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Impacto pronóstico de los parámetros de imagen en pacientes con insuficiencia mitral primaria por prolapso (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Lille Catholic University

Impacto pronóstico de los parámetros de imagen no invasivos (ecocardiografía cardíaca y resonancia magnética) en pacientes con insuficiencia mitral primaria (IM) por prolapso: cohorte observacional, monocéntrica (COHORTE-IM)

La insuficiencia mitral degenerativa secundaria a prolapso valvular es la enfermedad valvular más frecuente en los países occidentales. En ausencia de un tratamiento específico, progresa espontáneamente a insuficiencia cardíaca y muerte cuando es grave. La reparación quirúrgica de la válvula mitral (o cirugía plástica mitral) es el tratamiento de elección para la insuficiencia mitral primaria por prolapso en caso de fuga severa si se asocia con marcadores clínicos y/o ecocardiográficos de mal pronóstico (es decir, con alto riesgo de morbimortalidad durante su seguimiento). -arriba).

Por lo tanto, es esencial refinar la estratificación de riesgo de estos pacientes para identificar a los pacientes en riesgo que potencialmente deberían beneficiarse antes de los cuidados invasivos (cirugía cardíaca) o, por el contrario, de una estrecha monitorización.

Es posible que varios parámetros ecocardiográficos y de resonancia magnética se hayan asociado con un peor pronóstico.

Se seguirá una cohorte de pacientes con insuficiencia mitral (IM) primaria para estudiar las relaciones de un conjunto de factores con el pronóstico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La insuficiencia mitral degenerativa secundaria a prolapso valvular es la enfermedad valvular más frecuente en los países occidentales. En ausencia de un tratamiento específico, progresa espontáneamente a insuficiencia cardíaca y muerte cuando es grave. La reparación quirúrgica de la válvula mitral (o cirugía plástica mitral) es el tratamiento de elección para la insuficiencia mitral primaria por prolapso en caso de fuga severa si se asocia con marcadores clínicos y/o ecocardiográficos de mal pronóstico (es decir, con alto riesgo de morbi-mortalidad durante su seguimiento). -arriba).

Por lo tanto, es esencial refinar la estratificación de riesgo de estos pacientes para identificar a los pacientes en riesgo que potencialmente deberían beneficiarse antes de los cuidados invasivos (cirugía cardíaca) o, por el contrario, de una estrecha monitorización.

Más allá de los parámetros de gravedad de la regurgitación, es posible que varios parámetros de resonancia de la regurgitación se hayan asociado con un peor pronóstico. Estos parámetros incluyen dilatación del ventrículo izquierdo (aumento del diámetro telesistólico), de la aurícula izquierda, disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE VG) y aumento de las presiones pulmonares (hipertensión pulmonar). La relación entre la función del ventrículo izquierdo, derecho, la función auricular evaluada por las nuevas técnicas ecocardiográficas (Speckle tracking, 3D) y el pronóstico ha sido poco estudiada.

Estas nuevas técnicas innovadoras ya están disponibles en la rutina clínica y permiten una evaluación de los parámetros de tamaño y función cardíaca de una manera más reproducible que los métodos convencionales. La relación entre el pronóstico y la evaluación de la gravedad de la regurgitación por el método de la zona de convergencia (método PISA) está bien documentada en la literatura. Sin embargo, el método PISA presenta problemas de reproducibilidad bien documentados. Existen otros métodos de cuantificación, ya sea por ecocardiografía (métodos cualitativos, semicuantitativos y cuantitativos) o por resonancia magnética (métodos cuantitativos). Son útiles en la práctica clínica en un abordaje multiparamétrico, pero su relación con el pronóstico no ha sido bien estudiada.

Por tanto, debe estudiarse el impacto pronóstico de los siguientes parámetros:

  • Parámetros ecocardiográficos y de resonancia magnética de la gravedad de la insuficiencia primaria y su combinación
  • Funciones ventriculares y auriculares medidas mediante métodos ecocardiográficos innovadores (seguimiento de manchas, 3D, parámetros de rendimiento de eyección del ventrículo izquierdo)
  • La remodelación de las cavidades cardíacas relacionada con la insuficiencia mitral evaluada por ecocardiografía y resonancia magnética, además del diámetro del ventrículo izquierdo y el tamaño de la aurícula izquierda que ya se ha estudiado.

Se realizará un seguimiento de una cohorte de pacientes con insuficiencia mitral (IM) primaria para estudiar las relaciones de todos estos factores con el pronóstico de los pacientes. Parte de esta cohorte será retrospectiva y otra parte será prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Paule LEBITASY, Md
  • Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 52 69
  • Correo electrónico: lootens.livia@ghicl.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Audrey Toia, CRA
  • Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 57 33
  • Correo electrónico: toia.audrey@ghicl.net

Ubicaciones de estudio

    • Nord
      • Lomme, Nord, Francia, 59462
        • Reclutamiento
        • Lille Catholic Hospitals
        • Investigador principal:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Contacto:
          • Marie Paule LEBITASY, Md
          • Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 52 69
          • Correo electrónico: lootens.livia@ghicl.net
        • Contacto:
          • Audrey Toia, CRA
          • Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 57 33
          • Correo electrónico: toia.audrey@ghicl.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia mitral primaria por prolapso, que acudieron o acudirán al laboratorio de ecocardiografía del Hospital Saint Philibert para una Ecocardiografía Trans-Torácica (ETT)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con insuficiencia mitral primaria por prolapso (cualquier grado) diagnosticada por Ecocardiografía Trans-Torácica (ETT)
  • De noviembre de 2010 a abril de 2019 (cohorte retrospectiva)
  • De mayo de 2019 a mayo de 2024 (cohorte prospectiva)
  • Sin cirugía previa de la válvula mitral antes de la primera ecografía
  • Adultos
  • Paciente que ha sido informado y no se ha opuesto al uso de los datos de su historia clínica

Criterio de exclusión:

  • IM secundario
  • IM primario sin prolapso valvular
  • Endocarditis activa
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de pacientes
Seguimiento de rutina de pacientes en el servicio de Exploraciones Funcionales Cardiológicas - Valve Disease Center por su insuficiencia mitral primaria por prolapso
Análisis de parámetros de ecocardiografía y resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo antes del primer evento de morbimortalidad
Periodo de tiempo: 10 años

Se estudiará el impacto de diferentes parámetros obtenidos por ecocardiografía Doppler (modo bidimensional o tridimensional) o RM sobre el pronóstico del tiempo de llegada del primer evento de morbimortalidad.

La morbimortalidad se define como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos durante el seguimiento:

  • Muerte por cualquier causa
  • Muerte cardiovascular definida como relacionada con insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, episodio de arritmia y muerte súbita
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca
  • Ocurrencia de fibrilación auricular
  • Ocurrencia de un derrame cerebral
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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