- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03962777
Эффективность масляной терапии при росте наддесневого зубного налета
Эффективность масляной терапии с использованием кокосового масла при четырехдневном росте наддесневого зубного налета: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было одноцентровым, с перекрестным дизайном, в маске наблюдателя, с субъектами, случайным образом распределенными по последовательностям лечения. В течение двухнедельного подготовительного периода участники избавлялись от зубного налета, зубного камня и пятен путем тщательной очистки и полировки зубов с помощью ручных и ультразвуковых инструментов, а также были проинструктированы о самостоятельном контроле над зубным налетом. По окончании подготовительного периода все испытуемые имели клинически здоровую десну.
Участники были случайным образом распределены на две группы с помощью закрытой системы конвертов (BM) и замаскированы в соответствии с полученным ополаскивателем для рта. Испытываемые продукты и схемы применения представлены в таблице 1. Ополаскиватели для рта были разлиты в идентичные, но кодированные бутылки. На флаконах написана инструкция по применению. В 1-й день (понедельник) каждого периода исследования после раскрытия зубов эритрозином все испытуемые подвергались скейлингу и полировке для удаления налета и внешних пятен, и повторное раскрытие зубов. Таким образом было подтверждено, что все участники имели нулевую оценку налета на исходном уровне. Затем субъектов попросили воздержаться от всех форм чистки зубов и применять режим полоскания. Тестируемые средства включали следующее: 1) 0,2% ополаскиватель для рта с хлоргексидином (10 мл, два раза в день по 30 секунд) 2) Кокосовое масло (10 мл, два раза в день по 15-20 минут) Все средства нужно было использовать после завтрака и ужина, а также субъектам следует избегать полоскания, еды и питья в течение первого часа после полоскания. В течение 4-х суток не разрешалось использование любых других ополаскивателей, жевательной резинки или зубной пасты. Ополаскиватели были в одинаковых флаконах, но полная слепота субъекта невозможна из-за различий во вкусе, цвете, консистенции и времени полоскания.
На 5-й день (пятница) испытуемые прошли обследование мягких тканей полости рта и попросили заполнить стандартизированную анкету для оценки их отношения к используемому продукту. Пациентов спрашивали о вкусе ополаскивателя, изменении вкуса еды и напитков, восприятии уменьшения зубного налета, окрашивании ополаскивателя, ощущении тошноты. После заполнения анкеты каждый субъект оценивался по окрашиванию с использованием индекса окрашивания Лобене.19 После этого было выполнено раскрытие с помощью эритрозина и оценка бляшек с использованием Turesky et al. 20 модификация индекса Куигли и Хейна.21 Индексы окрашивания и налета регистрировались на щечной и язычной поверхностях всех полностью прорезавшихся постоянных зубов, за исключением третьих моляров. Кроме того, десневой индекс (GI) и кровоточивость при зондировании (bop) регистрировались на шести участках каждого зуба. Все клинические обследования проводились одним клиницистом (YS), который был замаскирован для исследования.
После записи клинических параметров испытуемые прошли полировку для удаления всего налета и пятен на зубах, если они присутствовали, и после 4-дневного периода были разрешены 14-дневные периоды вымывания. 22 В течение периода вымывания испытуемые возвращались к обычным методам гигиены полости рта с использованием стандартной зубной щетки* и зубной пасты, содержащей фторид**. Эти процедуры повторялись до тех пор, пока каждый участник не использовал каждое из полосканий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Турция, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие системного заболевания
- наличие ≥ 22 естественных зубов,
- отсутствие съемных или несъемных протезов, несъемных и съемных ортодонтических аппаратов.
Критерий исключения:
- прием антибиотиков и противовоспалительных препаратов в предшествующие 6 месяцев;
- аллергия на любой ингредиент, используемый в исследовании;
- курильщики;
- беременные от кормящих самок;
- история использования ополаскивателей для полости рта, гелей или жевательных резинок, содержащих противомикробные агенты, в предшествующие 3 месяца
- наличие зубов с глубиной зондирования ≥4 мм и признаками воспаления десен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вытягивание масла
пациенты использовали масляную терапию в течение 4 дней
|
пациенты использовали полоскание маслом в течение четырех дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: хлоргексидин
пациенты использовали диглюконат хлоргексидина в течение 4 дней
|
пациенты использовали chx moutrinses в течение четырех дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: день 4
|
Ингибирование повторного роста зубного налета будет протестировано с использованием Turesky et al.
21 модификация индекса Куигли и Хейна.
Оценка от 0 до 5 присваивается каждой лицевой и язычной нереставрированной поверхности всех зубов, кроме третьих моляров, следующим образом: 0: Нет зубного налета; 1: отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба; 2: тонкая сплошная полоса зубного налета (до 1 мм) на пришеечном крае зуба; 3: полоса зубного налета шириной более одного мм, но покрывающая менее одной трети коронки зуба; 4: зубной налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей коронки зуба; 5: Налет, покрывающий две трети или более коронки зуба.
Индекс для всей полости рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей (максимум 2 x 2 x 14 = 56 поверхностей).
значения означают, что средство обладает лучшим эффектом ингибирования зубного налета
|
день 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaskentU5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .