- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962023
Prognostisk effekt av bildediagnostiske parametere hos pasienter med primær mitralinsuffisiens ved prolaps (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Prognostisk effekt av ikke-invasive bildeparametre (hjerteekkokardiografi og MR) hos pasienter med primær mitralinsuffisiens (MI) ved prolaps: observasjonskohort, monosentrisk (COHORTE-IM)
Degenerativ mitralinsuffisiens sekundært til klaffeprolaps er den vanligste klaffesykdommen i vestlige land. I fravær av spesifikk behandling utvikler det seg spontant til hjertesvikt og død når det er alvorlig. Kirurgisk mitralklaffreparasjon (eller mitralplastisk kirurgi) er den foretrukne behandlingen for primær mitralinsuffisiens ved prolaps i tilfelle alvorlig lekkasje hvis assosiert med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høy risiko for morbi-dødelighet under oppfølgingen av dem) -opp).
Det er derfor viktig å avgrense risikostratifiseringen til disse pasientene for å identifisere risikopasienter som potensielt bør ha nytte tidligere av invasiv behandling (hjertekirurgi), eller omvendt, tett overvåking.
En rekke ekkokardiografiske og MR-parametre kan ha vært assosiert med dårligere prognose.
En kohort av pasienter med primær mitral insuffisiens (MI) vil bli fulgt for å studere sammenhengen mellom et sett av faktorer og pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Degenerativ mitralinsuffisiens sekundært til klaffeprolaps er den vanligste klaffesykdommen i vestlige land. I fravær av spesifikk behandling utvikler det seg spontant til hjertesvikt og død når det er alvorlig. Kirurgisk mitralklaffreparasjon (eller mitralplastisk kirurgi) er den foretrukne behandlingen for primær mitralinsuffisiens ved prolaps i tilfelle alvorlig lekkasje hvis assosiert med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høy risiko for morbi-dødelighet under oppfølgingen av dem) -opp).
Det er derfor viktig å avgrense risikostratifiseringen til disse pasientene for å identifisere risikopasienter som potensielt bør ha nytte tidligere av invasiv behandling (hjertekirurgi), eller omvendt, tett overvåking.
Utover alvorlighetsgradsparametrene for regurgitasjon, kan en rekke regurgitasjonsresonansparametere ha vært assosiert med dårligere prognose. Disse parameterne inkluderer utvidelse av venstre ventrikkel (økning av telesystolisk diameter), venstre atrium, reduksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (FE VG) og økning av pulmonal trykk (pulmonal hypertensjon). Forholdet mellom venstre, høyre ventrikkelfunksjon, atriefunksjon evaluert med nye ekkokardiografiske teknikker (Speckle tracking, 3D) og prognose er dårlig studert.
Disse nye innovative teknikkene er nå tilgjengelige i klinisk rutine og tillater en evaluering av størrelse og hjertefunksjonsparametere på en mer reproduserbar måte enn konvensjonelle metoder. Sammenhengen mellom prognose og vurdering av alvorlighetsgrad av oppstøt ved konvergensonemetoden (PISA-metoden) er godt dokumentert i litteraturen. PISA-metoden byr imidlertid på godt dokumenterte reproduserbarhetsproblemer. Det finnes andre metoder for kvantifisering, enten ved ekkokardiografi (kvalitative, semikvantitative og kvantitative metoder) eller ved MR (kvantitative metoder). De er nyttige i klinisk praksis i en multiparametrisk tilnærming, men deres forhold til prognose er ikke godt studert.
Derfor må den prognostiske effekten av følgende parametere studeres:
- Ekkokardiografiske og MR-parametere for alvorlighetsgrad av primær insuffisiens og deres kombinasjon
- Ventrikulære og atriefunksjoner målt ved hjelp av innovative ekkokardiografiske metoder (flekksporing, 3D, venstre ventrikkel-utkastningsytelsesparametere)
- Remodellering av hjertehuler relatert til mitralinsuffisiens evaluert ved ekkokardiografi og MR, bortsett fra diameteren på venstre ventrikkel og størrelsen på venstre atrium som allerede er studert.
En kohort av pasienter med primær mitralinsuffisiens (MI) vil bli fulgt opp for å studere sammenhengen mellom alle disse faktorene og pasientprognose. En del av dette kullet vil være retrospektivt, og en del vil være prospektivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-post: lootens.livia@ghicl.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-post: toia.audrey@ghicl.net
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Rekruttering
- Lille Catholic Hospitals
-
Hovedetterforsker:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-post: lootens.livia@ghicl.net
-
Ta kontakt med:
- Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-post: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med primær mitralinsuffisiens ved prolaps (hvilken som helst grad) diagnostisert ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)
- Fra november 2010 til april 2019 (retrospektiv kohort)
- Fra mai 2019 til mai 2024 (potentiell kohort)
- Ingen tidligere operasjon av mitralklaffen før første ultralyd
- Voksne
- Pasient som har blitt informert og ikke motsetter seg bruk av hans eller hennes journaldata
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær MI
- Primær MI uten klaffeprolaps
- Aktiv endokarditt
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasientkohort
Rutinemessig oppfølging av pasienter i avdeling for kardiologiske funksjonsundersøkelser - Klaffesenter for deres primære mitralsvikt ved prolaps
|
Analyse av ekkokardiografi og MR-parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid før den første morbi-dødelighetshendelsen
Tidsramme: 10 år
|
Virkningen av ulike parametere oppnådd ved hjelp av doppler-ekkokardiografi (to-dimensjonal eller tredimensjonal modus) eller MR på prognosen for tidspunktet for den første ankomsten av morbi-dødelighet vil bli studert. Morbidødelighet er definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser under oppfølging:
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Mitral reparasjon | Mitralventil | Annuloplastikk | Edwards CardiobandSveits, Tyskland, Italia
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Klaffsykdom, hjerte | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Edwards LifesciencesAvsluttetMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral oppstøtSveits, Forente stater, Danmark, Storbritannia, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia, Italia, Norge
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral oppstøt | Mitral sykdomForente stater, Canada
-
Medtentia International Ltd OyFullførtMitral oppstøt | Mitral insuffisiensFinland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkjentMITRAL REGURGITASJONSpania
Kliniske studier på Ekkokardiografi og MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering