- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962777
Effekten av Oil Pulling Therapy på supragingival plakkvekst
Effekten av Oil Pulling Therapy med kokosnøttolje på fire dagers supragingival plakkvekst: en randomisert crossover klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var et enkeltsenter, observatørmaskert, cross-over-design med forsøkspersoner tilfeldig allokert til behandlingssekvenser. I løpet av en 2-ukers forberedelsesperiode gjorde deltakerne plakk, tannstein og flekker fri ved en grundig skalering og polering av tennene med både hånd- og ultralydinstrumenter og ble instruert i selvutført plakkkontroll. Ved slutten av forberedelsesperioden hadde alle forsøkspersonene klinisk sunn gingiva.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til to grupper ved hjelp av lukket konvoluttsystem (BM) og maskert til munnvannet som ble mottatt. De testede produktene og bruksregimene er vist i tabell 1. Munnvann ble fylt i identiske, men kodede flasker. Bruksanvisning var skrevet på flaskene. På dag 1 (mandag) i hver studieperiode, etter avsløring av tennene med erytrosin, fikk alle forsøkspersonene avskalering og polering for å fjerne plakk og ytre flekker og avsløring av tennene ble gjentatt. På denne måten ble det bekreftet at alle deltakerne hadde en plakettscore på 0 ved baseline. Forsøkspersonene ble deretter bedt om å avstå fra alle former for tannrens og å bruke skyllekuren. De testede midlene inkluderte følgende: 1) 0,2 % klorheksidin munnskyll (10 ml, to ganger daglig i 30 sekunder) 2) Kokosolje (10 ml, to ganger daglig 15-20 minutter) Alle midlene skulle brukes etter frokost og middag og forsøkspersoner bør unngås å skylle, spise og drikke i løpet av den første timen etter skylling. I løpet av 4-dagersperioden var bruk av annen skylling, tyggegummi eller tannkrem ikke tillatt. Munnskyllene var i identiske flasker, men total blindhet kan ikke være mulig på grunn av smak, farge, konsistens, skylletidsforskjeller.
På dag 5 (fredag) fikk forsøkspersonene en muntlig bløtvevsundersøkelse og ble bedt om å fylle ut et standardisert spørreskjema for å vurdere holdningene deres til produktet som ble brukt. Pasientene ble spurt om smaken av munnskyllemiddelet, endringen i smaken av mat og drikke, oppfatningen av plakkreduksjonen, fargingen som munnskyllen skapte, følelsen av å skape kvalme. Etter utfylling av spørreskjemaet ble hvert forsøksperson vurdert for farging ved bruk av Lobene-flekkeindeks.19 Etter det ble avsløring utført med erytrosin og plakk-skåring ble utført ved bruk av Turesky et al. 20 modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen.21 Flekk- og plakkindekser ble registrert fra de bukkale og linguale overflatene til alle fullt utbrutte permanente tenner, med unntak av tredje jeksler. I tillegg ble Gingival Index (GI) og blødning ved sondering (bop) registrert fra seks steder av hver tenner. Alle kliniske undersøkelser ble utført av en enkelt kliniker (YS) som var maskert til studien.
Etter registrering av de kliniske parametrene, mottok forsøkspersonene en polering for å fjerne all plakk og tannflekk hvis tilstede, og 14 dagers utvaskingsperioder ble tillatt etter en 4-dagers periode. 22 I løpet av utvaskingsperioden gikk forsøkspersonene tilbake til normale munnhygienemetoder med en standard tannbørste* og en fluorholdig tannpasta**. Disse prosedyrene ble gjentatt inntil hver deltaker brukte hver av skyllingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select...
-
Ankara, Please Select..., Tyrkia, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen systemisk sykdom
- ha ≥ 22 naturlige tenner,
- uten avtakbare eller faste proteser eller faste og avtagbare kjeveortopedisk apparater.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av antibiotika og antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 6 månedene;
- allergi mot alle ingredienser brukt i studien;
- røykere;
- gravid av ammende kvinner;
- historie med bruk av munnskyllinger, geler eller tyggegummi som inneholder antimikrobielle midler de siste 3 månedene
- å ha tenner med sonderingsdybde ≥4 mm og tegn på gingivalbetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oljetrekking
pasienter brukte oljetrekkbehandling i 4 dager
|
pasienter brukte oljetrekking i fire dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorheksidin
pasienter brukte klorheksidindiglukonat i 4 dager
|
pasienter brukte chx moutrinses i fire dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakk indeks
Tidsramme: dag 4
|
plakk gjenvekst hemming vil bli testet ved å bruke Turesky et al.
21 modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen.a
poengsum på 0 til 5 tildeles hver ansikts- og språklig ikke-restaurert overflate av alle tennene unntatt tredje jeksler, som følger: 0: Ingen plakk; 1: Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen; 2: Et tynt kontinuerlig bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen; 3: Et plakettbånd som er bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen; 4: Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen; 5: Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen på tannen.
En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall flater (maksimalt 2 x 2 x 14 = 56 flater) undersøkt.lavere
verdier betyr at midlet har bedre plakkhemmende effekt
|
dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: yasemin sezgin, asst prof, Başkent University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaskentU5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .