腹式子宮全摘出術後の術後鎮痛に関する両側超音波ガイド下 ESP ブロックと TAP ブロックの比較
2019年10月15日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University
腹式子宮全摘出術後の術後鎮痛に関する両側超音波ガイド付き脊柱起立面ブロックと腹横筋面ブロック
- 腹式子宮摘出術は、手術後のかなりの痛みを伴う開腹手術です。 多くの場合、患者の回復中に麻薬が必要になりますが、有害な副作用が生じる可能性があります。 腹横筋平面ブロック（TAPブロック）は、腹式子宮全摘術後の術後鎮痛として有効な局所麻酔法です。 最近、脊柱起立面ブロック（ESP）ブロックが安全で単純な局所麻酔法であり、乳房または腹部の手術を受ける患者の総オピオイド消費量を減らすことがわかっています。
- 目的は、全身麻酔下の腹式子宮摘出術後の患者の術後鎮痛に対する両側脊柱起立筋平面ブロックと両側腹横筋平面ブロックの有効性、およびオピオイドの必要性を比較することです。
仮説
- 帰無仮説 (H0): 全身麻酔下の腹式子宮摘出術後の患者における両側脊柱起立筋平面ブロックと両側腹横筋平面ブロックの鎮痛効果に差はない.
- 対立仮説 (H1): 全身麻酔下の腹式子宮摘出術後の患者における両側脊柱起立筋平面ブロックと両側腹横筋平面ブロックの鎮痛効果には違いがある.
調査の概要
詳細な説明
サンプル サイズ: 脊柱起立面ブロックの疼痛スコアの減少の平均±SD が 4.7±3.7 であるのに対し、腹横筋面ブロックでは 2.5±1 であると仮定します。したがって、オープン ソース統計を使用すると、合計サンプル サイズは 48 ケース (各グループで 24) です。信頼区間 95%、検定力 80% の公衆衛生 (オープン Epi) の場合。
d) サンプル採取の方法:
48 人の女性患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルによって 2 つのグループに分けられます。
グループ（ES）（n = 24）：各ブロックで20mlのブピバカイン0.375％と5ug / mlのアドレナリン（1：200000）をT9レベルで超音波ガイド下脊柱起立面ブロックで受ける。
グループ（TA）（n = 24）：各ブロック20mlのブピバカイン0.375％と5ug / mlアドレナリン（1：200000）で両側超音波ガイド下腹横筋平面ブロックを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト、055
- Zagazig University Hospitsals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者。
- 患者の受け入れ。
- 年齢 (40-60) 歳。
- 米国麻酔学会 (ASA) I / II
- 全身麻酔下の選択的腹式子宮全摘出術。
- ボディマス指数 (BMI) (25-35kg/m²) の患者
除外基準:
- 患者の拒否。
- 穿刺部位の局所感染。
- 精神状態の変化。
- -研究薬に対するアレルギーの病歴（ブピバカイン、モルヒネ）。
- 慢性的な痛みのある患者。
- 重度の肝臓または腎臓障害のある患者。
- 凝固異常を含む血液疾患の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立面ブロック
両側超音波ガイド下脊椎起立筋ブロック
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側臥位では、皮膚消毒後、T9レベルで脊柱起立面ブロックを行います。
頸椎第7脊椎、胸椎第9脊椎（T9）から逆算。
線形低周波超音波トランスデューサ (US) (3 ～ 5 MHz) を正中線の外側 3 cm に矢状に配置して、背中の筋肉、横突起、および横突起の間の煮えたぎる胸膜を視覚化します。
針がすべての筋肉を横切る TP に触れるまで、22 ゲージの短いベベル針を、US トランスデューサーの平面で横突起 (TP) に向かって頭尾方向に挿入します。
針の先端の位置は、超音波画像で横突起の骨の影から脊柱起立筋を分離する目に見える生理食塩水によって確認されます。
次に、20 ml のブピバカイン 0.375% プラス 5 μg/ml アドレナリン (1:200000) を注射します。
手順は、背中の反対側で同じ手順に従って繰り返されます。
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アクティブコンパレータ：腹横筋プレーンブロック
超音波ガイド下腹横筋プレーンブロック
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仰臥位で、皮膚消毒後。
リニア高周波トランスデューサ (6 ～ 13 MHz) は、下肋骨縁と腸骨稜の間の中腋窩線の外側腹壁への横断面に配置されます。
腹壁の 3 つの筋肉 (外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋) が視覚化されます。
針を平面内に挿入し、内腹斜筋と腹横筋の間の先端まで継続的な視覚化の下で前方から後方に進めました。
負の吸引後、20 ml のブピバカイン 0.375% と 5 μg/ml アドレナリン (1:200000) を注射します。
注入の成功は、間に局所麻酔薬の明確なポケットがある内腹斜筋と腹横筋の分離によって確認されます。
手順は、反対側で同じ手順に従って繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者に投与されたモルヒネの総量
時間枠：術後最初の24時間。
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術後の最初の 24 時間に各患者に投与されたモルヒネの総量
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術後最初の24時間。
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鎮痛剤（モルヒネ）を最初に呼び出す時間
時間枠：術後 24 時間までのモルヒネの最初の呼び出し。
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VAS>3の場合、モルヒネ（レスキュー鎮痛薬）が投与されます。
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術後 24 時間までのモルヒネの最初の呼び出し。
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Visual analog scale (VAS) (McCormack et al., 1988) を使用した痛みの強さ。
時間枠：術後30分。
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1- Visual analog scale (VAS) (McCormack et al., 1988) を使用した痛みの強さ。
一般的に使用されるビジュアル アナログ スケールは、右側の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
患者は、現在経験している痛みの強さを表す線に沿って印を付けるように指示されます。
VAS スコアは、術後 30 分、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間で評価され、VAS > 3 の場合は 3 mg モルヒネ (レスキュー鎮痛薬) の IV 増分が与えられます。
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術後30分。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの強さ
時間枠：術後2時間。
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ビジュアル アナログ スケールは、右側の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
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術後2時間。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの強さ
時間枠：術後4時間。
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ビジュアル アナログ スケールは、右側の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
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術後4時間。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの強さ
時間枠：術後6時間。
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ビジュアル アナログ スケールは、右側の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
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術後6時間。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの強さ
時間枠：術後12時間。
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ビジュアル アナログ スケールは、右側の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
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術後12時間。
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの強さ
時間枠：術後24時間。
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ビジュアル アナログ スケールは、右側の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
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術後24時間。
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「吐き気、嘔吐、吐き気または嘔吐、低血圧、徐脈、またはその他の合併症のある参加者の数」
時間枠：術後24時間まで。
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「吐き気、嘔吐、吐き気または嘔吐、低血圧、徐脈、またはその他の合併症のある参加者の数」
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術後24時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての患者満足度
時間枠：術後24時間ずっと
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すべての患者の満足度: 患者は、1 ～ 3 の口頭尺度 (1 = 不十分な鎮痛、2 = 十分な鎮痛、および 3 = 優れた鎮痛) を使用して、鎮痛の全体的な満足度を評価するよう求められます (Ross et al., 2009)。
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術後24時間ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alshaimaa Kamel, M.D、faculty of medicine ,zagazig universty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月15日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後鎮痛の臨床試験
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