- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03962023
Прогностическое влияние параметров визуализации у пациентов с первичной митральной недостаточностью вследствие пролапса (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Прогностическое влияние параметров неинвазивной визуализации (кардиоэхокардиография и МРТ) у пациентов с первичной митральной недостаточностью (ИМ) при пролапсе: наблюдательная когорта, моноцентрическая (COHORTE-IM)
Дегенеративная митральная недостаточность, вторичная по отношению к пролапсу клапана, является наиболее распространенным заболеванием клапана в западных странах. При отсутствии специфического лечения он спонтанно прогрессирует до сердечной недостаточности и смерти при тяжелом течении. Хирургическая пластика митрального клапана (или пластика митрального клапана) является предпочтительным методом лечения первичной митральной недостаточности при пролапсе в случае тяжелой несостоятельности, если она связана с клиническими и/или эхокардиографическими маркерами неблагоприятного прогноза (т. -вверх).
Поэтому важно уточнить стратификацию риска для этих пациентов, чтобы выявить пациентов из группы риска, которые потенциально должны получить пользу от инвазивного лечения (кардиохирургии) или, наоборот, тщательного наблюдения.
Ряд параметров эхокардиографии и МРТ мог быть связан с более неблагоприятным прогнозом.
Группа пациентов с первичной митральной недостаточностью (ИМ) будет наблюдаться для изучения взаимосвязи набора факторов с прогнозом пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративная митральная недостаточность, вторичная по отношению к пролапсу клапана, является наиболее распространенным заболеванием клапана в западных странах. При отсутствии специфического лечения он спонтанно прогрессирует до сердечной недостаточности и смерти при тяжелом течении. Хирургическая пластика митрального клапана (или пластика митрального клапана) является предпочтительным методом лечения первичной митральной недостаточности вследствие пролапса в случае тяжелой несостоятельности, если она связана с клиническими и/или эхокардиографическими маркерами неблагоприятного прогноза (т. -вверх).
Поэтому важно уточнить стратификацию риска для этих пациентов, чтобы выявить пациентов из группы риска, которые потенциально должны получить пользу от инвазивного лечения (кардиохирургии) или, наоборот, тщательного наблюдения.
Помимо параметров тяжести регургитации, ряд резонансных параметров регургитации мог быть связан с более неблагоприятным прогнозом. Эти параметры включают дилатацию левого желудочка (увеличение телесистолического диаметра), левого предсердия, снижение фракции выброса левого желудочка (FE VG) и повышение легочного давления (легочная гипертензия). Взаимосвязь между функцией левого, правого желудочков, функцией предсердий, оцениваемой с помощью новых эхокардиографических методов (отслеживание спеклов, 3D), и прогнозом плохо изучена.
Эти новые инновационные методы теперь доступны в клинической практике и позволяют оценивать параметры размера и сердечной функции более воспроизводимым способом, чем традиционные методы. Взаимосвязь между прогнозом и оценкой тяжести регургитации методом зоны конвергенции (метод PISA) хорошо документирована в литературе. Однако метод PISA имеет хорошо задокументированные проблемы с воспроизводимостью. Существуют и другие методы количественного определения, либо с помощью эхокардиографии (качественные, полуколичественные и количественные методы), либо с помощью МРТ (количественные методы). Они полезны в клинической практике при многопараметрическом подходе, но их связь с прогнозом изучена недостаточно.
Таким образом, необходимо изучить прогностическое влияние следующих параметров:
- Эхокардиографические и МРТ-показатели тяжести первичной недостаточности и их сочетание
- Функции желудочков и предсердий, измеренные с помощью инновационных эхокардиографических методов (отслеживание спеклов, 3D, параметры производительности выброса левого желудочка)
- Ремоделирование полостей сердца, связанное с митральной недостаточностью, оценивают с помощью эхокардиографии и МРТ, кроме уже изученных диаметра левого желудочка и размера левого предсердия.
Группа пациентов с первичной митральной недостаточностью (ИМ) будет наблюдаться для изучения взаимосвязи всех этих факторов с прогнозом пациента. Часть этой когорты будет ретроспективной, а часть — проспективной.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie Paule LEBITASY, Md
- Номер телефона: +33 +33 3 20 22 52 69
- Электронная почта: lootens.livia@ghicl.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey Toia, CRA
- Номер телефона: +33 +33 3 20 22 57 33
- Электронная почта: toia.audrey@ghicl.net
Места учебы
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Франция, 59462
- Рекрутинг
- Lille Catholic Hospitals
-
Главный следователь:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Контакт:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Номер телефона: +33 +33 3 20 22 52 69
- Электронная почта: lootens.livia@ghicl.net
-
Контакт:
- Audrey Toia, CRA
- Номер телефона: +33 +33 3 20 22 57 33
- Электронная почта: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с первичной митральной недостаточностью в результате пролапса (любой степени), диагностированной с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
- С ноября 2010 г. по апрель 2019 г. (ретроспективная когорта)
- С мая 2019 г. по май 2024 г. (предполагаемая когорта)
- Отсутствие предшествующих операций на митральном клапане до первого УЗИ
- Взрослые
- Пациент, который был проинформирован и не возражает против использования данных его или ее медицинской карты
Критерий исключения:
- Вторичный ИМ
- Первичный ИМ без пролапса клапана
- Активный эндокардит
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта пациентов
Рутинное диспансерное наблюдение пациентов в отделении кардиологических функциональных исследований - Центр клапанных заболеваний по поводу их первичной митральной недостаточности в результате пролапса
|
Анализ параметров эхокардиографии и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого события морби-смерти
Временное ограничение: 10 лет
|
Будет изучено влияние различных параметров, полученных с помощью допплер-эхокардиографии (двухмерный или трехмерный режим) или МРТ, на прогноз времени наступления первого события морби-смертности. Морби-смертность определяется как возникновение по крайней мере одного из следующих событий во время последующего наблюдения:
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эхокардиография и МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonЕще не набираютИшемический приступ | Транзиторная ишемическая атакаФранция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг