- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03962777
Efficacité de la thérapie par extraction d'huile sur la croissance de la plaque supragingivale
Efficacité de la thérapie par extraction d'huile avec de l'huile de noix de coco sur la croissance de la plaque supragingivale sur quatre jours : un essai clinique croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une conception croisée monocentrique, masquée par un observateur, avec des sujets répartis au hasard entre les séquences de traitement. Au cours d'une période préparatoire de 2 semaines, les participants ont éliminé la plaque, le tartre et les taches grâce à un détartrage et un polissage approfondis des dents à la main et à l'aide d'instruments à ultrasons et ont été formés au contrôle de la plaque par eux-mêmes. A la fin de la période préparatoire, tous les sujets avaient une gencive cliniquement saine.
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes par système à enveloppe fermée (BM) et masqués au rince-bouche reçu. Les produits testés et les schémas d'utilisation sont présentés dans le tableau 1. Les bains de bouche étaient remplis dans des flacons identiques mais codés. Les instructions d'utilisation étaient écrites sur les bouteilles. Le jour 1 (lundi) de chaque période d'étude, après avoir dévoilé les dents avec de l'érythrosine, tous les sujets ont reçu un détartrage et un polissage pour éliminer la plaque et les taches extrinsèques et la révélation des dents a été répétée. De cette manière, il a été confirmé que tous les participants avaient un score de plaque de 0 au départ. Les sujets ont ensuite été invités à s'abstenir de toute forme de nettoyage des dents et à appliquer le régime de rinçage. Les agents testés comprenaient les suivants : 1) 0,2 % de rince-bouche à base de chlorhexidine (10 ml, deux fois par jour pendant 30 secondes) 2) Huile de noix de coco (10 ml, deux fois par jour pendant 15 à 20 minutes) Tous les agents devaient être utilisés après le petit-déjeuner et le dîner et le les sujets doivent être évités de se rincer, de manger et de boire pendant la première heure après le rinçage. Pendant la période de 4 jours, l'utilisation de tout autre rince-bouche, chewing-gum ou dentifrice n'était pas autorisée. Les bains de bouche étaient dans des bouteilles identiques mais la cécité totale du sujet ne peut pas être possible en raison des différences de goût, de couleur, de consistance et de temps de rinçage.
Au jour 5 (vendredi), les sujets ont subi un examen des tissus mous buccaux et ont été invités à remplir un questionnaire standardisé pour évaluer leurs attitudes vis-à-vis du produit utilisé. Les patients ont été interrogés sur la saveur du bain de bouche, l'altération du goût des aliments et des boissons, la perception de la réduction de la plaque, la coloration que le bain de bouche a créé, la sensation de créer des nausées. Après avoir rempli le questionnaire, chaque sujet a été noté pour la coloration à l'aide de l'indice de coloration de Lobene.19 Après cela, la révélation a été effectuée avec de l'érythrosine et la notation de la plaque a été effectuée à l'aide du Turesky et al. 20 modification de l'indice de Quigley et Hein.21 Les indices de coloration et de plaque ont été enregistrés sur les surfaces buccales et linguales de toutes les dents permanentes entièrement sorties, à l'exception des troisièmes molaires. De plus, l'indice gingival (IG) et le saignement au sondage (bop) ont été enregistrés à partir de six sites de chaque dent. Tous les examens cliniques ont été effectués par un seul clinicien (YS) masqué pour l'étude.
Après avoir enregistré les paramètres cliniques, les sujets ont reçu un polissage pour éliminer toute la plaque dentaire et les taches dentaires si elles étaient présentes et 14 jours de périodes de lavage ont été autorisés après une période de 4 jours. 22 Pendant la période de sevrage, les sujets ont repris des méthodes d'hygiène buccale normales avec une brosse à dents standard* et un dentifrice contenant du fluorure**. Ces procédures ont été répétées jusqu'à ce que chaque participant utilise chacun des rinçages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Please Select...
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Ankara, Please Select..., Turquie, 06690
- Yasemin Sezgin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pas de maladie systémique
- avoir ≥ 22 dents naturelles,
- n'ayant pas de prothèses amovibles ou fixes ou d'appareils orthodontiques fixes et amovibles.
Critère d'exclusion:
- utilisation d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires au cours des 6 mois précédents ;
- allergie à tout ingrédient utilisé dans l'étude ;
- les fumeurs;
- enceinte de femelles allaitantes;
- antécédents d'utilisation de bains de bouche, de gels ou de gommes à mâcher contenant des agents antimicrobiens au cours des 3 mois précédents
- avoir des dents avec une profondeur de sondage ≥ 4 mm et des signes d'inflammation gingivale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: L'extraction du pétrole
les patients ont utilisé la thérapie par tirage à l'huile pendant 4 jours
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les patients ont utilisé l'extraction d'huile pendant quatre jours
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ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidine
les patients ont utilisé du digluconate de chlorhexidine pendant 4 jours
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les patients ont utilisé des moutrins chx pendant quatre jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de plaque
Délai: jour 4
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l'inhibition de la repousse de la plaque sera testée en utilisant le Turesky et al.
21 modification de l'indice de Quigley et Hein.a
un score de 0 à 5 est attribué à chaque surface faciale et linguale non restaurée de toutes les dents sauf les troisièmes molaires, comme suit : 0 : Pas de plaque ; 1 : taches de plaque séparées au bord cervical de la dent ; 2 : une fine bande continue de plaque (jusqu'à un mm) au bord cervical de la dent ; 3 : Une bande de plaque plus large qu'un mm mais couvrant moins d'un tiers de la couronne de la dent ; 4 :Plaque recouvrant au moins un tiers mais moins des deux tiers de la couronne de la dent ; 5 : Plaque couvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent.
Un indice pour l'ensemble de la bouche est déterminé en divisant le score total par le nombre de surfaces (un maximum de 2 x 2 x 14 = 56 surfaces) examinées.plus bas
signifie que l'agent a un meilleur effet anti-plaque
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jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BaskentU5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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