- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962777
Eficacia de la terapia de extracción de aceite en el crecimiento de placa supragingival
Eficacia de la terapia de extracción de aceite con aceite de coco en el crecimiento de placa supragingival de cuatro días: un ensayo clínico aleatorio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un diseño cruzado de un solo centro, observador enmascarado, con sujetos asignados aleatoriamente a las secuencias de tratamiento. Durante un período preparatorio de 2 semanas, los participantes eliminaron la placa, el cálculo y las manchas mediante un raspado y pulido minucioso de los dientes con instrumentos manuales y ultrasónicos y recibieron instrucciones sobre cómo controlar la placa por sí mismos. Al final del período preparatorio, todos los sujetos tenían una encía clínicamente sana.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos por sistema de sobre cerrado (BM) y enmascarados al enjuague bucal recibido. Los productos probados y los regímenes de uso se muestran en la Tabla 1. Los enjuagues bucales se llenaron en botellas idénticas pero codificadas. Las instrucciones de uso estaban escritas en las botellas. El día 1 (lunes) de cada período de estudio, después de revelar los dientes con eritrosina, todos los sujetos recibieron raspado y pulido para eliminar la placa y las manchas extrínsecas y se repitió el descubrimiento de los dientes. De esta forma se confirmó que todos los participantes tenían una puntuación de placa de 0 al inicio del estudio. Luego se les pidió a los sujetos que se abstuvieran de todas las formas de limpieza dental y que aplicaran el régimen de enjuague. Los agentes probados incluyeron lo siguiente: 1) Enjuague bucal de clorhexidina al 0,2 % (10 ml, dos veces al día durante 30 segundos) 2) Aceite de coco (10 ml, dos veces al día durante 15 a 20 minutos) Todos los agentes debían usarse después del desayuno y la cena y el Se debe evitar que los sujetos se enjuaguen, coman y beban durante la primera hora después del enjuague. Durante el período de 4 días no se permitió el uso de ningún otro enjuague, chicle o pasta dental. Los enjuagues bucales estaban en botellas idénticas, pero la ceguera total del sujeto no puede ser posible debido a las diferencias de sabor, color, consistencia y tiempo de enjuague.
El día 5 (viernes), los sujetos recibieron un examen de los tejidos blandos orales y se les pidió que completaran un cuestionario estandarizado para evaluar sus actitudes con respecto al producto utilizado. Se preguntó a los pacientes sobre el sabor del enjuague bucal, la alteración en el sabor de los alimentos y bebidas, la percepción de la reducción de placa, la tinción que creaba el enjuague bucal, la sensación de crear náuseas. Después de completar el cuestionario, se calificó la tinción de cada sujeto utilizando el índice de tinción de Lobene.19 Después de eso, el revelado se realizó con eritrosina y la puntuación de la placa se realizó utilizando Turesky et al. 20 modificación del índice de Quigley y Hein.21 Se registraron los índices de mancha y placa de las superficies bucal y lingual de todos los dientes permanentes completamente erupcionados, con la excepción de los terceros molares. Además, se registraron el índice gingival (GI) y el sangrado al sondaje (bop) en seis sitios de cada diente. Todos los exámenes clínicos fueron realizados por un solo médico (YS) que estaba enmascarado para el estudio.
Después de registrar los parámetros clínicos, los sujetos recibieron un pulido para eliminar toda la placa y las manchas dentales, si las había, y se permitieron 14 días de períodos de lavado después de un período de 4 días. 22 Durante el período de lavado, los sujetos volvieron a los métodos normales de higiene bucal con un cepillo de dientes estándar* y una pasta dental con flúor**. Estos procedimientos se repitieron hasta que cada participante utilizó cada uno de los enjuagues.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select...
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Ankara, Please Select..., Pavo, 06690
- Yasemin Sezgin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ninguna enfermedad sistémica
- tener ≥ 22 dientes naturales,
- no tener prótesis removibles o fijas ni aparatos de ortodoncia fijos y removibles.
Criterio de exclusión:
- uso de antibióticos y antiinflamatorios en los últimos 6 meses;
- alergia a cualquier ingrediente utilizado en el estudio;
- fumadores;
- preñada de hembras lactantes;
- antecedentes de uso de enjuagues bucales, geles o gomas de mascar que contienen agentes antimicrobianos en los 3 meses anteriores
- tener dientes con profundidad de sondaje ≥4 mm y signos de inflamación gingival.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: extracción de aceite
los pacientes usaron la terapia de extracción de aceite durante 4 días
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los pacientes usaron enjuague con aceite durante cuatro días
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COMPARADOR_ACTIVO: clorhexidina
los pacientes usaron digluconato de clorhexidina durante 4 días
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los pacientes usaron chx moutrinses durante cuatro días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de placa
Periodo de tiempo: día 4
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la inhibición del nuevo crecimiento de la placa se probará usando el método de Turesky et al.
21 modificación del índice de Quigley y Hein.a
se asigna una puntuación de 0 a 5 a cada superficie facial y lingual no restaurada de todos los dientes, excepto los terceros molares, de la siguiente manera: 0: sin placa; 1: Separe las manchas de placa en el margen cervical del diente; 2: Una delgada banda continua de placa (hasta un mm) en el margen cervical del diente; 3: Una banda de placa de más de un mm de ancho pero que cubre menos de un tercio de la corona del diente; 4: placa que cubre al menos un tercio pero menos de dos tercios de la corona del diente; 5: Placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente.
Se determina un índice para toda la boca dividiendo la puntuación total por el número de superficies (un máximo de 2 x 2 x 14 = 56 superficies) examinadas.
valores significa que el agente tiene un mejor efecto inhibidor de la placa
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día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaskentU5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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