- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962777
Účinnost Oil Pulling Therapy na růst supragingiválního plaku
Účinnost Oil Pulling Therapy s kokosovým olejem na čtyřdenní růst supragingiválního plaku: Randomizovaná křížová klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla zkřížená s jedním středem, maskovaným pozorovatelem, se subjekty náhodně rozdělenými do léčebných sekvencí. Během 2týdenního přípravného období účastníci odstranili zubní plak, zubní kámen a skvrny důkladným odstraněním zubního kamene a vyleštěním zubů ručními i ultrazvukovými nástroji a byli instruováni, jak samostatně provádět kontrolu zubního plaku. Na konci přípravného období měly všechny subjekty klinicky zdravou gingivu.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin systémem uzavřených obálek (BM) a maskováni do obdržené ústní vody. Testované produkty a režimy použití jsou uvedeny v tabulce 1. Ústní výplachy byly plněny do identických, ale kódovaných lahviček. Návod k použití byl napsán na lahvičkách. V den 1 (pondělí) každého studijního období, po odhalení zubů erythrosinem, všechny subjekty dostaly škálování a leštění za účelem odstranění plaku a vnějšího zabarvení a odhalení zubů bylo opakováno. Tímto způsobem bylo potvrzeno, že všichni účastníci měli skóre plaku 0 na začátku. Subjekty byly poté požádány, aby se zdržely všech forem čištění zubů a použily oplachovací režim. Testované látky zahrnovaly následující: 1) 0,2% ústní voda chlorhexidin (10 ml, dvakrát denně po dobu 30 sekund) 2) Kokosový olej (10 ml, dvakrát denně 15-20 minut) Všechny látky měly být použity po snídani a večeři a Během první hodiny po opláchnutí by se subjekty neměly oplachovat, jíst a pít. Během 4denního období nebylo povoleno použití jakéhokoli jiného máchacího prostředku, žvýkačky nebo zubní pasty. Ústní vody byly v identických lahvičkách, ale úplná slepota subjektu nemůže být možná kvůli rozdílům v chuti, barvě, konzistenci a době vyplachování.
V den 5 (pátek) byly subjekty podrobeny orálnímu vyšetření měkkých tkání a byly požádány o vyplnění standardizovaného dotazníku k vyhodnocení jejich postojů k použitému produktu. Pacienti byli dotázáni na chuť ústní vody, změnu chuti jídla a nápojů, vnímání redukce plaku, zabarvení, které ústní voda vytvořila, pocit nevolnosti. Po vyplnění dotazníku byl každý subjekt skórován z hlediska barvení pomocí Lobene stain indexu.19 Poté bylo provedeno odhalení pomocí erythrosinu a bylo provedeno hodnocení plaků pomocí Turesky et al. 20 modifikace Quigleyho a Heinova indexu.21 Indexy skvrn a plaku byly zaznamenány z bukálního a lingválního povrchu všech plně prořezaných stálých zubů, s výjimkou třetích molárů. Kromě toho byl zaznamenán Gingival Index (GI) a krvácení při sondování (bop) ze šesti míst každého zubu. Všechna klinická vyšetření byla provedena jediným klinikem (YS), který byl pro studii maskován.
Po zaznamenání klinických parametrů byly subjekty vyleštěny, aby se odstranil veškerý plak a zubní skvrny, pokud byly přítomny, a po 4denním období bylo povoleno 14denní vymývací období. 22 Během vymývacího období se subjekty vrátily k běžným metodám ústní hygieny se standardním zubním kartáčkem* a zubní pastou s obsahem fluoridu**. Tyto postupy se opakovaly, dokud každý účastník nepoužil každý z oplachů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Krocan, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné systémové onemocnění
- mající ≥ 22 přirozených zubů,
- nemají žádné snímatelné nebo fixní protézy nebo fixní a snímatelné ortodontické aparáty.
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik a protizánětlivých léků v předchozích 6 měsících;
- alergie na jakoukoli složku použitou ve studii;
- kuřáci;
- březí kojících samic;
- anamnéza užívání ústních vod, gelů nebo žvýkaček, které obsahují antimikrobiální látky, v předchozích 3 měsících
- mají zuby s hloubkou sondy ≥ 4 mm a známky zánětu dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tahání oleje
pacienti používali terapii oil pullingem po dobu 4 dnů
|
pacienti používali oil pulling po dobu čtyř dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidin
pacienti užívali chlorhexidin diglukonát po dobu 4 dnů
|
pacienti používali chx moutrins po dobu čtyř dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index plaku
Časové okno: den 4
|
inhibice opětovného růstu plaku bude testována pomocí Turesky et al.
21 modifikace Quigleyho a Heinova indexu.a
skóre 0 až 5 je přiřazeno každému obličejovému a lingválnímu neobnovenému povrchu všech zubů kromě třetích molárů následovně: 0: Žádný plak; 1: Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu; 2:Tenký souvislý pruh plaku (do jednoho mm) na krčním okraji zubu; 3: Pásek plaku širší než jeden mm, ale pokrývající méně než jednu třetinu korunky zubu; 4: Plak pokrývající alespoň jednu třetinu, ale méně než dvě třetiny korunky zubu; 5: Plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu.
Index pro celá ústa se stanoví vydělením celkového skóre počtem zkoumaných povrchů (maximálně 2 x 2 x 14 = 56 povrchů).
hodnoty znamená, že činidlo má lepší účinek na potlačení plaku
|
den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaskentU5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .