- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03962777
Effekten av Oil Pulling Therapy på supragingival placktillväxt
Effekten av Oil Pulling Therapy med kokosnötsolja på fyra dagars supragingival placktillväxt: en randomiserad crossover klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en encenter, observatörsmaskerad, cross-over-design med försökspersoner slumpmässigt allokerade till behandlingssekvenser. Under en 2-veckors förberedande period gjorde deltagarna plack, tandsten och fläckfria genom en noggrann skalning och polering av tänderna med både hand- och ultraljudsinstrument och instruerades i självutförd plackkontroll. Vid slutet av den förberedande perioden hade alla försökspersoner kliniskt frisk tandkött.
Deltagarna fördelades slumpmässigt till två grupper genom slutet envelop system (BM) och maskerades till munsköljet. De testade produkterna och användningsregimerna visas i Tabell 1. Munvatten fylldes i identiska men kodade flaskor. Bruksanvisning stod skriven på flaskorna. På dag 1 (måndag) av varje studieperiod, efter att tänderna avslöjats med erytrosin, fick alla försökspersoner skalning och polering för att avlägsna plack och yttre fläckar och avslöjande av tänderna upprepades. På detta sätt bekräftades det att alla deltagare hade en plackpoäng på 0 vid baslinjen. Försökspersonerna ombads sedan att avstå från alla former av tandrengöring och att tillämpa sköljkuren. De testade medlen inkluderade följande: 1) 0,2 % klorhexidin munsköljning (10 ml, två gånger dagligen i 30 sekunder) 2) Kokosolja (10 ml, två gånger dagligen 15-20 minuter) Alla medel skulle användas efter frukost och middag och försökspersoner bör undvikas att skölja, äta och dricka under den första timmen efter sköljning. Under 4-dagarsperioden var det inte tillåtet att använda något annat sköljmedel, tuggummi eller tandkräm. Munsköljningarna var i identiska flaskor men total blindhet kan inte vara möjlig på grund av smak, färg, konsistens, sköljtidsskillnader.
På dag 5 (fredag) fick försökspersonerna en oral mjukdelsundersökning och ombads fylla i ett standardiserat frågeformulär för att utvärdera deras attityder med avseende på den använda produkten. Patienterna tillfrågades om smaken av munsköljet, förändringen i smaken av mat och dryck, uppfattningen av plackminskningen, färgningen som munsköljet skapade, känslan av att skapa illamående. Efter att enkäten fyllts i poängsattes varje försöksperson för färgning med hjälp av Lobene stain index.19 Därefter utfördes avslöjande med erytrosin och plackpoängning utfördes med användning av Turesky et al. 20 modifiering av Quigley och Hein index.21 Fläck- och plackindex registrerades från de buckala och linguala ytorna på alla helt utbrutna permanenta tänder, med undantag för de tredje molarerna. Dessutom registrerades Gingival Index (GI) och blödning vid sondering (bop) från sex ställen på varje tand. Alla kliniska undersökningar utfördes av en enda kliniker (YS) som var maskerad för studien.
Efter att ha registrerat de kliniska parametrarna fick försökspersonerna en polering för att avlägsna all plack och eventuell tandfläck och 14 dagars tvättperioder tilläts efter 4-dagarsperioden. 22 Under tvättperioden återgick försökspersonerna till normala munhygienmetoder med en vanlig tandborste* och en fluorhaltig tandkräm**. Dessa procedurer upprepades tills varje deltagare använde var och en av sköljningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Kalkon, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ingen systemisk sjukdom
- ha ≥ 22 naturliga tänder,
- utan avtagbara eller fasta proteser eller fasta och avtagbara ortodontiska apparater.
Exklusions kriterier:
- användning av antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- allergi mot någon ingrediens som används i studien;
- rökare;
- gravid av ammande honor;
- historia av munsköljningar, geler eller tuggummin som har använt antimikrobiella medel under de föregående 3 månaderna
- har tänder med sonderingsdjup ≥4 mm och tecken på gingivalinflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: oljedragning
patienter använde oljedragningsterapi i 4 dagar
|
patienter använde oil pulling i fyra dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin
patienter använde klorhexidindiglukonat i 4 dagar
|
patienterna använde chx moutrinses i fyra dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plackindex
Tidsram: dag 4
|
hämning av plackåterväxt kommer att testas med hjälp av Turesky et al.
21 modifiering av Quigley och Hein index.a
poängen 0 till 5 tilldelas varje ansikts- och lingual icke-återställd yta på alla tänder utom tredje molarer, enligt följande: 0: Ingen plack; 1: Separata plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden; 2:Ett tunt kontinuerligt band av plack (upp till en mm) vid den cervikala kanten av tanden; 3: Ett plackband bredare än en mm men som täcker mindre än en tredjedel av tandkronan; 4:Plack som täcker minst en tredjedel men mindre än två tredjedelar av tandkronan; 5: Plack som täcker två tredjedelar eller mer av kronan på tanden.
Ett index för hela munnen bestäms genom att dividera totalpoängen med antalet undersökta ytor (max 2 x 2 x 14 = 56 ytor).
värden gör att medlet har bättre plackhämmande effekt
|
dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BaskentU5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .