- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03962777
치은연상 플라크 성장에 대한 오일 풀링 요법의 효능
4일 치은연상 플라크 성장에 대한 코코넛 오일을 사용한 오일 풀링 요법의 효능: 무작위 교차 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 순서에 무작위로 할당된 피험자를 포함하는 단일 센터, 관찰자 차폐 교차 디자인이었습니다. 2주간의 준비 기간 동안 참가자들은 손과 초음파 기기로 치아를 철저히 스케일링하고 연마하여 플라크, 치석 및 얼룩을 없애고 자가 수행 플라크 제어에 대해 교육을 받았습니다. 준비 기간이 끝났을 때 모든 대상자는 임상적으로 건강한 치은을 가졌습니다.
참가자들은 폐쇄형 봉투 시스템(closed envelop system, BM)에 의해 두 그룹으로 무작위로 할당되었고 받은 구강청결제에 가려졌습니다. 테스트된 제품 및 사용 요법은 표 1에 나와 있습니다. 구강 세정제는 동일하지만 코딩된 병에 채워졌습니다. 병에 사용법이 적혀 있었습니다. 각 연구 기간의 1일(월요일)에 모든 피험자는 에리스로신으로 치아를 노출한 후 치석과 외인성 얼룩을 제거하기 위해 스케일링과 폴리싱을 받고 치아 노출을 반복했습니다. 이러한 방식으로 모든 참가자가 기준선에서 플라크 점수가 0인 것으로 확인되었습니다. 피험자들은 모든 형태의 치아 세척을 자제하고 헹굼 요법을 적용하도록 요청 받았습니다. 시험된 제제는 다음을 포함하였다: 1) 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제(10mL, 30초 동안 하루에 두 번) 2) 코코넛 오일(10ml, 하루에 두 번 15-20분) 피험자는 헹굼 후 첫 1시간 동안 헹구거나 먹고 마시는 것을 피해야 합니다. 4일 동안 다른 린스, 껌 또는 치약의 사용은 허용되지 않았습니다. 구강 세정제는 동일한 병에 있었지만 맛, 색상, 일관성, 헹구는 시간의 차이로 인해 피험자가 완전히 실명할 수는 없습니다.
5일(금요일) 피험자들은 구강 연조직 검사를 받고 사용된 제품에 대한 태도를 평가하기 위해 표준화된 설문지를 작성하도록 요청받았다. 환자들은 구강청결제의 맛, 음식과 음료의 맛 변화, 치석 감소에 대한 인식, 구강청결제로 인한 얼룩, 메스꺼움을 유발하는 느낌에 대해 질문을 받았습니다. 설문지 작성 후 각 피험자는 Lobene 염색 지수를 사용하여 염색 점수를 매겼습니다.19 그 후, 에리스로신으로 공개를 수행하고 Turesky et al. 20 Quigley 및 Hein 지수 수정21 제3대구치를 제외하고 완전히 맹출된 모든 영구치의 협측 및 설측 표면에서 얼룩 및 플라크 지수를 기록했습니다. 또한 치은 지수(GI)와 탐침 시 출혈(bop)을 각 치아의 6개 부위에서 기록했습니다. 모든 임상 검사는 연구에 가려진 단일 임상의(YS)에 의해 수행되었습니다.
임상 매개변수를 기록한 후 피험자는 모든 플라크와 치아 얼룩이 있는 경우 제거하기 위해 연마를 받았고 4일 기간 후에 14일의 세척 기간이 허용되었습니다. 22 세척 기간 동안 대상자는 표준 칫솔*과 불소 함유 치약**을 사용하여 정상적인 구강 위생 방법으로 돌아갔습니다. 각 참가자가 각 린스를 사용할 때까지 이러한 절차를 반복했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select...
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Ankara, Please Select..., 칠면조, 06690
- Yasemin Sezgin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 질환 없음
- 자연 치아가 22개 이상인 경우,
- 착탈식 또는 고정식 보철물 또는 고정식 및 착탈식 교정 장치가 없는 경우.
제외 기준:
- 이전 6개월 동안 항생제 및 항염증제 사용;
- 연구에 사용된 모든 성분에 대한 알레르기;
- 흡연자;
- 수유중인 암컷의 임신;
- 지난 3개월 동안 항균제를 함유한 구강청결제, 젤 또는 껌 사용 이력
- 탐침 깊이가 4mm 이상이고 치은염의 징후가 있는 치아가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오일 풀링
4일 동안 오일 풀링 요법을 받은 환자
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환자들은 4일 동안 오일 풀링을 사용했습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘
환자는 4일 동안 클로르헥시딘 디글루코네이트를 사용했습니다.
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환자들은 4일 동안 chx moutrins를 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 인덱스
기간: 4일차
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플라크 재성장 억제는 Turesky et al.
21 Quigley 및 Hein index.a 수정
다음과 같이 세 번째 대구치를 제외한 모든 치아의 수복되지 않은 각 안면 및 설면에 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다. 0: 플라크 없음; 1: 치아의 치경부 가장자리에 플라그의 분리된 반점; 2: 치아의 치경부 마진에 플라크의 얇은 연속 띠(최대 1mm); 3: 1mm보다 넓지만 치아 크라운의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드; 4: 치관의 1/3 이상 2/3 미만을 덮는 플라크; 5: 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
입 전체에 대한 지표는 총 점수를 검사한 표면 수(최대 2 x 2 x 14 = 56개 표면)로 나누어 결정합니다.낮은
값은 에이전트가 플라크 억제 효과가 더 우수함을 의미합니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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