Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateralt ultraljudsstyrt ESP-block kontra TAP-block vid postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi

15 oktober 2019 uppdaterad av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bilateralt ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block kontra Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi

  • Abdominal hysterektomi är en öppen kirurgisk procedur förknippad med betydande postoperativ smärta. Narkotika krävs ofta under patientens återhämtning men kan resultera i negativa biverkningar. Transversus abdominis plane block (TAP-block) är en regional anestesiteknik som har visat sig vara effektiv som postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi. Nyligen har erector spinae plane block (ESP) block visat sig vara säker och enkel regionalbedövningsteknik som minskar den totala opioidkonsumtionen hos patienter som genomgår bröst- eller bukkirurgi.
  • Syftet är att jämföra effekten av bilaterala erector spinae plane block, och bilateral transversus abdominis plane block på postoperativ analgesi hos patienter efter abdominal hysterektomi under allmän anestesi, och deras behov av opioid.

Hypotes

  • Nollhypotes (H0): Ingen skillnad mellan de smärtstillande effekterna av bilateral erector spinae plane block och bilateral transversus abdominis plane block hos patienter efter abdominal hysterektomi under allmän anestesi.
  • Alternativ hypotes (H1): Det finns skillnader mellan de smärtstillande effekterna av bilateral erector spinae plane block, och bilateral transversus abdominis plane block hos patienter efter abdominal hysterektomi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorlek: Om vi ​​antar att medelvärdet ± SD av minskade smärtpoäng i erector spinae plane block är 4,7±3,7 mot 2,5±1 i transversus abdominis planblock. Så den totala provstorleken är 48 fall (24 i varje grupp) med öppen källkodsstatistik för folkhälsa (öppen Epi) med konfidensintervall 95 % och teststyrkan är 80 %.

d) Metod för provtagning:

Fyrtioåtta kvinnliga patienter kommer att delas in i två grupper av en datorgenererad randomiseringstabell:

Grupp (ES) (n=24): kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt erector spinae plane block med varje block 20 ml bupivakain 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000) på nivån T9.

Grupp (TA) (n=24): kommer att få bilateralt ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med varje block 20 ml bupivakain 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient.
  • Patientacceptans.
  • Ålder (40-60) år gammal.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
  • Elektiv total abdominal hysterektomi under narkos.
  • patient med Body Mass Index (BMI) (25-35 kg/m²)

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Lokal infektion vid punkteringsstället.
  • Förändrad mental status.
  • Historik av allergi mot studieläkemedel (bupivakain, morfin).
  • Patienter med kronisk smärta.
  • Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion.
  • Patienter med en historia av hematologiska störningar, inklusive koagulationsavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Bilateralt ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block
Procedur: 1) Ultraljudsguidad Erector spinae block
I sidoläge, efter hudsterilisering, kommer erector spinae plane block att utföras på nivån T9. Räknar ner från ryggraden på sjunde halskotorna, ryggraden på de nio bröstkotorna (T9). En linjär lågfrekvent ultraljudsgivare (US) (3-5 MHz) kommer att placeras sagittal 3 cm lateralt till mittlinjen för att visualisera ryggens muskler, tvärgående process och sjudande lungsäcken mellan tvärgående processer. En 22-gauge kort avfasad nål kommer att föras in i kranial-caudal riktning mot transversell process (TP) i plan mot den amerikanska givaren tills nålen rörde vid TP som korsar alla muskler. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig normal koksaltlösning som separerar erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen på ultraljudsbilder. Därefter injiceras 20 ml bupivakain 0,375 % plus plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000). Proceduren kommer att upprepas efter samma steg på andra sidan av ryggen.
Aktiv komparator: transversus abdominis plan block
Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock
Procedur: Ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock
i ryggläge och efter hudsterilisering. Den linjära högfrekvensomvandlaren (6-13 MHz) kommer att placeras i det tvärgående planet till den laterala bukväggen i mellanaxillärlinjen, mellan den nedre kustmarginalen och höftbenskammen. De tre bukväggsmusklerna (extern sned, inre sned och transversus abdominis) visualiseras. Nålen infördes i plan och avancerade främre till bakre under kontinuerlig visualisering tills spetsen mellan den inre sneda och transversus abdominismuskeln. Efter negativ aspiration injiceras 20 ml bupivakain 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000). Framgången för injektionen kommer att bekräftas genom separation av den inre sneda och transversus abdominis med en distinkt ficka av lokalbedövningsmedel emellan. Proceduren kommer att upprepas enligt samma steg på andra sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala mängden morfin som ges till varje patient
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen.
Den totala mängden morfin som ges till varje patient under de första 24 timmarna av postoperativ period
de första 24 timmarna efter operationen.
Tiden för första anropet till analgesi (morfin)
Tidsram: första samtalet till morfin upp till 24 timmar efter operationen.
morfin (räddningsanalgetikum) kommer att ges om VAS>3.
första samtalet till morfin upp till 24 timmar efter operationen.
Smärtintensitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Tidsram: 30 minuter efter operationen.
1- Smärtintensitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988). En vanlig visuell analog skala är en 10-cm linje märkt med "värsta tänkbara smärta" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant. Patienten instrueras att göra ett märke längs linjen för att representera intensiteten av smärta som för närvarande upplevs. VAS-poängen kommer att bedömas efter 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativa och IV-ökning av 3 mg morfin (räddningsanalgetikum) kommer att ges om VAS>3.
30 minuter efter operationen.
Smärtintensitet med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 timmar efter operationen.
visuell analog skala är en 10-cm linje märkt med "värsta tänkbara smärta" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant.
2 timmar efter operationen.
Smärtintensitet med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 4 timmar efter operationen.
visuell analog skala är en 10-cm linje märkt med "värsta tänkbara smärta" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant.
4 timmar efter operationen.
Smärtintensitet med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 timmar efter operationen.
visuell analog skala är en 10-cm linje märkt med "värsta tänkbara smärta" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant.
6 timmar efter operationen.
Smärtintensitet med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 timmar efter operationen.
visuell analog skala är en 10-cm linje märkt med "värsta tänkbara smärta" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant.
12 timmar efter operationen.
Smärtintensitet med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
visuell analog skala är en 10-cm linje märkt med "värsta tänkbara smärta" på höger kant och "ingen smärta" på vänster kant.
24 timmar efter operationen.
"Antal deltagare med illamående, kräkningar, illamående eller kräkningar, hypotoni, bradykardi eller någon annan komplikation"
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen.
"Antal deltagare med illamående, kräkningar, illamående eller kräkningar, hypotoni, bradykardi eller någon annan komplikation"
Upp till 24 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Över all patientnöjdhet
Tidsram: hela 24 timmar efter operationen
Över all patienttillfredsställelse: Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma den övergripande graden av tillfredsställelse av analgesin med hjälp av en 1-3 verbal skala (1 = otillfredsställande analgesi, 2 = tillfredsställande analgesi och 3 = utmärkt analgesi) (Ross et al., 2009).
hela 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5423

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera