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Timisnar - 바이오마커 하위 연구(Timisnar-mirna) (TiMiSNAR-miRNA)

2024년 4월 15일 업데이트: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

직장암에 대한 신보강 화학방사선요법 후 최소 침습 수술 시기: 다기관 무작위 통제 시험 - Biomarkers SubStudy

신보강 화학방사선요법(nCHT) 후 수술은 국소적으로 진행된 직장암의 주요 치료법으로, 종양 크기의 상당한 감소(축소)와 원발성 종양 및 림프절의 초기 질병 단계로의 이동(축소)으로 이어집니다. 종양 회귀 등급(TRG) 및 림프절 상태(ypN)를 포함한 수술 후 종양 표본의 광범위한 조직병리학적 정밀 검사는 소급적으로 CRT에 대한 개별 종양 민감도를 시각화하는 데 도움이 되었습니다. 그러나 nCHT에 대한 반응은 이질적이기 때문에 종양 반응을 모니터링하기 위해서는 유효한 바이오마커가 필요합니다. 혈액 기반 바이오마커의 관련성은 덜 엄격하게 평가되는 반면 종양 조직에서 검색된 분자 마커를 식별하는 것을 목표로 하는 관련 연구 수가 많습니다.

CEA 및 ctDNA에 대한 잠재적인 대안으로서 microRNA(miRNA)는 혈액 기반 바이오마커 역할을 하기 위해 현재 조사 중입니다. miRNA는 표적 miRNA의 불안정화를 촉진하는 전사 후 mRNA 결합에 의해 유전자 발현을 조절하는 작은 비암호화 RNA입니다. miRNA의 표적 특이성은 소위 "시드 서열(seed-sequence)"(miRNA의 위치 2-7에 뉴클레오티드 포함)에 의해 크게 미리 결정됩니다. 그들은 종 사이에 고도로 보존되어 있고 안정적이며 적은 농도에서도 쉽게 검출할 수 있습니다. 그들은 생리학적 및 병리학적 과정에서 광범위하게 분석되었으며, 그 발현은 조직에 따라 다릅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학방사선요법(nCHT) 후 수술은 국소적으로 진행된 직장암의 주요 치료법으로, 종양 크기의 상당한 감소(축소)와 원발성 종양 및 림프절의 초기 질병 단계로의 이동(축소)으로 이어집니다. 종양 회귀 등급(TRG) 및 림프절 상태(ypN)를 포함한 수술 후 종양 표본의 광범위한 조직병리학적 정밀 검사는 소급적으로 CRT에 대한 개별 종양 민감도를 시각화하는 데 도움이 되었습니다. 그러나 nCHT에 대한 반응은 이질적이기 때문에 종양 반응을 모니터링하기 위해서는 유효한 바이오마커가 필요합니다. 혈액 기반 바이오마커의 관련성은 덜 엄격하게 평가되는 반면 종양 조직에서 검색된 분자 마커를 식별하는 것을 목표로 하는 관련 연구 수가 많습니다.

혈액 샘플, 즉 그러나 액체 생검은 다음과 같은 몇 가지 이점을 제공합니다.

  1. 혈액 샘플 채취는 덜 침습적이고 저렴하며 일정을 잡기 쉽고 심각한 합병증이 거의 없습니다.
  2. 혈액 샘플은 방부제로 인한 변형이 없는 신선한 DNA 및 RNA의 공급원입니다. 특히 직장암의 경우, 종양내 이질성을 넘어, 종양 생검은 일반적으로 정상, 선종 또는 간질 조직을 동반합니다. 이 오염은 분자 분석 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  3. 환자의 혈액을 조사하면 분자적 이질성을 설명할 수 있고 종양 부담을 대체할 수 있습니다. 왜냐하면 순환을 통해 환자 신체의 모든 종양 세포에서 종양 유래 단편 또는 바이오마커가 수집되기 때문입니다.
  4. 액체 생검은 치료 중 동적 모니터링 가능성과 병리학적 완전 반응(pCR) 이후 또는 분자 분석을 위한 조직이 남아 있지 않을 때 종양 절제 이후에도 질병 활동을 평가할 가능성을 모두 제공할 수 있습니다.

현재까지 임상에서 CEA(carcinoembryonic antigen)는 대장암(CRC) 관련 종양 표지자로 확립되었지만 대장암 선별 검사로는 권장되지 않습니다. 첫째, 정상 수준의 CEA가 결장직장암의 가능성을 배제하지 않습니다. 둘째, 증가된 CEA는 CRC 또는 질병 진행에 대한 추적 관찰 기간과 범주적으로 연관되지 않습니다. 순환 종양 DNA(ctDNA)는 현재 종양 부하 및 치료 저항성을 모니터링하고, 잠재적인 치유 치료 후 잔여 질병의 존재를 평가하고, 높은 민감도 및 특이성으로 질병 재발을 모니터링하는 주요 접근 방식을 나타냅니다.

CEA 및 ctDNA에 대한 잠재적인 대안으로서 microRNA(miRNA)는 혈액 기반 바이오마커 역할을 하기 위해 현재 조사 중입니다. miRNA는 표적 miRNA의 불안정화를 촉진하는 전사 후 mRNA 결합에 의해 유전자 발현을 조절하는 작은 비암호화 RNA입니다. miRNA의 표적 특이성은 소위 "시드 서열(seed-sequence)"(miRNA의 위치 2-7에 뉴클레오티드 포함)에 의해 크게 미리 결정됩니다. 그들은 종 사이에 고도로 보존되어 있고 안정적이며 적은 농도에서도 쉽게 검출할 수 있습니다. 그들은 생리학적 및 병리학적 과정에서 광범위하게 분석되었으며, 그 발현은 조직에 따라 다릅니다.

현재까지 직장암 환자의 혈액에서 바이오마커로 관련 miRNA를 식별하기 위한 스크리닝 접근법은 수행되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Igor Monsellato, PhD
        • 부수사관:
          • Sara Orecchia, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TiMiSNAR 시험에 포함된 모든 환자(2018년 8월 5일 지역 윤리 위원회에서 이미 승인됨 - NCT3465982)는 진단 당시, 선행 치료 후, 수술 후 1개월 후 및 보조 화학 요법 후에 필요할 때마다 채혈을 받아야 합니다. .

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • CT 스캔, MRI에서 확인된 cT3/4N0/+M0(T3a-b-c-d에 대한 계층화)
  • 직장의 조직학적으로 입증된 선암종
  • TME를 이용한 절제 수술 가능
  • 화학방사선 치료 대상

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 항문관의 편평 암종
  • 신 보조 치료를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 miRNA의 발현 수준 변화
기간: 5 년
miRNA의 preneoadjuvant와 postneoadjuvant 발현 수준 사이의 변이와 pCR의 연관성
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
miRNA 발현 및 수술
기간: 5 년
무질병 생존으로 완전한 수술 절제 후 miRNA 발현 수준의 변화
5 년
miRNA 발현 및 감시
기간: 5 년
감시 중 miRNA의 변화와 종양 재발 사이의 관계
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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