- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03962777
Wirksamkeit der Ölziehtherapie auf supragingivales Plaquewachstum
Wirksamkeit der Ölziehtherapie mit Kokosnussöl bei viertägigem supragingivalem Plaquewachstum: eine randomisierte klinische Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um ein monozentrisches, beobachtermaskiertes Cross-Over-Design, bei dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip Behandlungssequenzen zugewiesen wurden. Während einer 2-wöchigen Vorbereitungsphase machten die Teilnehmer Plaque, Zahnstein und Verfärbungen durch gründliches Scaling und Polieren der Zähne mit Hand- und Ultraschallinstrumenten frei und wurden in die selbst durchgeführte Plaquekontrolle eingewiesen. Am Ende der Vorbereitungszeit hatten alle Probanden eine klinisch gesunde Gingiva.
Die Teilnehmer wurden per Closed Envelop System (BM) nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt und für die erhaltene Mundspülung maskiert. Die getesteten Produkte und Anwendungsschemata sind in Tabelle 1 aufgeführt. Mundspülungen wurden in identische, aber codierte Flaschen gefüllt. Gebrauchsanweisungen waren auf den Flaschen geschrieben. Am Tag 1 (Montag) jeder Studienperiode erhielten alle Probanden nach dem Freilegen der Zähne mit Erythrosin eine Zahnsteinentfernung und Politur, um Plaque und äußere Verfärbungen zu entfernen, und das Freilegen der Zähne wurde wiederholt. Auf diese Weise wurde bestätigt, dass alle Teilnehmer zu Studienbeginn einen Plaque-Score von 0 hatten. Die Probanden wurden dann gebeten, auf alle Formen der Zahnreinigung zu verzichten und das Spülschema anzuwenden. Die getesteten Mittel umfassten die folgenden: 1) 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung (10 ml, zweimal täglich für 30 Sekunden) 2) Kokosnussöl (10 ml, zweimal täglich 15–20 Minuten) Alle Mittel sollten nach dem Frühstück und Abendessen verwendet werden Während der ersten Stunde nach dem Spülen sollten die Probanden das Spülen, Essen und Trinken vermeiden. Während des 4-tägigen Zeitraums war die Verwendung anderer Spülungen, Kaugummis oder Zahnpasta nicht erlaubt. Die Mundspülungen befanden sich in identischen Flaschen, aber aufgrund von Geschmacks-, Farb-, Konsistenz- und Spülzeitunterschieden kann eine völlige Erblindung des Probanden nicht möglich sein.
An Tag 5 (Freitag) erhielten die Probanden eine orale Weichgewebeuntersuchung und wurden gebeten, einen standardisierten Fragebogen auszufüllen, um ihre Einstellung zum verwendeten Produkt zu bewerten. Die Patienten wurden nach dem Geschmack der Mundspülung, der Veränderung des Geschmacks von Speisen und Getränken, der Wahrnehmung der Plaquereduktion, den durch die Mundspülung verursachten Flecken und dem Gefühl, Übelkeit hervorzurufen, gefragt. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wurde jeder Proband anhand des Lobene-Färbungsindex19 für die Färbung bewertet Danach wurde die Offenlegung mit Erythrosin durchgeführt und die Plaque-Bewertung wurde unter Verwendung des Verfahrens von Turesky et al. durchgeführt. 20 Modifikation des Quigley- und Hein-Index.21 Verfärbungs- und Plaque-Indizes wurden von den bukkalen und lingualen Oberflächen aller vollständig durchgebrochenen bleibenden Zähne aufgezeichnet, mit Ausnahme der dritten Molaren. Zusätzlich wurden der Gingivaindex (GI) und das Bluten beim Sondieren (Bop) an sechs Stellen jedes Zahns aufgezeichnet. Alle klinischen Untersuchungen wurden von einem einzelnen Kliniker (YS) durchgeführt, der für die Studie maskiert war.
Nach Aufzeichnung der klinischen Parameter erhielten die Probanden eine Politur, um alle Plaques und Zahnverfärbungen, falls vorhanden, zu entfernen, und nach 4 Tagen wurden 14 Tage Auswaschperioden zugelassen. 22 Während der Auswaschphase kehrten die Probanden zu normalen Mundhygienemethoden mit einer Standardzahnbürste* und einer fluoridhaltigen Zahnpasta** zurück. Diese Verfahren wurden wiederholt, bis jeder Teilnehmer jede der Spülungen verwendete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Truthahn, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Systemerkrankung
- mit ≥ 22 natürlichen Zähnen,
- ohne herausnehmbare oder festsitzende Prothesen oder festsitzende und herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten;
- Allergie gegen einen in der Studie verwendeten Inhaltsstoff;
- Raucher;
- schwanger von stillenden Weibchen;
- Vorgeschichte der Verwendung von Mundspülungen, Gelen oder Kaugummis, die in den letzten 3 Monaten antimikrobielle Wirkstoffe enthalten
- Zähne mit einer Sondierungstiefe von ≥ 4 mm und Anzeichen einer Zahnfleischentzündung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ölziehen
Die Patienten wendeten 4 Tage lang eine Ölziehtherapie an
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Die Patienten wendeten vier Tage lang Ölziehen an
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidin
Patienten verwendeten Chlorhexidindigluconat für 4 Tage
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Die Patienten verwendeten chx-Moutrinses vier Tage lang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: Tag 4
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die Hemmung des erneuten Plaquewachstums wird unter Verwendung des Verfahrens von Turesky et al. getestet.
21 Modifikation des Quigley- und Hein-Index.a
Jeder nicht restaurierten fazialen und lingualen Oberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren wird eine Punktzahl von 0 bis 5 wie folgt zugeordnet: 0: Keine Plaque; 1: Getrennte Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahns; 2: Ein dünnes kontinuierliches Plaqueband (bis zu einem mm) am zervikalen Rand des Zahns; 3: Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als ein Drittel der Zahnkrone bedeckt; 4: Plaque, der mindestens ein Drittel, aber weniger als zwei Drittel der Zahnkrone bedeckt; 5: Plaque, der zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedeckt.
Ein Index für den gesamten Mund wird ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der untersuchten Flächen (maximal 2 x 2 x 14 = 56 Flächen) geteilt wird
-Werte bedeutet, dass das Mittel eine bessere Plaque-inhibierende Wirkung hat
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Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BaskentU5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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