- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03962023
Prognostischer Einfluss von Bildgebungsparametern bei Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz durch Prolaps (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Prognostischer Einfluss nicht-invasiver Bildgebungsparameter (kardiale Echokardiographie und MRT) bei Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz (MI) durch Prolaps: Beobachtungskohorte, monozentrisch (COHORTE-IM)
Die degenerative Mitralinsuffizienz als Folge eines Klappenprolaps ist die häufigste Klappenerkrankung in den westlichen Ländern. In Ermangelung einer spezifischen Behandlung schreitet sie spontan zu Herzversagen und Tod fort, wenn sie schwerwiegend ist. Die chirurgische Mitralklappenreparatur (oder plastische Mitralchirurgie) ist die bevorzugte Behandlung für primäre Mitralinsuffizienz durch Prolaps im Falle einer schweren Leckage, wenn sie mit klinischen und/oder echokardiographischen Markern für eine schlechte Prognose (d. h. mit einem hohen Morbi-Mortalitätsrisiko während ihrer Folge) verbunden ist -hoch).
Es ist daher unerlässlich, die Risikostratifizierung dieser Patienten zu verfeinern, um Risikopatienten zu identifizieren, die möglicherweise früher von einer invasiven Versorgung (Herzchirurgie) oder umgekehrt von einer engmaschigen Überwachung profitieren sollten.
Eine Reihe von echokardiographischen und MRT-Parametern könnte mit einer schlechteren Prognose assoziiert gewesen sein.
Eine Kohorte von Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz (MI) wird weiterverfolgt, um die Beziehungen einer Reihe von Faktoren zur Patientenprognose zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die degenerative Mitralinsuffizienz als Folge eines Klappenprolaps ist die häufigste Klappenerkrankung in den westlichen Ländern. In Ermangelung einer spezifischen Behandlung schreitet sie spontan zu Herzversagen und Tod fort, wenn sie schwerwiegend ist. Die chirurgische Mitralklappenreparatur (oder plastische Mitralchirurgie) ist die bevorzugte Behandlung für primäre Mitralinsuffizienz durch Prolaps im Falle einer schweren Leckage, wenn sie mit klinischen und/oder echokardiographischen Markern für eine schlechte Prognose verbunden ist (d. h. mit einem hohen Morbi-Mortalitätsrisiko während ihrer Folge -hoch).
Es ist daher unerlässlich, die Risikostratifizierung dieser Patienten zu verfeinern, um Risikopatienten zu identifizieren, die möglicherweise früher von einer invasiven Versorgung (Herzchirurgie) oder umgekehrt von einer engmaschigen Überwachung profitieren sollten.
Neben den Parametern für den Schweregrad der Regurgitation kann eine Reihe von Resonanzparametern für die Regurgitation mit einer schlechteren Prognose in Verbindung gebracht worden sein. Zu diesen Parametern gehören die Dilatation des linken Ventrikels (Zunahme des telesystolischen Durchmessers), des linken Vorhofs, die Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (FE VG) und die Erhöhung des Lungendrucks (pulmonale Hypertonie). Die Beziehung zwischen linker, rechter Ventrikelfunktion, atrialer Funktion, bewertet durch neue echokardiographische Techniken (Speckle-Tracking, 3D) und Prognose, wurde kaum untersucht.
Diese neuen innovativen Techniken sind jetzt in der klinischen Routine verfügbar und ermöglichen eine Bewertung von Größe und Herzfunktionsparametern auf reproduzierbarere Weise als herkömmliche Methoden. Die Beziehung zwischen der Prognose und der Beurteilung des Schweregrads der Regurgitation durch die Konvergenzzonenmethode (PISA-Methode) ist in der Literatur gut dokumentiert. Die PISA-Methode weist jedoch gut dokumentierte Reproduzierbarkeitsprobleme auf. Es gibt andere Quantifizierungsmethoden, entweder durch Echokardiographie (qualitative, halbquantitative und quantitative Methoden) oder durch MRI (quantitative Methoden). Sie sind in der klinischen Praxis in einem multiparametrischen Ansatz nützlich, aber ihre Beziehung zur Prognose wurde nicht gut untersucht.
Daher muss der prognostische Einfluss der folgenden Parameter untersucht werden:
- Echokardiographische und MRT-Parameter des Schweregrades der primären Insuffizienz und deren Kombination
- Ventrikuläre und atriale Funktionen gemessen mit innovativen echokardiographischen Methoden (Speckle-Tracking, 3D, linksventrikuläre Ejektionsleistungsparameter)
- Der Umbau der Herzhöhlen im Zusammenhang mit der Mitralinsuffizienz wurde durch Echokardiographie und MRT bewertet, abgesehen vom Durchmesser des linken Ventrikels und der Größe des linken Vorhofs, die bereits untersucht wurden.
Eine Kohorte von Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz (MI) wird nachuntersucht, um die Beziehungen all dieser Faktoren mit der Patientenprognose zu untersuchen. Ein Teil dieser Kohorte wird retrospektiv und ein Teil wird prospektiv sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-Mail: lootens.livia@ghicl.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-Mail: toia.audrey@ghicl.net
Studienorte
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankreich, 59462
- Rekrutierung
- Lille Catholic Hospitals
-
Hauptermittler:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Kontakt:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-Mail: lootens.livia@ghicl.net
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Kontakt:
- Audrey Toia, CRA
- Telefonnummer: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-Mail: toia.audrey@ghicl.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit primärer Mitralinsuffizienz durch Prolaps (jeden Grades), diagnostiziert durch Transthorakale Echokardiographie (TTE)
- Von November 2010 bis April 2019 (retrospektive Kohorte)
- Von Mai 2019 bis Mai 2024 (prospektive Kohorte)
- Keine vorherige Operation der Mitralklappe vor dem ersten Ultraschall
- Erwachsene
- Patient, der informiert wurde und der Verwendung seiner Krankenaktendaten nicht widerspricht
Ausschlusskriterien:
- Sekundärer MI
- Primärer MI ohne Klappenprolaps
- Aktive Endokarditis
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patientenkohorte
Routinemäßige Nachsorge von Patienten in der Abteilung Kardiologische Funktionserkundungen – Zentrum für Herzklappenerkrankungen wegen ihrer primären Mitralinsuffizienz durch Prolaps
|
Analyse von Echokardiographie- und MRT-Parametern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit vor dem ersten Morbi-Mortalitätsereignis
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Einfluss verschiedener Parameter, die durch Doppler-Echokardiographie (zweidimensionaler oder dreidimensionaler Modus) oder MRT erhalten wurden, auf die Prognose des Zeitpunkts des Eintreffens des ersten Morbi-Mortalitätsereignisses wird untersucht. Morbi-Mortalität ist definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse während der Nachsorge:
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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