Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képalkotó paraméterek prognosztikus hatása prolapsus által okozott elsődleges mitrális elégtelenségben (COHORTE-IM) szenvedő betegeknél (COHORTE-IM)

2024. március 25. frissítette: Lille Catholic University

A nem invazív képalkotó paraméterek (szívechokardiográfia és MRI) prognosztikus hatása prolapsus által okozott elsődleges mitrális elégtelenségben (MI) szenvedő betegeknél: Megfigyelési kohorsz, monocentrikus (COHORTE-IM)

A billentyű prolapsus miatt kialakuló degeneratív mitrális elégtelenség a nyugati országokban a leggyakoribb billentyűbetegség. Specifikus kezelés hiányában spontán szívelégtelenséghez és halálhoz vezet, ha súlyos. A sebészi mitrális billentyű-javítás (vagy mitrális plasztikai műtét) a prolapsussal járó primer mitrális elégtelenség előnyben részesített kezelése súlyos szivárgás esetén, ha rossz prognózisú klinikai és/vagy echokardiográfiás markerekkel jár (azaz a követés során magas a morbi-mortalitás kockázata). -fel).

Ezért alapvető fontosságú ezen betegek kockázati rétegzésének finomítása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat a veszélyeztetett betegeket, akiknek potenciálisan korábban hasznot húzhatnak az invazív ellátásból (szívsebészet), vagy fordítva, a szoros monitorozásból.

Számos echokardiográfiás és MRI paraméter gyengébb prognózissal járhatott.

Primer mitrális elégtelenségben (MI) szenvedő betegek egy csoportját követik nyomon, hogy tanulmányozzák egy sor tényező kapcsolatát a beteg prognózisával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A billentyű prolapsus miatt kialakuló degeneratív mitrális elégtelenség a nyugati országokban a leggyakoribb billentyűbetegség. Specifikus kezelés hiányában spontán szívelégtelenséghez és halálhoz vezet, ha súlyos. A sebészeti mitrális billentyű-javítás (vagy mitrális plasztikai műtét) a prolapsussal járó primer mitrális elégtelenség előnyben részesített kezelése súlyos szivárgás esetén, ha rossz prognózisú klinikai és/vagy echokardiográfiás markerekkel jár (azaz a követés során nagy a morbi-mortalitás kockázata). -fel).

Ezért alapvető fontosságú ezen betegek kockázati rétegzésének finomítása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat a veszélyeztetett betegeket, akiknek potenciálisan korábban hasznot húzhatnak az invazív ellátásból (szívsebészet), vagy fordítva, a szoros monitorozásból.

A regurgitáció súlyossági paraméterein túl számos regurgitációs rezonancia paraméter is rosszabb prognózissal járhatott. Ezek a paraméterek közé tartozik a bal kamra dilatációja (telesystolés átmérő növekedése), a bal pitvaré, a bal kamrai ejekciós frakció (FE VG) csökkenése és a pulmonális nyomások növekedése (pulmonális hipertónia). A bal, jobb kamrai funkció, az új echokardiográfiás technikákkal (Speckle tracking, 3D) értékelt pitvari funkció és a prognózis közötti összefüggést kevéssé tanulmányozták.

Ezek az új, innovatív technikák ma már a klinikai rutinban is elérhetőek, és lehetővé teszik a méret és a szívműködési paraméterek kiértékelését reprodukálhatóbb módon, mint a hagyományos módszerek. A prognózis és a regurgitáció súlyosságának a konvergenciazóna módszerrel (PISA módszer) történő értékelése közötti kapcsolat jól dokumentált a szakirodalomban. A PISA módszer azonban jól dokumentált reprodukálhatósági problémákat vet fel. Más kvantitatív módszerek is léteznek, akár echokardiográfiával (kvalitatív, szemikvantitatív és kvantitatív módszerekkel), akár MRI-vel (kvantitatív módszerek). Hasznosak a klinikai gyakorlatban multiparametrikus megközelítésben, de a prognózishoz való viszonyukat nem vizsgálták alaposan.

Ezért a következő paraméterek prognosztikai hatását kell tanulmányozni:

  • Az elsődleges elégtelenség súlyosságának echokardiográfiás és MRI paraméterei és ezek kombinációja
  • Innovatív echokardiográfiás módszerekkel mért kamrai és pitvari funkciók (foltkövetés, 3D, bal kamrai ejekciós teljesítmény paraméterek)
  • A mitrális elégtelenséggel összefüggő szívüregek echokardiográfiával és MRI-vel értékelt átalakítása, eltekintve a bal kamra átmérőjétől és a bal pitvar már vizsgált méretétől.

Az elsődleges mitrális elégtelenségben (MI) szenvedő betegek egy csoportját nyomon követik, hogy megvizsgálják mindezen tényezők és a beteg prognózisának kapcsolatát. Ennek a kohorsznak egy része visszamenőleges, egy része pedig jövőbeli lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Nord
      • Lomme, Nord, Franciaország, 59462
        • Toborzás
        • Lille Catholic Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prolapsus következtében kialakuló primer mitralis elégtelenségben szenvedő betegek, akik a Saint Philibert Kórház echokardiográfiás laboratóriumába érkeztek vagy fognak jönni transz-thoracalis echokardiográfiára (TTE)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek primer mitrális elégtelensége prolapsussal (bármilyen fokozattal) szenved, amelyet transz-thoracalis echokardiográfiával (TTE) diagnosztizáltak
  • 2010 novemberétől 2019 áprilisáig (retrospektív kohorsz)
  • 2019 májusától 2024 májusáig (leendő kohorsz)
  • Az első ultrahang előtt nem történt mitrális billentyű műtét
  • Felnőttek
  • Az a beteg, akit tájékoztattak, és nem ellenezte kórlapja adatainak felhasználását

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos MI
  • Elsődleges MI szelep prolapsus nélkül
  • Aktív endocarditis
  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg kohorsz
A Kardiológiai Funkcionális Feltárások Osztályán – Valve Disease Center pácienseinek rutinszerű nyomon követése prolapsusból eredő primer mitrális elégtelenségük miatt
Az echokardiográfia és az MRI paraméterek elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első morbi-halálozási esemény előtti idő
Időkeret: 10 év

Vizsgálni fogjuk a Doppler echokardiográfiával (kétdimenziós vagy háromdimenziós mód) vagy MRI-vel kapott különböző paraméterek hatását az első morbi-mortalitási esemény érkezési idejére.

A morbi mortalitás az alábbi események legalább egyikének bekövetkezését jelenti a követés során:

  • Halál bármilyen okból
  • A kardiovaszkuláris halálozás a szívelégtelenséghez, szívinfarktushoz, aritmiás epizódhoz és hirtelen halálhoz köthető
  • Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
  • Pitvarfibrilláció előfordulása
  • A stroke előfordulása
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia és MRI

3
Iratkozz fel