Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii Oil Pulling na naddziąsłowy wzrost płytki nazębnej

25 maja 2019 zaktualizowane przez: Yasemin Sezgin, Baskent University

Skuteczność terapii olejowej z olejem kokosowym na czterodniowy wzrost płytki nazębnej naddziąsłowej: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Wyciąganie oleju to metoda oparta na medycynie ajurwedyjskiej, która ma na celu uzyskanie korzyści miejscowych i ogólnoustrojowych poprzez wirowanie olejków w jamie ustnej przez okres 15 minut przed wypluciem.12 Chociaż dokładny mechanizm działania nie jest jasny, istnieje kilka proponowanych teorii. Jedną z proponowanych teorii jest proces zmydlania lub „wytwarzania mydła”, który zachodzi w wyniku zasadowej hydrolizy tłuszczu9. Druga teoria spekuluje na temat hamowania tworzenia płytki nazębnej i adhezji bakterii ze względu na lepką naturę oleju. 13 Zgodnie z trzecią teorią obecność przeciwutleniaczy w oleju zapobiega peroksydacji lipidów, a tym samym przyczynia się do niszczenia mikroorganizmów i nasila działanie witaminy E w jamie ustnej.14 W niektórych badaniach zbadano wpływ ssania oleju na cuchnący oddech i stosowanie ssania oleju jako dodatku do konwencjonalnych praktyk higieny jamy ustnej13,15,16, ale według najlepszej wiedzy autorów żadne badanie nie oceniało wpływu ssania oleju na hamowanie płytki nazębnej . Dlatego badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu ssania oleju na hamowanie płytki nazębnej przy użyciu 4-dniowego modelu badania odrastania płytki nazębnej17,18 w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 0,2% CHX. Badana hipoteza zakładała, że ​​pobranie oleju spowoduje zahamowanie odrastania płytki nazębnej, podobnie jak płyn do płukania jamy ustnej zawierający CHX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie było jednoośrodkowym, zamaskowanym obserwatorem, krzyżowym projektem z pacjentami losowo przydzielonymi do sekwencji leczenia. Podczas 2-tygodniowego okresu przygotowawczego uczestnicy pozbyli się płytki nazębnej, kamienia i przebarwień poprzez dokładne skaling i polerowanie zębów zarówno za pomocą narzędzi ręcznych, jak i ultradźwiękowych, a także zostali poinstruowani, jak samodzielnie kontrolować płytkę nazębną. Pod koniec okresu przygotowawczego wszyscy pacjenci mieli klinicznie zdrowe dziąsła.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą systemu zamkniętych kopert (BM) i zamaskowani otrzymanym płynem do płukania ust. Testowane produkty i schematy stosowania przedstawiono w tabeli 1. Płyny do płukania ust były napełniane w identycznych, ale zakodowanych butelkach. Instrukcje użytkowania zostały napisane na butelkach. W 1. dniu (poniedziałek) każdego okresu badawczego, po odsłonięciu zębów erytrozyną, wszyscy badani zostali poddani skalingowi i piaskowaniu w celu usunięcia płytki nazębnej i przebarwień zewnętrznych oraz powtórzono odsłonięcie zębów. W ten sposób potwierdzono, że wszyscy uczestnicy mieli punktację płytki na poziomie 0 na początku badania. Następnie poproszono badanych o powstrzymanie się od wszelkich form czyszczenia zębów i zastosowanie schematu płukania. Testowane środki obejmowały: 1) 0,2% płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną (10 ml, dwa razy dziennie przez 30 sekund) 2) olej kokosowy (10 ml, dwa razy dziennie 15-20 minut) Wszystkie środki miały być stosowane po śniadaniu i obiedzie oraz po osoby badane powinny unikać spłukiwania, jedzenia i picia w ciągu pierwszej godziny po spłukaniu. W okresie 4 dni nie wolno było używać żadnego innego płynu do płukania, gumy do żucia ani pasty do zębów. Płukanki znajdowały się w identycznych butelkach, ale całkowita ślepota badanego nie była możliwa ze względu na różnice w smaku, kolorze, konsystencji, czasie płukania.

