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Impact pronostique des paramètres d'imagerie chez les patients présentant une insuffisance mitrale primaire par prolapsus (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)

25 mars 2024 mis à jour par: Lille Catholic University

Impact pronostique des paramètres d'imagerie non invasive (échocardiographie cardiaque et IRM) chez les patients atteints d'insuffisance mitrale primaire (IM) par prolapsus : cohorte observationnelle, monocentrique (COHORTE-IM)

L'insuffisance mitrale dégénérative secondaire à un prolapsus valvulaire est la maladie valvulaire la plus fréquente dans les pays occidentaux. En l'absence de traitement spécifique, elle évolue spontanément vers l'insuffisance cardiaque et le décès lorsqu'elle est sévère. La réparation chirurgicale de la valve mitrale (ou plastie mitrale) est le traitement de choix de l'insuffisance mitrale primaire par prolapsus en cas de fuite sévère si elle est associée à des marqueurs cliniques et/ou échocardiographiques de mauvais pronostic (c'est-à-dire à haut risque de morbi-mortalité au cours de leur suivi). -en haut).

Il est donc indispensable d'affiner la stratification du risque de ces patients afin d'identifier les patients à risque qui devraient potentiellement bénéficier plus tôt d'une prise en charge invasive (chirurgie cardiaque), ou au contraire d'une surveillance rapprochée.

Un certain nombre de paramètres échocardiographiques et IRM peuvent avoir été associés à un moins bon pronostic.

Une cohorte de patients atteints d'insuffisance mitrale primaire (IM) sera suivie pour étudier les relations d'un ensemble de facteurs avec le pronostic du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance mitrale dégénérative secondaire à un prolapsus valvulaire est la maladie valvulaire la plus fréquente dans les pays occidentaux. En l'absence de traitement spécifique, elle évolue spontanément vers l'insuffisance cardiaque et le décès lorsqu'elle est sévère. La réparation chirurgicale de la valve mitrale (ou plastie mitrale) est le traitement de choix de l'insuffisance mitrale primaire par prolapsus en cas de fuite sévère si elle est associée à des marqueurs cliniques et/ou échocardiographiques de mauvais pronostic (c'est-à-dire à haut risque de morbi-mortalité au cours de leur suivi). -en haut).

Il est donc indispensable d'affiner la stratification du risque de ces patients afin d'identifier les patients à risque qui devraient potentiellement bénéficier plus tôt d'une prise en charge invasive (chirurgie cardiaque), ou au contraire d'une surveillance rapprochée.

Au-delà des paramètres de sévérité des régurgitations, un certain nombre de paramètres de résonance des régurgitations peuvent avoir été associés à un moins bon pronostic. Ces paramètres comprennent la dilatation du ventricule gauche (augmentation du diamètre télésystolique), de l'oreillette gauche, la diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG) et l'augmentation des pressions pulmonaires (hypertension pulmonaire). La relation entre la fonction ventriculaire gauche, droite, la fonction auriculaire évaluée par les nouvelles techniques échocardiographiques (Speckle tracking, 3D) et le pronostic est peu étudiée.

Ces nouvelles techniques innovantes sont désormais disponibles en routine clinique et permettent une évaluation des paramètres de taille et de la fonction cardiaque de manière plus reproductible que les méthodes conventionnelles. La relation entre le pronostic et l'évaluation de la sévérité des régurgitations par la méthode des zones de convergence (méthode PISA) est bien documentée dans la littérature. Cependant, la méthode PISA présente des problèmes de reproductibilité bien documentés. D'autres méthodes de quantification existent, soit par échocardiographie (méthodes qualitatives, semi-quantitatives et quantitatives) soit par IRM (méthodes quantitatives). Ils sont utiles en pratique clinique dans une approche multiparamétrique, mais leur relation avec le pronostic n'a pas été bien étudiée.

Ainsi, l'impact pronostique des paramètres suivants doit être étudié :

  • Paramètres échocardiographiques et IRM de la sévérité de l'insuffisance primaire et leur combinaison
  • Fonctions ventriculaires et auriculaires mesurées par des méthodes échocardiographiques innovantes (speckle tracking, 3D, paramètres de performance d'éjection ventriculaire gauche)
  • Le remodelage des cavités cardiaques lié à l'insuffisance mitrale évalué par échocardiographie et IRM, mis à part le diamètre du ventricule gauche et la taille de l'oreillette gauche qui ont déjà été étudiés.

Une cohorte de patients atteints d'insuffisance mitrale primaire (IM) sera suivie pour étudier les relations de tous ces facteurs avec le pronostic du patient. Une partie de cette cohorte sera rétrospective et une autre prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nord
      • Lomme, Nord, France, 59462
        • Recrutement
        • Lille Catholic Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Sylvestre Marechaux, Md, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance mitrale primaire par prolapsus, venus ou viendront au laboratoire d'échocardiographie de l'hôpital Saint Philibert pour une échocardiographie trans-thoracique (ETT)

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant une insuffisance mitrale primaire par prolapsus (de tout grade) diagnostiquée par échocardiographie transthoracique (TTE)
  • De novembre 2010 à avril 2019 (cohorte rétrospective)
  • De mai 2019 à mai 2024 (cohorte prospective)
  • Aucune chirurgie antérieure de la valve mitrale avant la première échographie
  • Adultes
  • Patient informé et non opposé à l'utilisation des données de son dossier médical

Critère d'exclusion:

  • IM secondaire
  • IM primaire sans prolapsus valvulaire
  • Endocardite active
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de patients
Suivi de routine des patients du service d'Explorations Fonctionnelles Cardiologiques - Valve Disease Center pour leur insuffisance mitrale primaire par prolapsus
Analyse des paramètres d'échocardiographie et d'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement de morbi-mortalité
Délai: 10 années

L'impact de différents paramètres obtenus par échocardiographie Doppler (mode bidimensionnel ou tridimensionnel) ou IRM sur le pronostic du temps d'apparition du premier événement de morbi-mortalité sera étudié.

La morbi-mortalité est définie comme la survenue d'au moins un des événements suivants au cours du suivi :

  • Décès quelle qu'en soit la cause
  • Décès cardiovasculaire défini comme lié à l'insuffisance cardiaque, à l'infarctus du myocarde, à l'épisode d'arythmie et à la mort subite
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • Apparition de la fibrillation auriculaire
  • Apparition d'un AVC
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance de la valve mitrale

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