- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03962777
Oil Pulling -terapian tehokkuus supragingivaalisen plakin kasvuun
Kookosöljyllä tehdyn öljynvetoterapian teho neljän päivän supragingivaalisen plakin kasvuun: satunnaistettu crossover-kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli yhden keskuksen, tarkkailijan peittämä, ristikkäinen malli, jossa kohteet jaettiin satunnaisesti hoitojaksoihin. Kahden viikon valmistelujakson aikana osallistujat poistivat plakin, hammaskiven ja tahrat perusteellisesti hilseilemällä ja kiillottamalla hampaat sekä käsin että ultraääniinstrumenteilla, ja heille opastettiin itse suoritettava plakin hallinta. Valmistelujakson lopussa kaikilla koehenkilöillä oli kliinisesti terve ien.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suljetulla kirjekuorella (BM) ja naamioituttiin vastaanotetun suuveden päälle. Testatut tuotteet ja käyttötavat on esitetty taulukossa 1. Suuvedet täytettiin identtisiin mutta koodattuihin pulloihin. Käyttöohjeet oli kirjoitettu pulloihin. Kunkin tutkimusjakson päivänä 1 (maanantai) hampaiden paljastamisen jälkeen erytrosiinilla, kaikki koehenkilöt saivat hilseilyn ja kiillotuksen plakin ja ulkoisen tahran poistamiseksi, ja hampaiden paljastaminen toistettiin. Tällä tavalla vahvistettiin, että kaikkien osallistujien plakkipistemäärä oli 0 lähtötasolla. Sitten koehenkilöitä pyydettiin pidättäytymään kaikista hampaiden puhdistamisesta ja käyttämään huuhteluohjelmaa. Testattuja aineita olivat seuraavat: 1) 0,2 % klooriheksidiini-suuvesi (10 ml, kahdesti päivässä 30 sekuntia) 2) kookosöljy (10 ml, kahdesti päivässä 15-20 minuuttia) Kaikki aineet oli tarkoitus käyttää aamiaisen ja päivällisen jälkeen ja koehenkilöitä tulee välttää huuhtelemasta, syömästä ja juomasta ensimmäisen tunnin aikana huuhtelun jälkeen. 4 päivän aikana muiden huuhteluaineiden, purukumin tai hammastahnan käyttö ei ollut sallittua. Suuhuuhtelut olivat identtisissä pulloissa, mutta täydellinen sokeus ei voi olla mahdollista maun, värin, koostumuksen ja huuhteluaikaerojen vuoksi.
Päivänä 5 (perjantai) koehenkilöt saivat suun pehmytkudostutkimuksen ja heitä pyydettiin täyttämään standardoitu kyselylomake arvioidakseen heidän asenteitaan käytettyyn tuotteeseen. Potilailta kysyttiin suuveden mausta, ruoan ja juoman maun muuttumisesta, plakin vähentymisen havaitsemisesta, suuveden aiheuttamasta värjäytymisestä ja pahoinvoinnin tunteesta. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen jokaiselle koehenkilölle pisteytettiin värjäys käyttämällä Lobene-värjäysindeksiä.19 Sen jälkeen selvitys suoritettiin erytrosiinilla ja plakin pisteytys suoritettiin käyttämällä Turesky et ai. 20 muunnos Quigley- ja Hein-indeksistä.21 Tahra- ja plakkiindeksit kirjattiin kaikkien täysin puhjenneiden pysyvien hampaiden bukkaalisista ja linguaalisista pinnoista kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Lisäksi kirjattiin ienindeksi (GI) ja verenvuoto koetuksella (bop) jokaisesta hampaasta kuudesta kohdasta. Kaikki kliiniset tutkimukset suoritti yksi kliinikko (YS), joka oli naamioitu tutkimukseen.
Kliinisten parametrien kirjaamisen jälkeen koehenkilöt saivat kiillotuksen poistaakseen kaikki plakin ja hammastahrat, jos niitä oli, ja 14 päivän huuhtoutumisjaksot sallittiin 4 päivän jakson jälkeen. 22 Huuhtelujakson aikana koehenkilöt palasivat normaaleihin suuhygieniamenetelmiin tavallisella hammasharjalla* ja fluoria sisältävällä hammastahnalla**. Näitä menettelyjä toistettiin, kunnes jokainen osallistuja käytti jokaista huuhtelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Turkki, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei systeemistä sairautta
- sinulla on ≥ 22 luonnollista hammasta,
- joilla ei ole irrotettavia tai kiinteitä proteeseja tai kiinteitä ja irrotettavia oikomislaitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisten 6 kuukauden aikana;
- allergia mille tahansa tutkimuksessa käytetylle ainesosalle;
- tupakoitsijat;
- raskaana imettäville naaraille;
- mikrobilääkkeitä sisältävien suuhuuhteluvesien, geelien tai purukumien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- joilla on hampaiden mittaussyvyys ≥ 4 mm ja ientulehduksen merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: öljynveto
potilaat käyttivät öljynvetohoitoa 4 päivän ajan
|
potilaat käyttivät öljynvetoa neljän päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klooriheksidiini
potilaat käyttivät klooriheksidiinidiglukonaattia 4 päivän ajan
|
potilaat käyttivät chx-moutrinseja neljän päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: päivä 4
|
plakin uudelleenkasvun esto testataan käyttämällä Turesky et ai.
21 muutos Quigley- ja Hein-indeksistä.a
pisteet 0-5 annetaan jokaiselle kasvojen ja kielen korjaamattomalle pinnalle kaikissa hampaissa paitsi kolmatta poskihammasta seuraavasti: 0: Ei plakkia; 1: Erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa; 2: Ohut jatkuva plakkinauha (enintään yksi mm) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3: plakin nauha, joka on leveämpi kuin yksi mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunusta; 4: plakki, joka peittää vähintään yhden kolmasosan, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta; 5: Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta.
Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä (enintään 2 x 2 x 14 = 56 pintaa).
arvot tarkoittavat, että aineella on parempi plakkia estävä vaikutus
|
päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaskentU5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .