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Prognostischer Einfluss von Bildgebungsparametern bei Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz durch Prolaps (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25. März 2024 aktualisiert von: Lille Catholic University

Prognostischer Einfluss nicht-invasiver Bildgebungsparameter (kardiale Echokardiographie und MRT) bei Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz (MI) durch Prolaps: Beobachtungskohorte, monozentrisch (COHORTE-IM)

Die degenerative Mitralinsuffizienz als Folge eines Klappenprolaps ist die häufigste Klappenerkrankung in den westlichen Ländern. In Ermangelung einer spezifischen Behandlung schreitet sie spontan zu Herzversagen und Tod fort, wenn sie schwerwiegend ist. Die chirurgische Mitralklappenreparatur (oder plastische Mitralchirurgie) ist die bevorzugte Behandlung für primäre Mitralinsuffizienz durch Prolaps im Falle einer schweren Leckage, wenn sie mit klinischen und/oder echokardiographischen Markern für eine schlechte Prognose (d. h. mit einem hohen Morbi-Mortalitätsrisiko während ihrer Folge) verbunden ist -hoch).

Es ist daher unerlässlich, die Risikostratifizierung dieser Patienten zu verfeinern, um Risikopatienten zu identifizieren, die möglicherweise früher von einer invasiven Versorgung (Herzchirurgie) oder umgekehrt von einer engmaschigen Überwachung profitieren sollten.

Eine Reihe von echokardiographischen und MRT-Parametern könnte mit einer schlechteren Prognose assoziiert gewesen sein.

Eine Kohorte von Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz (MI) wird weiterverfolgt, um die Beziehungen einer Reihe von Faktoren zur Patientenprognose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative Mitralinsuffizienz als Folge eines Klappenprolaps ist die häufigste Klappenerkrankung in den westlichen Ländern. In Ermangelung einer spezifischen Behandlung schreitet sie spontan zu Herzversagen und Tod fort, wenn sie schwerwiegend ist. Die chirurgische Mitralklappenreparatur (oder plastische Mitralchirurgie) ist die bevorzugte Behandlung für primäre Mitralinsuffizienz durch Prolaps im Falle einer schweren Leckage, wenn sie mit klinischen und/oder echokardiographischen Markern für eine schlechte Prognose verbunden ist (d. h. mit einem hohen Morbi-Mortalitätsrisiko während ihrer Folge -hoch).

Es ist daher unerlässlich, die Risikostratifizierung dieser Patienten zu verfeinern, um Risikopatienten zu identifizieren, die möglicherweise früher von einer invasiven Versorgung (Herzchirurgie) oder umgekehrt von einer engmaschigen Überwachung profitieren sollten.

Neben den Parametern für den Schweregrad der Regurgitation kann eine Reihe von Resonanzparametern für die Regurgitation mit einer schlechteren Prognose in Verbindung gebracht worden sein. Zu diesen Parametern gehören die Dilatation des linken Ventrikels (Zunahme des telesystolischen Durchmessers), des linken Vorhofs, die Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (FE VG) und die Erhöhung des Lungendrucks (pulmonale Hypertonie). Die Beziehung zwischen linker, rechter Ventrikelfunktion, atrialer Funktion, bewertet durch neue echokardiographische Techniken (Speckle-Tracking, 3D) und Prognose, wurde kaum untersucht.

Diese neuen innovativen Techniken sind jetzt in der klinischen Routine verfügbar und ermöglichen eine Bewertung von Größe und Herzfunktionsparametern auf reproduzierbarere Weise als herkömmliche Methoden. Die Beziehung zwischen der Prognose und der Beurteilung des Schweregrads der Regurgitation durch die Konvergenzzonenmethode (PISA-Methode) ist in der Literatur gut dokumentiert. Die PISA-Methode weist jedoch gut dokumentierte Reproduzierbarkeitsprobleme auf. Es gibt andere Quantifizierungsmethoden, entweder durch Echokardiographie (qualitative, halbquantitative und quantitative Methoden) oder durch MRI (quantitative Methoden). Sie sind in der klinischen Praxis in einem multiparametrischen Ansatz nützlich, aber ihre Beziehung zur Prognose wurde nicht gut untersucht.

Daher muss der prognostische Einfluss der folgenden Parameter untersucht werden:

  • Echokardiographische und MRT-Parameter des Schweregrades der primären Insuffizienz und deren Kombination
  • Ventrikuläre und atriale Funktionen gemessen mit innovativen echokardiographischen Methoden (Speckle-Tracking, 3D, linksventrikuläre Ejektionsleistungsparameter)
  • Der Umbau der Herzhöhlen im Zusammenhang mit der Mitralinsuffizienz wurde durch Echokardiographie und MRT bewertet, abgesehen vom Durchmesser des linken Ventrikels und der Größe des linken Vorhofs, die bereits untersucht wurden.

Eine Kohorte von Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz (MI) wird nachuntersucht, um die Beziehungen all dieser Faktoren mit der Patientenprognose zu untersuchen. Ein Teil dieser Kohorte wird retrospektiv und ein Teil wird prospektiv sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Lille Catholic Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz durch Prolaps, die für eine transthorakale Echokardiographie (TTE) in das Echokardiographielabor des Saint Philibert Hospitals kamen oder kommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit primärer Mitralinsuffizienz durch Prolaps (jeden Grades), diagnostiziert durch Transthorakale Echokardiographie (TTE)
  • Von November 2010 bis April 2019 (retrospektive Kohorte)
  • Von Mai 2019 bis Mai 2024 (prospektive Kohorte)
  • Keine vorherige Operation der Mitralklappe vor dem ersten Ultraschall
  • Erwachsene
  • Patient, der informiert wurde und der Verwendung seiner Krankenaktendaten nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer MI
  • Primärer MI ohne Klappenprolaps
  • Aktive Endokarditis
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenkohorte
Routinemäßige Nachsorge von Patienten in der Abteilung Kardiologische Funktionserkundungen – Zentrum für Herzklappenerkrankungen wegen ihrer primären Mitralinsuffizienz durch Prolaps
Analyse von Echokardiographie- und MRT-Parametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vor dem ersten Morbi-Mortalitätsereignis
Zeitfenster: 10 Jahre

Der Einfluss verschiedener Parameter, die durch Doppler-Echokardiographie (zweidimensionaler oder dreidimensionaler Modus) oder MRT erhalten wurden, auf die Prognose des Zeitpunkts des Eintreffens des ersten Morbi-Mortalitätsereignisses wird untersucht.

Morbi-Mortalität ist definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Nachsorge:

  • Tod aus irgendeinem Grund
  • Kardiovaskulärer Tod, definiert als verbunden mit Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie-Episode und plötzlichem Tod
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Auftreten von Vorhofflimmern
  • Auftreten eines Schlaganfalls
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

Klinische Studien zur Echokardiographie und MRT

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