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Efficacia della terapia Oil Pulling sulla crescita della placca sopragengivale

25 maggio 2019 aggiornato da: Yasemin Sezgin, Baskent University

Efficacia della terapia Oil Pulling con olio di cocco su quattro giorni di crescita della placca sopragengivale: uno studio clinico incrociato randomizzato

L'oil Pulling è un metodo basato sulla medicina ayurvedica che mira ad ottenere benefici locali e sistemici facendo roteare gli oli nel cavo orale per un periodo di 15 minuti, prima di sputarli.12 Sebbene l'esatto meccanismo d'azione non sia chiaro, ci sono alcune teorie proposte. Una teoria proposta è il processo di saponificazione o "produzione di sapone" che si verifica come risultato dell'idrolisi alcalina del grasso.9 La seconda teoria ipotizza l'inibizione della formazione della placca e dell'adesione dei batteri a causa della natura viscosa dell'olio. 13 Secondo la terza teoria, la presenza di antiossidanti nell'olio previene la perossidazione lipidica e quindi aiuta la distruzione dei microrganismi e potenzia l'azione della vitamina E nel cavo orale.14 L'effetto dell'oil Pulling sull'alitosi e l'uso dell'Oil Pulling in aggiunta alle pratiche convenzionali di igiene orale sono stati studiati in alcuni studi13,15,16 ma, per quanto ne sanno gli autori, nessuno studio ha valutato gli effetti di inibizione della placca dell'Oil Pulling . Pertanto questo studio è stato condotto per valutare gli effetti di inibizione della placca dell'estrazione dell'olio utilizzando il modello di studio sulla ricrescita della placca di 4 giorni17,18 rispetto al collutorio contenente CHX allo 0,2%. L'ipotesi testata era che l'estrazione dell'olio avrebbe eseguito l'inibizione della ricrescita della placca così come il collutorio contenente CHX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio era un disegno cross-over a centro singolo, con osservatore mascherato, con soggetti assegnati in modo casuale alle sequenze di trattamento. Durante un periodo preparatorio di 2 settimane, i partecipanti hanno liberato placca, tartaro e macchie mediante un accurato ridimensionamento e lucidatura dei denti sia con strumenti manuali che ultrasonici e sono stati istruiti sul controllo della placca auto-eseguito. Alla fine del periodo preparatorio, tutti i soggetti presentavano gengive clinicamente sane.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi mediante sistema a busta chiusa (BM) e mascherati al collutorio ricevuto. I prodotti testati e i regimi di utilizzo sono riportati nella Tabella 1. I collutori erano riempiti in flaconi identici ma codificati. Le istruzioni per l'uso erano scritte sulle bottiglie. Il giorno 1 (lunedì) di ciascun periodo di studio, dopo aver scoperto i denti con eritrosina, tutti i soggetti hanno ricevuto il ridimensionamento e la lucidatura per rimuovere la placca e la macchia estrinseca e la scoperta dei denti è stata ripetuta. In questo modo è stato confermato che tutti i partecipanti avevano un punteggio di placca pari a 0 al basale. Ai soggetti è stato quindi chiesto di astenersi da ogni forma di pulizia dei denti e di applicare il regime di risciacquo. Gli agenti testati includevano quanto segue: 1) Collutorio a base di clorexidina allo 0,2% (10 ml, due volte al giorno per 30 secondi) 2) Olio di cocco (10 ml, due volte al giorno per 15-20 minuti) Tutti gli agenti dovevano essere usati dopo colazione e cena e il i soggetti dovrebbero essere evitati di sciacquarsi, mangiare e bere durante la prima ora dopo il risciacquo. Durante il periodo di 4 giorni, non era consentito l'uso di qualsiasi altro collutorio, gomma da masticare o dentifricio. I collutori erano in flaconi identici ma la cecità totale del soggetto non può essere possibile a causa delle differenze di gusto, colore, consistenza e tempi di risciacquo.

Il giorno 5 (venerdì), i soggetti hanno ricevuto un esame dei tessuti molli orali e gli è stato chiesto di completare un questionario standardizzato per valutare il loro atteggiamento nei confronti del prodotto utilizzato. Ai pazienti è stato chiesto il sapore del collutorio, l'alterazione del gusto di cibi e bevande, la percezione della riduzione della placca, la colorazione che creava il collutorio, la sensazione di creare nausea. Dopo il completamento del questionario, a ciascun soggetto è stato assegnato un punteggio per la colorazione utilizzando l'indice di colorazione Lobene.19 Successivamente, la divulgazione è stata eseguita con eritrosina e il punteggio della placca è stato eseguito utilizzando il Turesky et al. 20 modifica dell'indice Quigley e Hein.21 Gli indici di macchia e placca sono stati registrati dalle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti permanenti completamente erotti, ad eccezione dei terzi molari. Inoltre, l'indice gengivale (GI) e il sanguinamento al sondaggio (bop) sono stati registrati da sei siti di ciascun dente. Tutti gli esami clinici sono stati eseguiti da un singolo medico (YS) che era mascherato allo studio.

Dopo aver registrato i parametri clinici, i soggetti hanno ricevuto una lucidatura per rimuovere tutta la placca e le macchie dei denti se presenti e sono stati concessi 14 giorni di periodi di washout dopo un periodo di 4 giorni. 22 Durante il periodo di wash-out, i soggetti sono tornati ai normali metodi di igiene orale con uno spazzolino standard* e un dentifricio contenente fluoro**. Queste procedure sono state ripetute fino a quando ogni partecipante ha utilizzato ciascuno dei risciacqui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please Select...
      • Ankara, Please Select..., Tacchino, 06690
        • Yasemin Sezgin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna malattia sistemica
  • avere ≥ 22 denti naturali,
  • non avere protesi rimovibili o fisse o apparecchi ortodontici fissi e rimovibili.

Criteri di esclusione:

  • uso di antibiotici e farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti;
  • allergia a qualsiasi ingrediente utilizzato nello studio;
  • fumatori;
  • incinta di femmine in allattamento;
  • storia di uso di collutori, gel o gomme da masticare contenenti agenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
  • avere denti con profondità di sondaggio ≥4 mm e segni di infiammazione gengivale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: estrazione dell'olio
i pazienti hanno utilizzato la terapia di estrazione dell'olio per 4 giorni
i pazienti hanno utilizzato l'estrazione dell'olio per quattro giorni
ACTIVE_COMPARATORE: clorexidina
i pazienti hanno utilizzato clorexidina digluconato per 4 giorni
i pazienti hanno utilizzato chx moutrinses per quattro giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice della placca
Lasso di tempo: giorno 4
l'inibizione della ricrescita della placca sarà testata utilizzando il Turesky et al. 21 modifica dell'indice Quigley e Hein.a un punteggio da 0 a 5 è assegnato a ciascuna superficie facciale e linguale non restaurata di tutti i denti tranne i terzi molari, come segue: 0: Nessuna placca; 1: macchie separate di placca sul margine cervicale del dente; 2: Una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) al margine cervicale del dente; 3: una fascia di placca più larga di un mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente; 4: Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente; 5: placca che copre i due terzi o più della corona del dente. Un indice per l'intera bocca è determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici ( un massimo di 2 x 2 x 14 = 56 superfici) esaminate.inferiore valori significa che l'agente ha un migliore effetto di inibizione della placca
giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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