- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03962023
A képalkotó paraméterek prognosztikus hatása prolapsus által okozott elsődleges mitrális elégtelenségben (COHORTE-IM) szenvedő betegeknél (COHORTE-IM)
A nem invazív képalkotó paraméterek (szívechokardiográfia és MRI) prognosztikus hatása prolapsus által okozott elsődleges mitrális elégtelenségben (MI) szenvedő betegeknél: Megfigyelési kohorsz, monocentrikus (COHORTE-IM)
A billentyű prolapsus miatt kialakuló degeneratív mitrális elégtelenség a nyugati országokban a leggyakoribb billentyűbetegség. Specifikus kezelés hiányában spontán szívelégtelenséghez és halálhoz vezet, ha súlyos. A sebészi mitrális billentyű-javítás (vagy mitrális plasztikai műtét) a prolapsussal járó primer mitrális elégtelenség előnyben részesített kezelése súlyos szivárgás esetén, ha rossz prognózisú klinikai és/vagy echokardiográfiás markerekkel jár (azaz a követés során magas a morbi-mortalitás kockázata). -fel).
Ezért alapvető fontosságú ezen betegek kockázati rétegzésének finomítása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat a veszélyeztetett betegeket, akiknek potenciálisan korábban hasznot húzhatnak az invazív ellátásból (szívsebészet), vagy fordítva, a szoros monitorozásból.
Számos echokardiográfiás és MRI paraméter gyengébb prognózissal járhatott.
Primer mitrális elégtelenségben (MI) szenvedő betegek egy csoportját követik nyomon, hogy tanulmányozzák egy sor tényező kapcsolatát a beteg prognózisával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A billentyű prolapsus miatt kialakuló degeneratív mitrális elégtelenség a nyugati országokban a leggyakoribb billentyűbetegség. Specifikus kezelés hiányában spontán szívelégtelenséghez és halálhoz vezet, ha súlyos. A sebészeti mitrális billentyű-javítás (vagy mitrális plasztikai műtét) a prolapsussal járó primer mitrális elégtelenség előnyben részesített kezelése súlyos szivárgás esetén, ha rossz prognózisú klinikai és/vagy echokardiográfiás markerekkel jár (azaz a követés során nagy a morbi-mortalitás kockázata). -fel).
Ezért alapvető fontosságú ezen betegek kockázati rétegzésének finomítása annak érdekében, hogy azonosítani lehessen azokat a veszélyeztetett betegeket, akiknek potenciálisan korábban hasznot húzhatnak az invazív ellátásból (szívsebészet), vagy fordítva, a szoros monitorozásból.
A regurgitáció súlyossági paraméterein túl számos regurgitációs rezonancia paraméter is rosszabb prognózissal járhatott. Ezek a paraméterek közé tartozik a bal kamra dilatációja (telesystolés átmérő növekedése), a bal pitvaré, a bal kamrai ejekciós frakció (FE VG) csökkenése és a pulmonális nyomások növekedése (pulmonális hipertónia). A bal, jobb kamrai funkció, az új echokardiográfiás technikákkal (Speckle tracking, 3D) értékelt pitvari funkció és a prognózis közötti összefüggést kevéssé tanulmányozták.
Ezek az új, innovatív technikák ma már a klinikai rutinban is elérhetőek, és lehetővé teszik a méret és a szívműködési paraméterek kiértékelését reprodukálhatóbb módon, mint a hagyományos módszerek. A prognózis és a regurgitáció súlyosságának a konvergenciazóna módszerrel (PISA módszer) történő értékelése közötti kapcsolat jól dokumentált a szakirodalomban. A PISA módszer azonban jól dokumentált reprodukálhatósági problémákat vet fel. Más kvantitatív módszerek is léteznek, akár echokardiográfiával (kvalitatív, szemikvantitatív és kvantitatív módszerekkel), akár MRI-vel (kvantitatív módszerek). Hasznosak a klinikai gyakorlatban multiparametrikus megközelítésben, de a prognózishoz való viszonyukat nem vizsgálták alaposan.
Ezért a következő paraméterek prognosztikai hatását kell tanulmányozni:
- Az elsődleges elégtelenség súlyosságának echokardiográfiás és MRI paraméterei és ezek kombinációja
- Innovatív echokardiográfiás módszerekkel mért kamrai és pitvari funkciók (foltkövetés, 3D, bal kamrai ejekciós teljesítmény paraméterek)
- A mitrális elégtelenséggel összefüggő szívüregek echokardiográfiával és MRI-vel értékelt átalakítása, eltekintve a bal kamra átmérőjétől és a bal pitvar már vizsgált méretétől.
Az elsődleges mitrális elégtelenségben (MI) szenvedő betegek egy csoportját nyomon követik, hogy megvizsgálják mindezen tényezők és a beteg prognózisának kapcsolatát. Ennek a kohorsznak egy része visszamenőleges, egy része pedig jövőbeli lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonszám: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Audrey Toia, CRA
- Telefonszám: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Franciaország, 59462
- Toborzás
- Lille Catholic Hospitals
-
Kutatásvezető:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonszám: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Audrey Toia, CRA
- Telefonszám: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek primer mitrális elégtelensége prolapsussal (bármilyen fokozattal) szenved, amelyet transz-thoracalis echokardiográfiával (TTE) diagnosztizáltak
- 2010 novemberétől 2019 áprilisáig (retrospektív kohorsz)
- 2019 májusától 2024 májusáig (leendő kohorsz)
- Az első ultrahang előtt nem történt mitrális billentyű műtét
- Felnőttek
- Az a beteg, akit tájékoztattak, és nem ellenezte kórlapja adatainak felhasználását
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos MI
- Elsődleges MI szelep prolapsus nélkül
- Aktív endocarditis
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beteg kohorsz
A Kardiológiai Funkcionális Feltárások Osztályán – Valve Disease Center pácienseinek rutinszerű nyomon követése prolapsusból eredő primer mitrális elégtelenségük miatt
|
Az echokardiográfia és az MRI paraméterek elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első morbi-halálozási esemény előtti idő
Időkeret: 10 év
|
Vizsgálni fogjuk a Doppler echokardiográfiával (kétdimenziós vagy háromdimenziós mód) vagy MRI-vel kapott különböző paraméterek hatását az első morbi-mortalitási esemény érkezési idejére. A morbi mortalitás az alábbi események legalább egyikének bekövetkezését jelenti a követés során:
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia és MRI
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok