- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03962023
Impacto Prognóstico dos Parâmetros de Imagem em Pacientes com Insuficiência Mitral Primária por Prolapso (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Impacto Prognóstico de Parâmetros de Imagem Não Invasivos (Ecocardiografia Cardíaca e RM) em Pacientes com Insuficiência Mitral Primária (IM) por Prolapso: Coorte Observacional, Monocêntrica (COHORTE-IM)
A insuficiência mitral degenerativa secundária ao prolapso valvar é a doença valvular mais comum nos países ocidentais. Na ausência de tratamento específico, evolui espontaneamente para insuficiência cardíaca e óbito quando grave. A valvuloplastia mitral cirúrgica (ou cirurgia plástica mitral) é o tratamento de escolha para insuficiência mitral primária por prolapso em caso de vazamento grave se associada a marcadores clínicos e/ou ecocardiográficos de mau prognóstico (ou seja, com alto risco de morbi-mortalidade durante seu seguimento -acima).
Portanto, é essencial refinar a estratificação de risco desses pacientes, a fim de identificar pacientes em risco que possam se beneficiar mais cedo de cuidados invasivos (cirurgia cardíaca) ou, inversamente, monitoramento rigoroso.
Vários parâmetros ecocardiográficos e de ressonância magnética podem ter sido associados a um pior prognóstico.
Uma coorte de pacientes com insuficiência mitral (IM) primária será acompanhada para estudar as relações de um conjunto de fatores com o prognóstico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência mitral degenerativa secundária ao prolapso valvar é a doença valvular mais comum nos países ocidentais. Na ausência de tratamento específico, evolui espontaneamente para insuficiência cardíaca e óbito quando grave. A valvuloplastia mitral cirúrgica (ou cirurgia plástica mitral) é o tratamento de escolha para insuficiência mitral primária por prolapso em caso de vazamento grave se associada a marcadores clínicos e/ou ecocardiográficos de mau prognóstico (ou seja, com alto risco de morbi-mortalidade durante seu seguimento -acima).
Portanto, é essencial refinar a estratificação de risco desses pacientes, a fim de identificar pacientes em risco que possam se beneficiar mais cedo de cuidados invasivos (cirurgia cardíaca) ou, inversamente, monitoramento rigoroso.
Além dos parâmetros de gravidade da regurgitação, vários parâmetros de ressonância da regurgitação podem ter sido associados a um pior prognóstico. Esses parâmetros incluem dilatação do ventrículo esquerdo (aumento do diâmetro telessistólico), do átrio esquerdo, diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE VG) e aumento das pressões pulmonares (hipertensão pulmonar). A relação entre função ventricular esquerda, direita, função atrial avaliada por novas técnicas ecocardiográficas (Speckle tracking, 3D) e prognóstico tem sido pouco estudada.
Estas novas técnicas inovadoras estão agora disponíveis na rotina clínica e permitem uma avaliação dos parâmetros de tamanho e função cardíaca de forma mais reprodutível do que os métodos convencionais. A relação entre o prognóstico e a avaliação da gravidade da regurgitação pelo método da zona de convergência (método PISA) está bem documentada na literatura. No entanto, o método PISA apresenta problemas de reprodutibilidade bem documentados. Existem outros métodos de quantificação, quer por ecocardiografia (métodos qualitativos, semi-quantitativos e quantitativos) quer por ressonância magnética (métodos quantitativos). São úteis na prática clínica em abordagem multiparamétrica, mas sua relação com o prognóstico ainda não foi bem estudada.
Assim, o impacto prognóstico dos seguintes parâmetros deve ser estudado:
- Parâmetros ecocardiográficos e de ressonância magnética da gravidade da insuficiência primária e sua combinação
- Funções ventriculares e atriais medidas por métodos ecocardiográficos inovadores (speckle tracking, 3D, parâmetros de desempenho de ejeção ventricular esquerda)
- A remodelação das cavidades cardíacas relacionada à insuficiência mitral avaliada por ecocardiografia e ressonância magnética, além do diâmetro do ventrículo esquerdo e do tamanho do átrio esquerdo que já foi estudado.
Uma coorte de pacientes com insuficiência mitral (IM) primária será acompanhada para estudar as relações de todos esses fatores com o prognóstico do paciente. Parte desta coorte será retrospectiva e parte será prospectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Paule LEBITASY, Md
- Número de telefone: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
Estude backup de contato
- Nome: Audrey Toia, CRA
- Número de telefone: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Locais de estudo
-
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Nord
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Lomme, Nord, França, 59462
- Recrutamento
- Lille Catholic Hospitals
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Investigador principal:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
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Contato:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Número de telefone: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
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Contato:
- Audrey Toia, CRA
- Número de telefone: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com insuficiência mitral primária por prolapso (qualquer grau) diagnosticado por Ecocardiografia Transtorácica (ETT)
- De novembro de 2010 a abril de 2019 (coorte retrospectiva)
- De maio de 2019 a maio de 2024 (coorte prospectiva)
- Nenhuma cirurgia prévia da valva mitral antes do primeiro ultrassom
- adultos
- Paciente que foi informado e não se opôs ao uso de seus dados de prontuário
Critério de exclusão:
- MI secundário
- IM primário sem prolapso de válvula
- endocardite ativa
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de pacientes
Acompanhamento de rotina de pacientes no departamento de Explorações Funcionais Cardiológicas - Valve Disease Center por insuficiência mitral primária por prolapso
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Análise de parâmetros de ecocardiografia e ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo antes do primeiro evento de morbimortalidade
Prazo: 10 anos
|
Será estudado o impacto de diferentes parâmetros obtidos por ecodopplercardiografia (modo bidimensional ou tridimensional) ou ressonância magnética no prognóstico do tempo de chegada do primeiro evento de morbi-mortalidade. A morbimortalidade é definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos durante o seguimento:
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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