- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962023
Impacto pronóstico de los parámetros de imagen en pacientes con insuficiencia mitral primaria por prolapso (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Impacto pronóstico de los parámetros de imagen no invasivos (ecocardiografía cardíaca y resonancia magnética) en pacientes con insuficiencia mitral primaria (IM) por prolapso: cohorte observacional, monocéntrica (COHORTE-IM)
La insuficiencia mitral degenerativa secundaria a prolapso valvular es la enfermedad valvular más frecuente en los países occidentales. En ausencia de un tratamiento específico, progresa espontáneamente a insuficiencia cardíaca y muerte cuando es grave. La reparación quirúrgica de la válvula mitral (o cirugía plástica mitral) es el tratamiento de elección para la insuficiencia mitral primaria por prolapso en caso de fuga severa si se asocia con marcadores clínicos y/o ecocardiográficos de mal pronóstico (es decir, con alto riesgo de morbimortalidad durante su seguimiento). -arriba).
Por lo tanto, es esencial refinar la estratificación de riesgo de estos pacientes para identificar a los pacientes en riesgo que potencialmente deberían beneficiarse antes de los cuidados invasivos (cirugía cardíaca) o, por el contrario, de una estrecha monitorización.
Es posible que varios parámetros ecocardiográficos y de resonancia magnética se hayan asociado con un peor pronóstico.
Se seguirá una cohorte de pacientes con insuficiencia mitral (IM) primaria para estudiar las relaciones de un conjunto de factores con el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia mitral degenerativa secundaria a prolapso valvular es la enfermedad valvular más frecuente en los países occidentales. En ausencia de un tratamiento específico, progresa espontáneamente a insuficiencia cardíaca y muerte cuando es grave. La reparación quirúrgica de la válvula mitral (o cirugía plástica mitral) es el tratamiento de elección para la insuficiencia mitral primaria por prolapso en caso de fuga severa si se asocia con marcadores clínicos y/o ecocardiográficos de mal pronóstico (es decir, con alto riesgo de morbi-mortalidad durante su seguimiento). -arriba).
Por lo tanto, es esencial refinar la estratificación de riesgo de estos pacientes para identificar a los pacientes en riesgo que potencialmente deberían beneficiarse antes de los cuidados invasivos (cirugía cardíaca) o, por el contrario, de una estrecha monitorización.
Más allá de los parámetros de gravedad de la regurgitación, es posible que varios parámetros de resonancia de la regurgitación se hayan asociado con un peor pronóstico. Estos parámetros incluyen dilatación del ventrículo izquierdo (aumento del diámetro telesistólico), de la aurícula izquierda, disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE VG) y aumento de las presiones pulmonares (hipertensión pulmonar). La relación entre la función del ventrículo izquierdo, derecho, la función auricular evaluada por las nuevas técnicas ecocardiográficas (Speckle tracking, 3D) y el pronóstico ha sido poco estudiada.
Estas nuevas técnicas innovadoras ya están disponibles en la rutina clínica y permiten una evaluación de los parámetros de tamaño y función cardíaca de una manera más reproducible que los métodos convencionales. La relación entre el pronóstico y la evaluación de la gravedad de la regurgitación por el método de la zona de convergencia (método PISA) está bien documentada en la literatura. Sin embargo, el método PISA presenta problemas de reproducibilidad bien documentados. Existen otros métodos de cuantificación, ya sea por ecocardiografía (métodos cualitativos, semicuantitativos y cuantitativos) o por resonancia magnética (métodos cuantitativos). Son útiles en la práctica clínica en un abordaje multiparamétrico, pero su relación con el pronóstico no ha sido bien estudiada.
Por tanto, debe estudiarse el impacto pronóstico de los siguientes parámetros:
- Parámetros ecocardiográficos y de resonancia magnética de la gravedad de la insuficiencia primaria y su combinación
- Funciones ventriculares y auriculares medidas mediante métodos ecocardiográficos innovadores (seguimiento de manchas, 3D, parámetros de rendimiento de eyección del ventrículo izquierdo)
- La remodelación de las cavidades cardíacas relacionada con la insuficiencia mitral evaluada por ecocardiografía y resonancia magnética, además del diámetro del ventrículo izquierdo y el tamaño de la aurícula izquierda que ya se ha estudiado.
Se realizará un seguimiento de una cohorte de pacientes con insuficiencia mitral (IM) primaria para estudiar las relaciones de todos estos factores con el pronóstico de los pacientes. Parte de esta cohorte será retrospectiva y otra parte será prospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Paule LEBITASY, Md
- Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 52 69
- Correo electrónico: lootens.livia@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey Toia, CRA
- Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 57 33
- Correo electrónico: toia.audrey@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
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Lomme, Nord, Francia, 59462
- Reclutamiento
- Lille Catholic Hospitals
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Investigador principal:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
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Contacto:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 52 69
- Correo electrónico: lootens.livia@ghicl.net
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Contacto:
- Audrey Toia, CRA
- Número de teléfono: +33 +33 3 20 22 57 33
- Correo electrónico: toia.audrey@ghicl.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con insuficiencia mitral primaria por prolapso (cualquier grado) diagnosticada por Ecocardiografía Trans-Torácica (ETT)
- De noviembre de 2010 a abril de 2019 (cohorte retrospectiva)
- De mayo de 2019 a mayo de 2024 (cohorte prospectiva)
- Sin cirugía previa de la válvula mitral antes de la primera ecografía
- Adultos
- Paciente que ha sido informado y no se ha opuesto al uso de los datos de su historia clínica
Criterio de exclusión:
- IM secundario
- IM primario sin prolapso valvular
- Endocarditis activa
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de pacientes
Seguimiento de rutina de pacientes en el servicio de Exploraciones Funcionales Cardiológicas - Valve Disease Center por su insuficiencia mitral primaria por prolapso
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Análisis de parámetros de ecocardiografía y resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo antes del primer evento de morbimortalidad
Periodo de tiempo: 10 años
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Se estudiará el impacto de diferentes parámetros obtenidos por ecocardiografía Doppler (modo bidimensional o tridimensional) o RM sobre el pronóstico del tiempo de llegada del primer evento de morbimortalidad. La morbimortalidad se define como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos durante el seguimiento:
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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