- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03962777
Eficácia da terapia de extração de óleo no crescimento da placa supragengival
Eficácia da terapia de extração de óleo com óleo de coco no crescimento da placa supragengival de quatro dias: um ensaio clínico cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um desenho cruzado de centro único, observador mascarado, com indivíduos alocados aleatoriamente para sequências de tratamento. Durante um período preparatório de 2 semanas, os participantes eliminaram placa, cálculo e manchas por meio de raspagem e polimento minuciosos dos dentes, tanto com instrumentos manuais quanto ultrassônicos, e foram instruídos sobre controle de placa auto-realizado. No final do período preparatório, todos os indivíduos apresentavam gengiva clinicamente saudável.
Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos por sistema de envelope fechado (BM) e mascarados para o bochecho recebido. Os produtos testados e regimes de uso são apresentados na Tabela 1. Os bochechos foram envasados em frascos idênticos, mas codificados. As instruções de uso foram escritas nas garrafas. No dia 1 (segunda-feira) de cada período de estudo, após revelar os dentes com eritrosina, todos os indivíduos receberam raspagem e polimento para remover placa e manchas extrínsecas e a revelação dos dentes foi repetida. Desta forma, foi confirmado que todos os participantes tinham uma pontuação de placa de 0 na linha de base. Os indivíduos foram então solicitados a abster-se de todas as formas de limpeza dos dentes e aplicar o regime de enxágue. Os agentes testados incluíram o seguinte: 1) Bochecho de clorexidina a 0,2% (10 mL, duas vezes ao dia por 30 segundos) 2) Óleo de coco (10 mL, duas vezes ao dia 15-20 minutos) Todos os agentes deveriam ser usados após o café da manhã e jantar e o os indivíduos devem ser evitados enxaguando, comendo e bebendo durante a primeira hora após a lavagem. Durante o período de 4 dias, não foi permitido o uso de qualquer outro enxágue, goma de mascar ou creme dental. Os enxaguatórios bucais estavam em frascos idênticos, mas a cegueira total do paciente não pode ser possível devido às diferenças de sabor, cor, consistência e tempo de enxágue.
No dia 5 (sexta-feira), os indivíduos receberam um exame de tecidos moles orais e foram solicitados a preencher um questionário padronizado para avaliar suas atitudes em relação ao produto utilizado. Os pacientes foram questionados sobre o sabor do enxaguante bucal, a alteração no sabor dos alimentos e bebidas, a percepção da redução da placa bacteriana, a coloração que o enxaguatório causava, a sensação de causar náuseas. Após a conclusão do questionário, cada sujeito foi pontuado para coloração usando o índice de coloração de Lobene.19 Depois disso, a revelação foi realizada com eritrosina e a pontuação da placa foi realizada usando o Turesky et al. 20 modificação do índice de Quigley e Hein.21 Os índices de mancha e placa foram registrados nas superfícies vestibular e lingual de todos os dentes permanentes totalmente erupcionados, com exceção dos terceiros molares. Além disso, o Índice Gengival (GI) e o sangramento à sondagem (bop) foram registrados em seis locais de cada dente. Todos os exames clínicos foram realizados por um único clínico (YS) que foi mascarado para o estudo.
Depois de registrar os parâmetros clínicos, os indivíduos receberam um polimento para remover toda a placa e mancha do dente, se presente, e 14 dias de períodos de washout foram permitidos após um período de 4 dias. 22 Durante o período de lavagem, os indivíduos retornaram aos métodos normais de higiene oral com uma escova de dentes padrão* e uma pasta de dente contendo flúor**. Esses procedimentos foram repetidos até que cada participante usasse cada um dos enxágues.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select...
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Ankara, Please Select..., Peru, 06690
- Yasemin Sezgin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhuma doença sistêmica
- ter ≥ 22 dentes naturais,
- não possuir próteses removíveis ou fixas ou aparelhos ortodônticos fixos e removíveis.
Critério de exclusão:
- uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos 6 meses;
- alergia a qualquer ingrediente utilizado no estudo;
- fumantes;
- grávida de fêmeas lactantes;
- história de uso de enxaguatórios bucais, géis ou gomas de mascar que contenham agentes antimicrobianos nos últimos 3 meses
- ter dentes com profundidade de sondagem ≥4mm e sinais de inflamação gengival.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: extração de óleo
pacientes usaram terapia de extração de óleo por 4 dias
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pacientes usaram óleo puxando por quatro dias
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ACTIVE_COMPARATOR: clorexidina
pacientes usaram digluconato de clorexidina por 4 dias
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pacientes usaram chx moutrinses por quatro dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de placa
Prazo: dia 4
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a inibição do recrescimento da placa será testada usando Turesky et al.
21 modificação do índice de Quigley e Hein.a
pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada superfície vestibular e lingual não restaurada de todos os dentes, exceto terceiros molares, como segue: 0: Sem placa; 1: Manchas separadas de placa na margem cervical do dente; 2: Uma faixa fina e contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente; 3: Uma faixa de placa maior que um mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente; 4:Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente; 5: Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente.
Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies (máximo de 2 x 2 x 14 = 56 superfícies) examinadas.
valores significa que o agente tem melhor efeito inibidor de placa
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dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaskentU5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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