- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03962777
Effekten af Oil Pulling Therapy på supragingival plakvækst
Effekten af Oil Pulling Therapy med kokosolie på fire dages supragingival plaquevækst: et randomiseret crossover klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et enkelt-center, observatørmaskeret, cross-over design med forsøgspersoner tilfældigt allokeret til behandlingssekvenser. I løbet af en 2-ugers forberedelsesperiode gjorde deltagerne plak, tandsten og pletfri ved en grundig skalering og polering af tænderne med både hånd- og ultralydsinstrumenter og blev instrueret i selvudført plakkontrol. Ved afslutningen af den forberedende periode havde alle forsøgspersoner klinisk sund tandkød.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt til to grupper ved hjælp af lukket envelop system (BM) og maskeret til den modtagne mundskylle. De testede produkter og brugsregimer er vist i tabel 1. Mundskyllevand blev fyldt i identiske, men kodede flasker. Brugsanvisning var skrevet på flaskerne. På dag 1 (mandag) i hver undersøgelsesperiode, efter afsløring af tænderne med erythrosin, modtog alle forsøgspersoner afskalning og polering for at fjerne plak og ydre pletter, og afsløring af tænderne blev gentaget. På denne måde blev det bekræftet, at alle deltagere havde en plakscore på 0 ved baseline. Forsøgspersonerne blev derefter bedt om at afstå fra alle former for tandrensning og anvende skyllekuren. De testede midler omfattede følgende: 1) 0,2 % klorhexidin mundskyl (10 ml, to gange dagligt i 30 sekunder) 2) Kokosolie (10 ml, to gange dagligt 15-20 minutter) Alle midler skulle bruges efter morgenmad og aftensmad og forsøgspersoner bør undgås at skylle, spise og drikke i den første time efter skylning. I løbet af 4-dagesperioden var brug af anden skylning, tyggegummi eller tandpasta ikke tilladt. Mundskyllerne var i identiske flasker, men total blindhed kan ikke være mulig på grund af smag, farve, konsistens, skylletidsforskelle.
På dag 5 (fredag) modtog forsøgspersonerne en oral bløddelsundersøgelse og blev bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema for at evaluere deres holdninger til det anvendte produkt. Patienterne blev spurgt om smagen af mundskyllemidlet, ændringen i smagen af mad og drikkevarer, opfattelsen af plakreduktionen, den farvning, som mundskyllemidlet skabte, følelsen af at skabe kvalme. Efter udfyldelse af spørgeskemaet blev hvert forsøgsperson bedømt for farvning ved hjælp af Lobene-farvningsindeks.19 Derefter blev afsløring udført med erythrosin, og plakscoring blev udført under anvendelse af Turesky et al. 20 modifikation af Quigley og Hein-indekset.21 Plet- og plakindekser blev registreret fra de bukkale og linguale overflader af alle fuldt frembrudte permanente tænder, med undtagelse af de tredje kindtænder. Derudover blev Gingival Index (GI) og blødning ved sondering (bop) registreret fra seks steder af hver tænder. Alle kliniske undersøgelser blev udført af en enkelt kliniker (YS), som var maskeret til undersøgelsen.
Efter registrering af de kliniske parametre modtog forsøgspersonerne en polering for at fjerne al plak og tandplet, hvis tilstede, og 14 dages udvaskningsperioder blev tilladt efter en 4-dages periode. 22 Under udvaskningsperioden vendte forsøgspersonerne tilbage til normale mundhygiejnemetoder med en standardtandbørste* og en fluorholdig tandpasta**. Disse procedurer blev gentaget, indtil hver deltager brugte hver af skylningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Kalkun, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen systemisk sygdom
- have ≥ 22 naturlige tænder,
- uden aftagelige eller faste proteser eller faste og aftagelige ortodontiske apparater.
Ekskluderingskriterier:
- brug af antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler i de foregående 6 måneder;
- allergi over for enhver ingrediens brugt i undersøgelsen;
- rygere;
- gravid af ammende hunner;
- historie med brug af mundskyllemidler, geler eller tyggegummi, der indeholder antimikrobielle midler i de foregående 3 måneder
- at have tænder med sonderingsdybde ≥4 mm og tegn på tandkødsbetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: olie trækker
patienter brugte olieudtrækningsterapi i 4 dage
|
patienter brugte oil pulling i fire dage
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin
patienter brugte klorhexidindigluconat i 4 dage
|
patienter brugte chx moutrinses i fire dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plak indeks
Tidsramme: dag 4
|
plakgenvæksthæmning vil blive testet ved hjælp af Turesky et al.
21 modifikation af Quigley og Hein-indekset.a
score på 0 til 5 tildeles hver ansigts- og lingual ikke-restaureret overflade på alle tænderne undtagen tredje kindtænder som følger: 0: Ingen plak; 1: Separate plaquepletter ved tandens cervikale kant; 2: Et tyndt kontinuerligt bånd af plak (op til en mm) ved tandens cervikale kant; 3: Et bånd af plak, der er bredere end en mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone; 4: Plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone; 5: Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone.
Et indeks for hele munden bestemmes ved at dividere den samlede score med antallet af undersøgte flader (maks. 2 x 2 x 14 = 56 flader).
værdier betyder, at midlet har en bedre plakhæmmende effekt
|
dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: yasemin sezgin, asst prof, başkent university, faculty of dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BaskentU5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med olie trækker
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien