- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03962023
Impact pronostique des paramètres d'imagerie chez les patients présentant une insuffisance mitrale primaire par prolapsus (COHORTE-IM) (COHORTE-IM)
Impact pronostique des paramètres d'imagerie non invasive (échocardiographie cardiaque et IRM) chez les patients atteints d'insuffisance mitrale primaire (IM) par prolapsus : cohorte observationnelle, monocentrique (COHORTE-IM)
L'insuffisance mitrale dégénérative secondaire à un prolapsus valvulaire est la maladie valvulaire la plus fréquente dans les pays occidentaux. En l'absence de traitement spécifique, elle évolue spontanément vers l'insuffisance cardiaque et le décès lorsqu'elle est sévère. La réparation chirurgicale de la valve mitrale (ou plastie mitrale) est le traitement de choix de l'insuffisance mitrale primaire par prolapsus en cas de fuite sévère si elle est associée à des marqueurs cliniques et/ou échocardiographiques de mauvais pronostic (c'est-à-dire à haut risque de morbi-mortalité au cours de leur suivi). -en haut).
Il est donc indispensable d'affiner la stratification du risque de ces patients afin d'identifier les patients à risque qui devraient potentiellement bénéficier plus tôt d'une prise en charge invasive (chirurgie cardiaque), ou au contraire d'une surveillance rapprochée.
Un certain nombre de paramètres échocardiographiques et IRM peuvent avoir été associés à un moins bon pronostic.
Une cohorte de patients atteints d'insuffisance mitrale primaire (IM) sera suivie pour étudier les relations d'un ensemble de facteurs avec le pronostic du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance mitrale dégénérative secondaire à un prolapsus valvulaire est la maladie valvulaire la plus fréquente dans les pays occidentaux. En l'absence de traitement spécifique, elle évolue spontanément vers l'insuffisance cardiaque et le décès lorsqu'elle est sévère. La réparation chirurgicale de la valve mitrale (ou plastie mitrale) est le traitement de choix de l'insuffisance mitrale primaire par prolapsus en cas de fuite sévère si elle est associée à des marqueurs cliniques et/ou échocardiographiques de mauvais pronostic (c'est-à-dire à haut risque de morbi-mortalité au cours de leur suivi). -en haut).
Il est donc indispensable d'affiner la stratification du risque de ces patients afin d'identifier les patients à risque qui devraient potentiellement bénéficier plus tôt d'une prise en charge invasive (chirurgie cardiaque), ou au contraire d'une surveillance rapprochée.
Au-delà des paramètres de sévérité des régurgitations, un certain nombre de paramètres de résonance des régurgitations peuvent avoir été associés à un moins bon pronostic. Ces paramètres comprennent la dilatation du ventricule gauche (augmentation du diamètre télésystolique), de l'oreillette gauche, la diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG) et l'augmentation des pressions pulmonaires (hypertension pulmonaire). La relation entre la fonction ventriculaire gauche, droite, la fonction auriculaire évaluée par les nouvelles techniques échocardiographiques (Speckle tracking, 3D) et le pronostic est peu étudiée.
Ces nouvelles techniques innovantes sont désormais disponibles en routine clinique et permettent une évaluation des paramètres de taille et de la fonction cardiaque de manière plus reproductible que les méthodes conventionnelles. La relation entre le pronostic et l'évaluation de la sévérité des régurgitations par la méthode des zones de convergence (méthode PISA) est bien documentée dans la littérature. Cependant, la méthode PISA présente des problèmes de reproductibilité bien documentés. D'autres méthodes de quantification existent, soit par échocardiographie (méthodes qualitatives, semi-quantitatives et quantitatives) soit par IRM (méthodes quantitatives). Ils sont utiles en pratique clinique dans une approche multiparamétrique, mais leur relation avec le pronostic n'a pas été bien étudiée.
Ainsi, l'impact pronostique des paramètres suivants doit être étudié :
- Paramètres échocardiographiques et IRM de la sévérité de l'insuffisance primaire et leur combinaison
- Fonctions ventriculaires et auriculaires mesurées par des méthodes échocardiographiques innovantes (speckle tracking, 3D, paramètres de performance d'éjection ventriculaire gauche)
- Le remodelage des cavités cardiaques lié à l'insuffisance mitrale évalué par échocardiographie et IRM, mis à part le diamètre du ventricule gauche et la taille de l'oreillette gauche qui ont déjà été étudiés.
Une cohorte de patients atteints d'insuffisance mitrale primaire (IM) sera suivie pour étudier les relations de tous ces facteurs avec le pronostic du patient. Une partie de cette cohorte sera rétrospective et une autre prospective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie Paule LEBITASY, Md
- Numéro de téléphone: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey Toia, CRA
- Numéro de téléphone: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
Lieux d'étude
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, France, 59462
- Recrutement
- Lille Catholic Hospitals
-
Chercheur principal:
- Sylvestre Marechaux, Md, PhD
-
Contact:
- Marie Paule LEBITASY, Md
- Numéro de téléphone: +33 +33 3 20 22 52 69
- E-mail: lootens.livia@ghicl.net
-
Contact:
- Audrey Toia, CRA
- Numéro de téléphone: +33 +33 3 20 22 57 33
- E-mail: toia.audrey@ghicl.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une insuffisance mitrale primaire par prolapsus (de tout grade) diagnostiquée par échocardiographie transthoracique (TTE)
- De novembre 2010 à avril 2019 (cohorte rétrospective)
- De mai 2019 à mai 2024 (cohorte prospective)
- Aucune chirurgie antérieure de la valve mitrale avant la première échographie
- Adultes
- Patient informé et non opposé à l'utilisation des données de son dossier médical
Critère d'exclusion:
- IM secondaire
- IM primaire sans prolapsus valvulaire
- Endocardite active
- Refus du patient de participer à l'étude
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte de patients
Suivi de routine des patients du service d'Explorations Fonctionnelles Cardiologiques - Valve Disease Center pour leur insuffisance mitrale primaire par prolapsus
|
Analyse des paramètres d'échocardiographie et d'IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant le premier événement de morbi-mortalité
Délai: 10 années
|
L'impact de différents paramètres obtenus par échocardiographie Doppler (mode bidimensionnel ou tridimensionnel) ou IRM sur le pronostic du temps d'apparition du premier événement de morbi-mortalité sera étudié. La morbi-mortalité est définie comme la survenue d'au moins un des événements suivants au cours du suivi :
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvestre Marechaux, Md, PhD, Lille Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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