- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03962777
Skuteczność terapii Oil Pulling na naddziąsłowy wzrost płytki nazębnej
Skuteczność terapii olejowej z olejem kokosowym na czterodniowy wzrost płytki nazębnej naddziąsłowej: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było jednoośrodkowym, zamaskowanym obserwatorem, krzyżowym projektem z pacjentami losowo przydzielonymi do sekwencji leczenia. Podczas 2-tygodniowego okresu przygotowawczego uczestnicy pozbyli się płytki nazębnej, kamienia i przebarwień poprzez dokładne skaling i polerowanie zębów zarówno za pomocą narzędzi ręcznych, jak i ultradźwiękowych, a także zostali poinstruowani, jak samodzielnie kontrolować płytkę nazębną. Pod koniec okresu przygotowawczego wszyscy pacjenci mieli klinicznie zdrowe dziąsła.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą systemu zamkniętych kopert (BM) i zamaskowani otrzymanym płynem do płukania ust. Testowane produkty i schematy stosowania przedstawiono w tabeli 1. Płyny do płukania ust były napełniane w identycznych, ale zakodowanych butelkach. Instrukcje użytkowania zostały napisane na butelkach. W 1. dniu (poniedziałek) każdego okresu badawczego, po odsłonięciu zębów erytrozyną, wszyscy badani zostali poddani skalingowi i piaskowaniu w celu usunięcia płytki nazębnej i przebarwień zewnętrznych oraz powtórzono odsłonięcie zębów. W ten sposób potwierdzono, że wszyscy uczestnicy mieli punktację płytki na poziomie 0 na początku badania. Następnie poproszono badanych o powstrzymanie się od wszelkich form czyszczenia zębów i zastosowanie schematu płukania. Testowane środki obejmowały: 1) 0,2% płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (10 ml, dwa razy dziennie przez 30 sekund) 2) olej kokosowy (10 ml, dwa razy dziennie 15-20 minut) Wszystkie środki miały być stosowane po śniadaniu i obiedzie oraz po osoby badane powinny unikać spłukiwania, jedzenia i picia w ciągu pierwszej godziny po spłukaniu. W okresie 4 dni nie wolno było używać żadnego innego płynu do płukania, gumy do żucia ani pasty do zębów. Płukanki znajdowały się w identycznych butelkach, ale całkowita ślepota badanego nie była możliwa ze względu na różnice w smaku, kolorze, konsystencji, czasie płukania.
W dniu 5 (piątek) badani zostali poddani badaniu tkanek miękkich jamy ustnej i zostali poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza oceniającego ich stosunek do stosowanego produktu. Pacjentów pytano o smak płynu do płukania ust, zmianę smaku jedzenia i napojów, postrzeganie redukcji płytki nazębnej, zabarwienie, które tworzy płyn do płukania ust, uczucie wywołujące nudności. Po wypełnieniu kwestionariusza, każdego osobnika oceniano pod kątem barwienia przy użyciu wskaźnika barwienia Lobene'a.19 Następnie dokonano ujawnienia za pomocą erytrozyny i przeprowadzono ocenę łysinek za pomocą Turesky i in. 20 modyfikacja indeksu Quigleya i Heina.21 Wskaźniki przebarwień i płytki rejestrowano na policzkowych i językowych powierzchniach wszystkich w pełni wyrzniętych zębów stałych, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Ponadto w sześciu miejscach każdego zęba rejestrowano wskaźnik dziąseł (GI) i krwawienie podczas sondowania (BOP). Wszystkie badania kliniczne zostały przeprowadzone przez jednego klinicystę (YS), który był zamaskowany podczas badania.
Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych, pacjenci otrzymali polerowanie w celu usunięcia całej płytki nazębnej i przebarwień zębów, jeśli są obecne, a po 4-dniowym okresie pozwolono na 14-dniowe okresy wymywania. 22 W okresie wypłukiwania, badani powrócili do normalnych metod higieny jamy ustnej za pomocą standardowej szczoteczki do zębów* i pasty do zębów zawierającej fluor**. Procedury te były powtarzane, aż każdy uczestnik użył każdego z płukanek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Indyk, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żadna choroba ogólnoustrojowa
- posiadanie ≥ 22 zębów naturalnych,
- nieposiadających ruchomych lub stałych protez ani stałych i ruchomych aparatów ortodontycznych.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- alergia na jakikolwiek składnik użyty w badaniu;
- palacze;
- ciężarne samic karmiących;
- historia stosowania płynów do płukania jamy ustnej, żeli lub gum do żucia zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- z zębami o głębokości zgłębnika ≥4mm i objawami zapalenia dziąseł.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ciągnięcie oleju
pacjenci stosowali terapię olejową przez 4 dni
|
pacjenci używali ssania oleju przez cztery dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorheksydyna
pacjenci stosowali diglukonian chlorheksydyny przez 4 dni
|
pacjenci stosowali chx moutrinses przez cztery dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: dzień 4
|
hamowanie odrastania płytki nazębnej będzie testowane przy użyciu Turesky et al.
21 modyfikacja indeksu Quigleya i Heina.a
punktacja od 0 do 5 jest przypisywana każdej nieodbudowanej powierzchni twarzowej i językowej wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w następujący sposób: 0: Brak płytki nazębnej; 1: Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba; 2: Cienkie ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba; 3: pasmo płytki nazębnej szersze niż jeden mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią korony zęba; 4: Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba; 5: Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba.
Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany poprzez podzielenie wyniku całkowitego przez liczbę zbadanych powierzchni (maksymalnie 2 x 2 x 14 = 56 powierzchni).
wartości oznaczają, że środek ma lepsze działanie hamujące płytkę nazębną
|
dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BaskentU5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .