Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk effekt av bildediagnostiske parametere hos pasienter med primær mitralinsuffisiens ved prolaps (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25. mars 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Prognostisk effekt av ikke-invasive bildeparametre (hjerteekkokardiografi og MR) hos pasienter med primær mitralinsuffisiens (MI) ved prolaps: observasjonskohort, monosentrisk (COHORTE-IM)

Degenerativ mitralinsuffisiens sekundært til klaffeprolaps er den vanligste klaffesykdommen i vestlige land. I fravær av spesifikk behandling utvikler det seg spontant til hjertesvikt og død når det er alvorlig. Kirurgisk mitralklaffreparasjon (eller mitralplastisk kirurgi) er den foretrukne behandlingen for primær mitralinsuffisiens ved prolaps i tilfelle alvorlig lekkasje hvis assosiert med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høy risiko for morbi-dødelighet under oppfølgingen av dem) -opp).

Det er derfor viktig å avgrense risikostratifiseringen til disse pasientene for å identifisere risikopasienter som potensielt bør ha nytte tidligere av invasiv behandling (hjertekirurgi), eller omvendt, tett overvåking.

En rekke ekkokardiografiske og MR-parametre kan ha vært assosiert med dårligere prognose.

En kohort av pasienter med primær mitral insuffisiens (MI) vil bli fulgt for å studere sammenhengen mellom et sett av faktorer og pasientens prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ mitralinsuffisiens sekundært til klaffeprolaps er den vanligste klaffesykdommen i vestlige land. I fravær av spesifikk behandling utvikler det seg spontant til hjertesvikt og død når det er alvorlig. Kirurgisk mitralklaffreparasjon (eller mitralplastisk kirurgi) er den foretrukne behandlingen for primær mitralinsuffisiens ved prolaps i tilfelle alvorlig lekkasje hvis assosiert med kliniske og/eller ekkokardiografiske markører for dårlig prognose (dvs. med høy risiko for morbi-dødelighet under oppfølgingen av dem) -opp).

Det er derfor viktig å avgrense risikostratifiseringen til disse pasientene for å identifisere risikopasienter som potensielt bør ha nytte tidligere av invasiv behandling (hjertekirurgi), eller omvendt, tett overvåking.

Utover alvorlighetsgradsparametrene for regurgitasjon, kan en rekke regurgitasjonsresonansparametere ha vært assosiert med dårligere prognose. Disse parameterne inkluderer utvidelse av venstre ventrikkel (økning av telesystolisk diameter), venstre atrium, reduksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (FE VG) og økning av pulmonal trykk (pulmonal hypertensjon). Forholdet mellom venstre, høyre ventrikkelfunksjon, atriefunksjon evaluert med nye ekkokardiografiske teknikker (Speckle tracking, 3D) og prognose er dårlig studert.

Disse nye innovative teknikkene er nå tilgjengelige i klinisk rutine og tillater en evaluering av størrelse og hjertefunksjonsparametere på en mer reproduserbar måte enn konvensjonelle metoder. Sammenhengen mellom prognose og vurdering av alvorlighetsgrad av oppstøt ved konvergensonemetoden (PISA-metoden) er godt dokumentert i litteraturen. PISA-metoden byr imidlertid på godt dokumenterte reproduserbarhetsproblemer. Det finnes andre metoder for kvantifisering, enten ved ekkokardiografi (kvalitative, semikvantitative og kvantitative metoder) eller ved MR (kvantitative metoder). De er nyttige i klinisk praksis i en multiparametrisk tilnærming, men deres forhold til prognose er ikke godt studert.

Derfor må den prognostiske effekten av følgende parametere studeres:

  • Ekkokardiografiske og MR-parametere for alvorlighetsgrad av primær insuffisiens og deres kombinasjon
  • Ventrikulære og atriefunksjoner målt ved hjelp av innovative ekkokardiografiske metoder (flekksporing, 3D, venstre ventrikkel-utkastningsytelsesparametere)
  • Remodellering av hjertehuler relatert til mitralinsuffisiens evaluert ved ekkokardiografi og MR, bortsett fra diameteren på venstre ventrikkel og størrelsen på venstre atrium som allerede er studert.

En kohort av pasienter med primær mitralinsuffisiens (MI) vil bli fulgt opp for å studere sammenhengen mellom alle disse faktorene og pasientprognose. En del av dette kullet vil være retrospektivt, og en del vil være prospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrike, 59462
        • Rekruttering
        • Lille Catholic Hospitals
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær mitralinsuffisiens ved prolaps, som kom eller vil komme til ekkokardiografilaboratoriet ved Saint Philibert Hospital for trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med primær mitralinsuffisiens ved prolaps (hvilken som helst grad) diagnostisert ved trans-thoracic ekkokardiografi (TTE)
  • Fra november 2010 til april 2019 (retrospektiv kohort)
  • Fra mai 2019 til mai 2024 (potentiell kohort)
  • Ingen tidligere operasjon av mitralklaffen før første ultralyd
  • Voksne
  • Pasient som har blitt informert og ikke motsetter seg bruk av hans eller hennes journaldata

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær MI
  • Primær MI uten klaffeprolaps
  • Aktiv endokarditt
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientkohort
Rutinemessig oppfølging av pasienter i avdeling for kardiologiske funksjonsundersøkelser - Klaffesenter for deres primære mitralsvikt ved prolaps
Analyse av ekkokardiografi og MR-parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid før den første morbi-dødelighetshendelsen
Tidsramme: 10 år

Virkningen av ulike parametere oppnådd ved hjelp av doppler-ekkokardiografi (to-dimensjonal eller tredimensjonal modus) eller MR på prognosen for tidspunktet for den første ankomsten av morbi-dødelighet vil bli studert.

Morbidødelighet er definert som forekomsten av minst én av følgende hendelser under oppfølging:

  • Død uansett årsak
  • Kardiovaskulær død definert som knyttet til hjertesvikt, hjerteinfarkt, arytmiepisode og plutselig død
  • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
  • Forekomst av atrieflimmer
  • Forekomst av hjerneslag
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Kliniske studier på Ekkokardiografi og MR

3
Abonnere