- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03962777
Werkzaamheid van Oil Pulling-therapie op supragingivale plaquegroei
Werkzaamheid van Oil Pulling-therapie met kokosolie op vierdaagse groei van supragingivale plaque: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een single-center, waarnemer gemaskeerd, cross-over design met proefpersonen die willekeurig werden toegewezen aan behandelingssequenties. Tijdens een voorbereidingsperiode van 2 weken maakten de deelnemers plaque-, tandsteen- en vlekvrij door de tanden grondig te schalen en te polijsten met zowel hand- als ultrasone instrumenten en werden ze geïnstrueerd in zelf uitgevoerde plaquecontrole. Aan het einde van de voorbereidingsperiode hadden alle proefpersonen klinisch gezond tandvlees.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen door middel van een gesloten envelopsysteem (BM) en gemaskeerd voor de ontvangen mondspoeling. De geteste producten en gebruiksregimes worden weergegeven in tabel 1. Mondspoelingen werden afgevuld in identieke maar gecodeerde flessen. Gebruiksaanwijzingen stonden op de flessen geschreven. Op dag 1 (maandag) van elke studieperiode werden alle proefpersonen, na het onthullen van de tanden met erythrosine, geschaald en gepolijst om tandplak en extrinsieke verkleuring te verwijderen en werd het onthullen van de tanden herhaald. Op deze manier werd bevestigd dat alle deelnemers bij baseline een plaquescore van 0 hadden. De proefpersonen werd vervolgens gevraagd af te zien van alle vormen van gebitsreiniging en het spoelregime toe te passen. De geteste middelen omvatten het volgende: 1) 0,2% chloorhexidine mondspoeling (10 ml, tweemaal daags gedurende 30 seconden) 2) Kokosolie (10 ml, tweemaal daags 15-20 minuten) Alle middelen moesten worden gebruikt na het ontbijt en het avondeten en de het eerste uur na het spoelen moet voorkomen worden dat proefpersonen spoelen, eten en drinken. Gedurende de periode van 4 dagen was het gebruik van andere spoelingen, kauwgom of tandpasta niet toegestaan. De mondspoelingen zaten in identieke flessen, maar totale blindheid van de proefpersoon kan niet mogelijk zijn vanwege de verschillen in smaak, kleur, consistentie en spoeltijd.
Op dag 5 (vrijdag) ondergingen proefpersonen een oraal onderzoek van zacht weefsel en werd hen gevraagd een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen om hun houding ten opzichte van het gebruikte product te evalueren. De patiënten werden gevraagd naar de smaak van de mondspoeling, de verandering in de smaak van eten en drinken, de perceptie van de vermindering van tandplak, de kleuring die de mondspoeling veroorzaakte, het gevoel om misselijkheid te veroorzaken. Na het invullen van de vragenlijst kreeg elke proefpersoon een score voor kleuring met behulp van de Lobene-kleuringsindex.19 Daarna werd de onthulling uitgevoerd met erythrosine en werd plaquescoring uitgevoerd met behulp van de Turesky et al. 20 wijziging van de Quigley en Hein index.21 Vlek- en plaque-indices werden geregistreerd van de buccale en linguale oppervlakken van alle volledig doorgebroken permanente tanden, met uitzondering van de derde molaren. Bovendien werden de Gingival Index (GI) en bloeding bij sonderen (bop) geregistreerd op zes plaatsen van elk gebitselement. Alle klinische onderzoeken werden uitgevoerd door een enkele clinicus (YS) die voor het onderzoek was gemaskeerd.
Na registratie van de klinische parameters werden de proefpersonen gepoetst om alle tandplak en eventuele tandvlekken te verwijderen en na een periode van 4 dagen waren 14 dagen uitwasperiodes toegestaan. 22 Tijdens de uitwasperiode hervatten de proefpersonen hun normale mondhygiënemethoden met een standaardtandenborstel* en een fluoridehoudende tandpasta**. Deze procedures werden herhaald totdat elke deelnemer elk van de spoelingen gebruikte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Kalkoen, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische ziekte
- met ≥ 22 natuurlijke tanden,
- zonder uitneembare of vaste prothesen of vaste en uitneembare orthodontische hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van antibiotica en ontstekingsremmers in de afgelopen 6 maanden;
- allergie voor elk ingrediënt dat in het onderzoek is gebruikt;
- rokers;
- drachtig van zogende teven;
- geschiedenis van gebruik van mondspoelingen, gels of kauwgom die antimicrobiële middelen bevatten in de voorgaande 3 maanden
- met tanden met een sondeerdiepte ≥4 mm en tekenen van tandvleesontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: olie trekken
patiënten gebruikten olietrektherapie gedurende 4 dagen
|
patiënten gebruikten olie trekken gedurende vier dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chloorhexidine
patiënten gebruikten gedurende 4 dagen chloorhexidinedigluconaat
|
patiënten gebruikten chx moutrinses gedurende vier dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-index
Tijdsspanne: dag 4
|
remming van de hergroei van plaques zal worden getest met behulp van Turesky et al.
21 wijziging van de Quigley en Hein index.a
een score van 0 tot 5 wordt toegekend aan elk niet-hersteld gezichts- en linguaal oppervlak van alle tanden behalve derde kiezen, en wel als volgt: 0: geen plaque; 1: Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand; 2: Een dunne continue band van plaque (tot één mm) aan de cervicale rand van de tand; 3: Een strook tandplak die breder is dan een mm maar minder dan een derde van de kroon van de tand bedekt; 4: plaque die ten minste een derde maar minder dan tweederde van de tandkroon bedekt; 5: Plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt.
Een index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte vlakken ( maximaal 2 x 2 x 14 = 56 vlakken).
waarden betekent dat het middel een beter plaqueremmend effect heeft
|
dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BaskentU5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .