- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03962777
Efficacia della terapia Oil Pulling sulla crescita della placca sopragengivale
Efficacia della terapia Oil Pulling con olio di cocco su quattro giorni di crescita della placca sopragengivale: uno studio clinico incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era un disegno cross-over a centro singolo, con osservatore mascherato, con soggetti assegnati in modo casuale alle sequenze di trattamento. Durante un periodo preparatorio di 2 settimane, i partecipanti hanno liberato placca, tartaro e macchie mediante un accurato ridimensionamento e lucidatura dei denti sia con strumenti manuali che ultrasonici e sono stati istruiti sul controllo della placca auto-eseguito. Alla fine del periodo preparatorio, tutti i soggetti presentavano gengive clinicamente sane.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi mediante sistema a busta chiusa (BM) e mascherati al collutorio ricevuto. I prodotti testati e i regimi di utilizzo sono riportati nella Tabella 1. I collutori erano riempiti in flaconi identici ma codificati. Le istruzioni per l'uso erano scritte sulle bottiglie. Il giorno 1 (lunedì) di ciascun periodo di studio, dopo aver scoperto i denti con eritrosina, tutti i soggetti hanno ricevuto il ridimensionamento e la lucidatura per rimuovere la placca e la macchia estrinseca e la scoperta dei denti è stata ripetuta. In questo modo è stato confermato che tutti i partecipanti avevano un punteggio di placca pari a 0 al basale. Ai soggetti è stato quindi chiesto di astenersi da ogni forma di pulizia dei denti e di applicare il regime di risciacquo. Gli agenti testati includevano quanto segue: 1) Collutorio a base di clorexidina allo 0,2% (10 ml, due volte al giorno per 30 secondi) 2) Olio di cocco (10 ml, due volte al giorno per 15-20 minuti) Tutti gli agenti dovevano essere usati dopo colazione e cena e il i soggetti dovrebbero essere evitati di sciacquarsi, mangiare e bere durante la prima ora dopo il risciacquo. Durante il periodo di 4 giorni, non era consentito l'uso di qualsiasi altro collutorio, gomma da masticare o dentifricio. I collutori erano in flaconi identici ma la cecità totale del soggetto non può essere possibile a causa delle differenze di gusto, colore, consistenza e tempi di risciacquo.
Il giorno 5 (venerdì), i soggetti hanno ricevuto un esame dei tessuti molli orali e gli è stato chiesto di completare un questionario standardizzato per valutare il loro atteggiamento nei confronti del prodotto utilizzato. Ai pazienti è stato chiesto il sapore del collutorio, l'alterazione del gusto di cibi e bevande, la percezione della riduzione della placca, la colorazione che creava il collutorio, la sensazione di creare nausea. Dopo il completamento del questionario, a ciascun soggetto è stato assegnato un punteggio per la colorazione utilizzando l'indice di colorazione Lobene.19 Successivamente, la divulgazione è stata eseguita con eritrosina e il punteggio della placca è stato eseguito utilizzando il Turesky et al. 20 modifica dell'indice Quigley e Hein.21 Gli indici di macchia e placca sono stati registrati dalle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti permanenti completamente erotti, ad eccezione dei terzi molari. Inoltre, l'indice gengivale (GI) e il sanguinamento al sondaggio (bop) sono stati registrati da sei siti di ciascun dente. Tutti gli esami clinici sono stati eseguiti da un singolo medico (YS) che era mascherato allo studio.
Dopo aver registrato i parametri clinici, i soggetti hanno ricevuto una lucidatura per rimuovere tutta la placca e le macchie dei denti se presenti e sono stati concessi 14 giorni di periodi di washout dopo un periodo di 4 giorni. 22 Durante il periodo di wash-out, i soggetti sono tornati ai normali metodi di igiene orale con uno spazzolino standard* e un dentifricio contenente fluoro**. Queste procedure sono state ripetute fino a quando ogni partecipante ha utilizzato ciascuno dei risciacqui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Please Select...
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Ankara, Please Select..., Tacchino, 06690
- Yasemin Sezgin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna malattia sistemica
- avere ≥ 22 denti naturali,
- non avere protesi rimovibili o fisse o apparecchi ortodontici fissi e rimovibili.
Criteri di esclusione:
- uso di antibiotici e farmaci antinfiammatori nei 6 mesi precedenti;
- allergia a qualsiasi ingrediente utilizzato nello studio;
- fumatori;
- incinta di femmine in allattamento;
- storia di uso di collutori, gel o gomme da masticare contenenti agenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
- avere denti con profondità di sondaggio ≥4 mm e segni di infiammazione gengivale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: estrazione dell'olio
i pazienti hanno utilizzato la terapia di estrazione dell'olio per 4 giorni
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i pazienti hanno utilizzato l'estrazione dell'olio per quattro giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: clorexidina
i pazienti hanno utilizzato clorexidina digluconato per 4 giorni
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i pazienti hanno utilizzato chx moutrinses per quattro giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice della placca
Lasso di tempo: giorno 4
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l'inibizione della ricrescita della placca sarà testata utilizzando il Turesky et al.
21 modifica dell'indice Quigley e Hein.a
un punteggio da 0 a 5 è assegnato a ciascuna superficie facciale e linguale non restaurata di tutti i denti tranne i terzi molari, come segue: 0: Nessuna placca; 1: macchie separate di placca sul margine cervicale del dente; 2: Una sottile fascia continua di placca (fino a un mm) al margine cervicale del dente; 3: una fascia di placca più larga di un mm ma che copre meno di un terzo della corona del dente; 4: Placca che copre almeno un terzo ma meno di due terzi della corona del dente; 5: placca che copre i due terzi o più della corona del dente.
Un indice per l'intera bocca è determinato dividendo il punteggio totale per il numero di superfici ( un massimo di 2 x 2 x 14 = 56 superfici) esaminate.inferiore
valori significa che l'agente ha un migliore effetto di inibizione della placca
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giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BaskentU5
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