双侧超声引导下 ESP 阻滞与 TAP 阻滞对全腹子宫切除术后镇痛的影响
2019年10月15日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University
双侧超声引导竖脊肌平面阻滞与腹横肌平面阻滞对全腹式子宫切除术后镇痛的影响
- 经腹子宫切除术是一种开放式外科手术，术后疼痛相当大。 患者康复期间通常需要麻醉剂，但可能会导致不良副作用。 腹横肌平面阻滞（TAP 阻滞）是一种区域麻醉技术，被发现可有效作为全腹式子宫切除术后的术后镇痛。 最近，发现竖脊肌平面阻滞 (ESP) 阻滞是一种安全且简单的区域麻醉技术，可减少接受乳房或腹部手术的患者的总阿片类药物消耗量。
- 目的是比较双侧竖脊肌平面阻滞、双侧腹横肌平面阻滞对全身麻醉下经腹子宫切除术后患者术后镇痛的疗效及对阿片类药物的需求。
假设
- 零假设（H0）：双侧竖脊肌平面阻滞与双侧腹横肌平面阻滞对全身麻醉下经腹子宫切除术后患者的镇痛效果无差异。
- 备择假设（H1）：双侧竖脊肌平面阻滞与双侧腹横肌平面阻滞对全麻经腹子宫切除术后患者的镇痛效果存在差异。
研究概览
详细说明
样本量：假设竖脊肌平面阻滞减轻疼痛评分的平均值±标准差为 4.7±3.7，腹横肌平面阻滞为 2.5±1。因此，总样本量为 48 例（每组 24 例），使用开源统计对于公共卫生（开放式 Epi），置信区间为 95%，检验功效为 80%。
d) 样品采集方法：
四十八名女性患者将被计算机生成的随机表分为两组：
组 (ES) (n=24)：将在 T9 水平接受双侧超声引导竖脊肌平面阻滞，每个阻滞 20 ml 布比卡因 0.375% 加 5ug/ml 肾上腺素 (1:200000)。
组 (TA) (n=24)：将接受双侧超声引导的腹横肌平面阻滞，每个阻滞 20 毫升布比卡因 0.375% 加 5 微克/毫升肾上腺素 (1:200000)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagazig、埃及、055
- Zagazig University Hospitsals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女病人。
- 患者接受。
- 年龄（40-60）岁。
- 美国麻醉师协会 (ASA) I / II
- 全身麻醉下择期全腹子宫切除术。
- 身体质量指数 (BMI) (25-35kg/m²) 的患者
排除标准：
- 病人拒绝。
- 穿刺部位局部感染。
- 精神状态改变。
- 对研究药物（布比卡因、吗啡）过敏史。
- 慢性疼痛患者。
- 严重肝或肾功能不全的患者。
- 有血液病史的患者，包括凝血功能异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：竖脊肌平面块
双侧超声引导竖脊肌平面阻滞
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在侧卧位，皮肤消毒后，将在T9水平进行竖脊肌平面阻滞。
从第七颈椎脊柱往下数，就是第九胸椎脊柱（T9）。
线性低频超声换能器 (US) (3-5 MHz) 将矢状面放置在中线外侧 3 厘米处，以观察背部肌肉、横突和横突之间的胸膜。
一个 22 号短斜角针将在头尾方向插入到横突 (TP) 平面到美国换能器，直到针接触 TP 穿过所有肌肉。
针尖的位置将通过可见的生理盐水将竖脊肌与超声成像的横突骨阴影分开来确认。
然后注射20ml布比卡因0.375%加5ug/ml肾上腺素（1:200000）。
将在背面的另一侧按照相同的步骤重复该过程。
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有源比较器：腹横肌平面阻滞
超声引导腹横肌平面阻滞
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在仰卧位和皮肤消毒后。
线性高频传感器 (6-13 MHz) 将放置在腋中线外侧腹壁的横切面上，位于下肋缘和髂嵴之间。
三个腹壁肌肉（外斜肌、内斜肌和腹横肌）可视化。
针在平面上插入并在连续观察下从前向后推进，直到尖端位于腹内斜肌和腹横肌之间。
负吸后，注入 20 ml 布比卡因 0.375% 加 5ug/ml 肾上腺素（1:200000）。
注射成功将通过分离腹内斜肌和腹横肌并在其间放置明显的局部麻醉剂袋来确认。
将在另一侧按照相同的步骤重复该过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给每位患者的吗啡总量
大体时间：术后第一个24小时。
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术后第一个 24 小时内每位患者服用吗啡的总量
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术后第一个24小时。
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首次呼叫镇痛（吗啡）的时间
大体时间：术后 24 小时内首次使用吗啡。
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如果 VAS>3，将给予吗啡（抢救镇痛药）。
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术后 24 小时内首次使用吗啡。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度（McCormack 等人，1988）。
大体时间：术后30分钟。
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1- 使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度（McCormack 等人，1988 年）。
常用的视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线，右边界标有“可想象的最严重疼痛”，左边界标有“无痛”。
指示患者沿线做标记以表示当前所经历的疼痛强度。
术后30分钟、2小时、4小时、6小时、12小时、24小时评估VAS评分，若VAS>3则给予静脉增量3mg吗啡（解救镇痛药）。
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术后30分钟。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度
大体时间：术后2小时。
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线，右边界标有“可想象的最严重疼痛”，左边界标有“无痛”。
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术后2小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度
大体时间：术后4小时。
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线，右边界标有“可想象的最严重疼痛”，左边界标有“无痛”。
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术后4小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度
大体时间：术后6小时。
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线，右边界标有“可想象的最严重疼痛”，左边界标有“无痛”。
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术后6小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度
大体时间：术后12小时。
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线，右边界标有“可想象的最严重疼痛”，左边界标有“无痛”。
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术后12小时。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度
大体时间：术后24小时。
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视觉模拟量表是一条 10 厘米长的线，右边界标有“可想象的最严重疼痛”，左边界标有“无痛”。
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术后24小时。
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“出现恶心、呕吐、恶心或呕吐、低血压、心动过缓或任何其他并发症的参与者人数”
大体时间：术后 24 小时内。
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“出现恶心、呕吐、恶心或呕吐、低血压、心动过缓或任何其他并发症的参与者人数”
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术后 24 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超过所有患者满意度
大体时间：术后24小时以上
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总体患者满意度：将要求患者使用 1-3 的口头量表（1 = 镇痛不满意，2 = 镇痛满意，3 = 镇痛极好）对镇痛的总体满意度进行评分（Ross 等人， 2009).
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术后24小时以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alshaimaa Kamel, M.D、faculty of medicine ,zagazig universty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月13日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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术后镇痛的临床试验
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