- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03962777
Az Oil Pulling Therapy hatékonysága a szupragingivális plakk növekedésében
A kókuszolajjal végzett olajhúzó terápia hatékonysága a négynapos szupragingivális plakknövekedésre: véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyközpontú, megfigyelővel maszkolt, keresztezett elrendezésű volt, ahol az alanyokat véletlenszerűen osztották be a kezelési szekvenciákhoz. A 2 hetes előkészítő időszak során a résztvevők a fogak alapos hámlasztásával és polírozásával, mind kézi, mind ultrahangos műszerekkel mentesítették a lepedéket, a fogkő- és foltokat, és megtanították őket a saját maguk által végzett plakk kontrollra. Az előkészítő időszak végén minden alanynak klinikailag egészséges fogínyje volt.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották zárt borítékrendszerrel (BM), és maszkot viseltek a kapott szájöblítőhöz. A tesztelt termékeket és használati rendeket az 1. táblázat tartalmazza. A szájöblítőket azonos, de kódolt üvegekbe töltötték. A palackokra használati utasítás volt ráírva. Minden vizsgálati periódus 1. napján (hétfőn) a fogak eritrozinnal való feltárása után minden alany bőrkivágást és polírozást kapott a lepedék és külső foltok eltávolítására, és a fogak feltárását megismételtük. Ezzel megerősítették, hogy minden résztvevő plakkpontszáma 0 volt az alapvonalon. Az alanyokat ezután arra kérték, hogy tartózkodjanak mindenféle fogtisztítástól, és alkalmazzák az öblítési rendet. A vizsgált szerek a következők voltak: 1) 0,2%-os klórhexidin szájöblítő (10 ml, naponta kétszer 30 másodpercig) 2) kókuszolaj (10 ml, naponta kétszer 15-20 perc) Az összes szert reggeli és vacsora után kell használni, és a az alanyokat kerülni kell az öblítést, az evést és az ivást az öblítést követő első órában. A 4 napos időszak alatt semmilyen más öblítő, rágógumi vagy fogkrém használata nem volt megengedett. A szájöblítők azonos palackokban voltak, de az íz, a szín, az állag és az öblítési idő eltérései miatt teljes vakság nem lehetséges.
Az 5. napon (pénteken) az alanyok szájon át végzett lágyrész-vizsgálatot kaptak, és megkérték őket, hogy töltsenek ki egy standardizált kérdőívet, hogy értékeljék a használt termékkel kapcsolatos attitűdjüket. A betegeket megkérdezték a szájöblítő ízéről, az ételek és italok ízének változásáról, a plakk csökkenés észleléséről, a szájöblítő által okozott festődésről, az émelygést okozó érzésről. A kérdőív kitöltése után minden alanynál pontozták a festést a Lobene festési index segítségével.19 Ezt követően a feltárást eritrozinnal végeztük, és a plakkpontozást Turesky et al. 20 a Quigley és Hein index módosítása.21 A folt- és plakk indexeket a harmadik őrlőfogak kivételével minden teljesen kitört maradó fog bukkális és nyelvi felszínéről rögzítettük. Ezen túlmenően minden fog hat helyéről feljegyezték a Gingival Indexet (GI) és a vérzést a szondázáskor (bop). Az összes klinikai vizsgálatot egyetlen klinikus (YS) végezte, akit a vizsgálat előtt álcáztak.
A klinikai paraméterek rögzítése után az alanyok polírozást kaptak, hogy eltávolítsák az összes lepedéket és fogfoltot, ha jelen volt, és 4 napos periódus után 14 napos kimosási időszakot engedélyeztek. 22 A kimosási időszak alatt az alanyok visszatértek a normál szájhigiénés módszerekhez, standard fogkefével* és fluorid tartalmú fogkrémmel**. Ezeket az eljárásokat addig ismételtük, amíg minden résztvevő el nem használta az egyes öblítéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Pulyka, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs szisztémás betegség
- ≥ 22 természetes foga van,
- nem rendelkeznek kivehető vagy rögzített protézisekkel vagy rögzített és kivehető fogszabályozó készülékekkel.
Kizárási kritériumok:
- antibiotikumok és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az előző 6 hónapban;
- allergia a vizsgálatban használt bármely összetevőre;
- dohányosok;
- szoptató nőstények terhes;
- antimikrobiális szereket tartalmazó szájöblítők, gélek vagy rágógumik használata az elmúlt 3 hónapban
- ≥4 mm szondázási mélységű fogak és ínygyulladás jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: olajhúzás
betegek olajhúzó terápiát alkalmaztak 4 napig
|
a betegek négy napig olajhúzást használtak
|
ACTIVE_COMPARATOR: klórhexidin
betegek klórhexidin-diglükonátot használtak 4 napig
|
a betegek négy napig chx moutrinse-t használtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
plakk index
Időkeret: 4. nap
|
A plakk újranövekedés gátlását Turesky és mtsai.
21 a Quigley és Hein index módosítása.a
A harmadik őrlőfogak kivételével valamennyi fog arc- és nyelvi nem restaurált felületéhez 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendelnek, a következők szerint: 0: Nincs plakk; 1: Külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén; 2: Vékony, folytonos plakksáv (max. 1 mm) a fog nyaki szélén; 3: Egy mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint egyharmadát lefedő plakksáv; 4: A fog koronájának legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát borító lepedék; 5: A fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék.
A teljes száj indexét úgy határozzuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a vizsgált felületek számával (maximum 2 x 2 x 14 = 56 felület).alsó
értékek azt jelentik, hogy a szer jobb plakk gátló hatással rendelkezik
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: yasemin sezgin, asst prof, başkent university, faculty of dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BaskentU5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a olajhúzás
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország