospital Saint Philibert para uma Ecocardiografia Transtorácica (ETT)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com insuficiência mitral primária por prolapso (qualquer grau) diagnosticado por Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
  • De novembro de 2010 a abril de 2019 (coorte retrospectiva)
  • De maio de 2019 a maio de 2024 (coorte prospectiva)
  • Nenhuma cirurgia prévia da valva mitral antes do primeiro ultrassom
  • adultos
  • Paciente que foi informado e não se opôs ao uso de seus dados de prontuário

Critério de exclusão:

  • MI secundário
  • IM primário sem prolapso de válvula
  • endocardite ativa
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Paciente sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de pacientes
Acompanhamento de rotina de pacientes no departamento de Explorações Funcionais Cardiológicas - Valve Disease Center por insuficiência mitral primária por prolapso
Análise de parâmetros de ecocardiografia e ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo antes do primeiro evento de morbimortalidade
Prazo: 10 anos

Será estudado o impacto de diferentes parâmetros obtidos por ecodopplercardiografia (modo bidimensional ou tridimensional) ou ressonância magnética no prognóstico do tempo de chegada do primeiro evento de morbi-mortalidade.

A morbimortalidade é definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos durante o seguimento:

  • Morte por qualquer causa
  • Morte cardiovascular definida como ligada a insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, episódio de arritmia e morte súbita
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca
  • Ocorrência de fibrilação atrial
  • Ocorrência de AVC
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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