W dniu 5 (piątek) badani zostali poddani badaniu tkanek miękkich jamy ustnej i zostali poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza oceniającego ich stosunek do stosowanego produktu. Pacjentów pytano o smak płynu do płukania ust, zmianę smaku jedzenia i napojów, postrzeganie redukcji płytki nazębnej, zabarwienie, które tworzy płyn do płukania ust, uczucie wywołujące nudności. Po wypełnieniu kwestionariusza, każdego osobnika oceniano pod kątem barwienia przy użyciu wskaźnika barwienia Lobene'a.19 Następnie dokonano ujawnienia za pomocą erytrozyny i przeprowadzono ocenę łysinek za pomocą Turesky i in. 20 modyfikacja indeksu Quigleya i Heina.21 Wskaźniki przebarwień i płytki rejestrowano na policzkowych i językowych powierzchniach wszystkich w pełni wyrzniętych zębów stałych, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. Ponadto w sześciu miejscach każdego zęba rejestrowano wskaźnik dziąseł (GI) i krwawienie podczas sondowania (BOP). Wszystkie badania kliniczne zostały przeprowadzone przez jednego klinicystę (YS), który był zamaskowany podczas badania.

Po zarejestrowaniu parametrów klinicznych, pacjenci otrzymali polerowanie w celu usunięcia całej płytki nazębnej i przebarwień zębów, jeśli są obecne, a po 4-dniowym okresie pozwolono na 14-dniowe okresy wymywania. 22 W okresie wypłukiwania, badani powrócili do normalnych metod higieny jamy ustnej za pomocą standardowej szczoteczki do zębów* i pasty do zębów zawierającej fluor**. Procedury te były powtarzane, aż każdy uczestnik użył każdego z płukanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Please Select...
      • Ankara, Please Select..., Indyk, 06690
        • Yasemin Sezgin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • żadna choroba ogólnoustrojowa
  • posiadanie ≥ 22 zębów naturalnych,
  • nieposiadających ruchomych lub stałych protez ani stałych i ruchomych aparatów ortodontycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • alergia na jakikolwiek składnik użyty w badaniu;
  • palacze;
  • ciężarne samic karmiących;
  • historia stosowania płynów do płukania jamy ustnej, żeli lub gum do żucia zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • z zębami o głębokości zgłębnika ≥4mm i objawami zapalenia dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ciągnięcie oleju
pacjenci stosowali terapię olejową przez 4 dni
pacjenci używali ssania oleju przez cztery dni
ACTIVE_COMPARATOR: chlorheksydyna
pacjenci stosowali diglukonian chlorheksydyny przez 4 dni
pacjenci stosowali chx moutrinses przez cztery dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: dzień 4
hamowanie odrastania płytki nazębnej będzie testowane przy użyciu Turesky et al. 21 modyfikacja indeksu Quigleya i Heina.a punktacja od 0 do 5 jest przypisywana każdej nieodbudowanej powierzchni twarzowej i językowej wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, w następujący sposób: 0: Brak płytki nazębnej; 1: Oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba; 2: Cienkie ciągłe pasmo płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba; 3: pasmo płytki nazębnej szersze niż jeden mm, ale pokrywające mniej niż jedną trzecią korony zęba; 4: Płytka pokrywająca co najmniej jedną trzecią, ale mniej niż dwie trzecie korony zęba; 5: Płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba. Wskaźnik dla całej jamy ustnej jest określany poprzez podzielenie wyniku całkowitego przez liczbę zbadanych powierzchni (maksymalnie 2 x 2 x 14 = 56 powierzchni). wartości oznaczają, że środek ma lepsze działanie hamujące płytkę nazębną
dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj