복식 자궁절제술 후 수술 후 진통에 대한 양측 초음파 유도 ESP 차단 대 TAP 차단
2019년 10월 15일 업데이트: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
복식 자궁절제술 후 수술 후 진통에 대한 양측 초음파 유도 기립기 Spinae Plane Block 대 Transversus Abdominis Plane Block
- 복부 자궁 적출술은 상당한 수술 후 통증과 관련된 개방 수술 절차입니다. 마약은 종종 환자 회복 중에 필요하지만 불리한 부작용을 초래할 수 있습니다. TAP 블록(Transversus abdominis plane block)은 국소마취법으로 복식자궁절제술 후 수술 후 진통효과가 있는 것으로 알려져 있다. 최근 ESP(Elector spinae plane block) 차단술이 유방이나 복부 수술을 받는 환자의 전체 아편유사제 소비를 줄이는 안전하고 간단한 국소 마취 기술로 밝혀졌습니다.
- 목표는 전신 마취하에 복부 자궁 적출술 후 환자의 수술 후 진통에 대한 양측 척추 기립 평면 블록 및 양측 복횡 평면 블록의 효능과 오피오이드 필요성을 비교하는 것입니다.
가설
- 귀무 가설(H0): 전신 마취 하에서 복식 자궁적출술 후 환자에서 양측 척추 기립 평면 차단과 양측 횡복부 평면 차단의 진통 효과 간에 차이가 없습니다.
- 대립가설(H1): 전신마취 하 복식자궁절제술 후 환자에서 양측 척추기립근평면차단과 양측 횡복근평면차단의 진통효과에는 차이가 있다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기: 척추기립근 평면 차단에서 감소된 통증 점수의 Mean±SD가 횡복부 평면 차단에서 2.5±1인 것에 비해 4.7±3.7이라고 가정합니다. 따라서 총 표본 크기는 Open Source Statistics를 사용하여 48개(각 그룹에서 24개)입니다. 신뢰구간 95%, 검정력 80%인 공중 보건(열린 Epi)의 경우.
d) 시료 채취 방법:
48명의 여성 환자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블에 의해 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹(ES)(n=24): T9 수준에서 각 블록 20ml의 부피바카인 0.375% + 5ug/ml 아드레날린(1:200000)과 함께 양측 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 받습니다.
그룹(TA)(n=24): 각 블록 20ml의 부피바카인 0.375% + 5ug/ml 아드레날린(1:200000)과 함께 양측 초음파 유도된 복횡단 평면 블록을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagazig, 이집트, 055
- Zagazig University Hospitsals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 환자.
- 환자 수용.
- 연령(40-60) 세.
- 미국 마취학회(ASA) I/II
- 전신 마취하에 선택적 전체 복부 자궁 적출술.
- 체질량지수(BMI)(25-35kg/m²) 환자
제외 기준:
- 환자 거부.
- 펑크 부위의 국소 감염.
- 변경된 정신 상태.
- 연구 약물(부피바카인, 모르핀)에 대한 알레르기 병력.
- 만성 통증이 있는 환자.
- 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 환자.
- 응고 이상을 포함한 혈액학적 장애의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건설자 Spinae 평면 블록
양측 초음파 가이드 건설자 Spinae 평면 블록
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측면 위치에서 피부 소독 후 T9 수준에서 기립근 척추 평면 블록을 수행합니다.
7번째 경추의 척추, 9개의 흉추(T9)의 척추에서 카운트 다운합니다.
선형 저주파 초음파 트랜스듀서(US)(3-5MHz)는 등, 가로돌기 및 가로돌기 사이의 끓는 흉막의 근육을 시각화하기 위해 정중선에서 측면으로 3cm 떨어진 시상면에 배치됩니다.
바늘이 모든 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 짧은 베벨 바늘을 US 트랜스듀서 평면에서 횡돌기(TP)를 향해 두개골-꼬리 방향으로 삽입합니다.
바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 척추기립근을 가로돌기의 뼈 그림자에서 분리하는 가시적인 정상 식염수에 의해 확인됩니다.
그런 다음 부피바카인 0.375% 플러스 플러스 5ug/ml 아드레날린(1:200000) 20ml를 주사합니다.
절차는 등의 다른 쪽에서 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
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활성 비교기: 복횡근 평면 블록
초음파 유도 복횡근 평면 블록
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앙와위 자세와 피부 살균 후.
선형 고주파 트랜스듀서(6-13MHz)는 하부 늑골 가장자리와 장골 능선 사이의 중앙액와선에서 측면 복벽에 대한 횡단면에 배치됩니다.
3개의 복벽 근육(외복사근, 내복사근, 복횡근)이 시각화됩니다.
바늘은 내복사근과 복횡근 사이의 끝부분까지 지속적인 가시화 하에 평면에 삽입되고 전방에서 후방으로 진행됩니다.
음성 흡인 후 부피바카인 0.375% + 5ug/ml 아드레날린(1:200000) 20ml를 주입합니다.
주사의 성공 여부는 그 사이에 뚜렷한 국소 마취 주머니가 있는 내복사근과 복횡근의 분리로 확인됩니다.
절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자에게 투여된 모르핀의 총량
기간: 수술 후 첫 24시간.
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수술 후 첫 24시간 동안 각 환자에게 제공된 총 모르핀 양
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수술 후 첫 24시간.
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진통제(모르핀)를 처음 호출하는 시간
기간: 수술 후 최대 24시간 동안 첫 번째 모르핀 호출.
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모르핀(구조 진통제)은 VAS>3인 경우 제공됩니다.
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수술 후 최대 24시간 동안 첫 번째 모르핀 호출.
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VAS(Visual analogue Scale)를 사용한 통증 강도(McCormack et al., 1988).
기간: 수술 30분 후.
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1- VAS(Visual analogue Scale)를 사용한 통증 강도(McCormack et al., 1988).
일반적으로 사용되는 시각적 아날로그 척도는 오른쪽 테두리에 "상상할 수 있는 최악의 통증", 왼쪽 테두리에 "통증 없음"으로 표시된 10cm 선입니다.
환자는 현재 경험하고 있는 통증의 강도를 나타내는 선을 따라 표시하도록 지시받습니다.
VAS 점수는 수술 후 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 평가되며 VAS > 3인 경우 3mg 모르핀(구조 진통제)의 IV 증분을 제공합니다.
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수술 30분 후.
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VAS(Visual analogue Scale)를 이용한 통증 강도
기간: 수술 2시간 후.
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시각적 아날로그 척도는 오른쪽 테두리에 "상상할 수 있는 최악의 통증", 왼쪽 테두리에 "통증 없음"으로 표시된 10cm 선입니다.
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수술 2시간 후.
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VAS(Visual analogue Scale)를 이용한 통증 강도
기간: 수술 4시간 후.
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시각적 아날로그 척도는 오른쪽 테두리에 "상상할 수 있는 최악의 통증", 왼쪽 테두리에 "통증 없음"으로 표시된 10cm 선입니다.
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수술 4시간 후.
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VAS(Visual analogue Scale)를 이용한 통증 강도
기간: 수술 6시간 후.
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시각적 아날로그 척도는 오른쪽 테두리에 "상상할 수 있는 최악의 통증", 왼쪽 테두리에 "통증 없음"으로 표시된 10cm 선입니다.
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수술 6시간 후.
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VAS(Visual analogue Scale)를 이용한 통증 강도
기간: 수술 후 12시간째.
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시각적 아날로그 척도는 오른쪽 테두리에 "상상할 수 있는 최악의 통증", 왼쪽 테두리에 "통증 없음"으로 표시된 10cm 선입니다.
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수술 후 12시간째.
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VAS(Visual analogue Scale)를 이용한 통증 강도
기간: 수술 후 24시간째.
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시각적 아날로그 척도는 오른쪽 테두리에 "상상할 수 있는 최악의 통증", 왼쪽 테두리에 "통증 없음"으로 표시된 10cm 선입니다.
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수술 후 24시간째.
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"메스꺼움, 구토, 메스꺼움 또는 구토, 저혈압, 서맥 또는 기타 합병증이 있는 참가자 수"
기간: 수술 후 최대 24시간.
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"메스꺼움, 구토, 메스꺼움 또는 구토, 저혈압, 서맥 또는 기타 합병증이 있는 참가자 수"
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수술 후 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자 만족도에
기간: 수술 후 24시간 내내
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전체 환자 만족도: 환자는 1-3 언어 척도(1 = 불만족스러운 진통, 2 = 만족스러운 진통, 3 = 우수한 진통)를 사용하여 진통의 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다(Ross et al., 2009).
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수술 후 24시간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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