Obustronna blokada ESP pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą TAP w analgezji pooperacyjnej po całkowitej histerektomii brzusznej
15 października 2019 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Obustronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej po całkowitej histerektomii brzusznej
- Histerektomia brzuszna jest otwartą operacją chirurgiczną, która wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Narkotyki są często wymagane podczas rekonwalescencji pacjenta, ale mogą powodować niepożądane skutki uboczne. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (blok TAP) jest techniką znieczulenia regionalnego, która okazała się skuteczna jako pooperacyjna analgezja po całkowitej histerektomii brzusznej. Niedawno stwierdzono, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) jest bezpieczną i prostą techniką znieczulenia regionalnego, która zmniejsza całkowite zużycie opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym piersi lub jamy brzusznej.
- Celem pracy jest porównanie skuteczności obustronnej blokady prostownika kręgosłupa i obustronnej blokady poprzecznej brzucha w analgezji pooperacyjnej u pacjentek po histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym oraz zapotrzebowania na opioidy.
Hipoteza
- Hipoteza zerowa (H0): Brak różnic między działaniem przeciwbólowym obustronnej blokady prostownika kręgosłupa i obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u pacjentek po histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
- Hipoteza alternatywna (H1): Istnieją różnice w działaniu przeciwbólowym obustronnej blokady prostownika kręgosłupa i obustronnej blokady poprzecznej brzucha u pacjentek po histerektomii brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wielkość próby: przy założeniu, że średnia ± SD wyników zmniejszonego bólu w przypadku bloku w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa wynosi 4,7 ± 3,7 w porównaniu z 2,5 ± 1 w przypadku bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha. Tak więc całkowita wielkość próby wynosi 48 przypadków (24 w każdej grupie) przy użyciu statystyk Open Source dla zdrowia publicznego (otwarty Epi) z przedziałem ufności 95% i mocą testu 80%.
d) Sposób pobrania próbki:
Czterdzieści osiem pacjentek zostanie podzielonych na dwie grupy za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji:
Grupa (ES) (n=24): otrzyma obustronną blokadę wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG z każdym blokiem 20 ml bupiwakainy 0,375% plus 5 ug/ml adrenaliny (1:200000) na poziomie T9.
Grupa (TA) (n=24): otrzyma obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z każdym blokiem 20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny (1:200000).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka.
- Akceptacja pacjenta.
- Wiek (40-60) lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I/II
- Planowa całkowita histerektomia brzuszna w znieczuleniu ogólnym.
- pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) (25-35kg/m²)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia.
- Zmieniony stan psychiczny.
- Historia alergii na badane leki (bupiwakaina, morfina).
- Pacjenci z przewlekłym bólem.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi w wywiadzie, w tym zaburzeniami krzepnięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok samolotu Erector Spinae
Dwustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
|
W pozycji bocznej, po sterylizacji skóry, zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie T9.
Odliczanie od kręgosłupa siódmego kręgu szyjnego, kręgosłupa dziewięciu kręgów piersiowych (T9).
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy o niskiej częstotliwości (USA) (3-5 MHz) umieszcza się strzałkowo 3 cm z boku w stosunku do linii środkowej, aby uwidocznić mięśnie grzbietu, wyrostek poprzeczny i gotującą się opłucną pomiędzy wyrostkami poprzecznymi.
Igła o krótkim skosie 22 G zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym w kierunku wyrostka poprzecznego (TP) w płaszczyźnie głowicy US, aż igła dotknie TP przechodząc przez wszystkie mięśnie.
Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone przez widoczny normalny płyn fizjologiczny oddzielający mięsień prostownika grzbietu od cienia kostnego wyrostka poprzecznego na obrazie ultrasonograficznym.
Następnie zostanie wstrzyknięte 20 ml bupiwakainy 0,375% plus plus 5ug/ml adrenaliny (1:200000).
Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie pleców.
|
|
Aktywny komparator: blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG
|
w pozycji leżącej i po sterylizacji skóry.
Głowicę liniową wysokiej częstotliwości (6-13 MHz) umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej do bocznej ściany jamy brzusznej w linii pachowej środkowej, między dolnym brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym.
Uwidoczniono trzy mięśnie ściany brzucha (skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha).
Igła wprowadzona w płaszczyźnie i przesunięta od przodu do tyłu przy ciągłej wizualizacji, aż do końcówki między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,375% bupiwakainy plus 5 ug/ml adrenaliny (1:200000).
Sukces iniekcji zostanie potwierdzony przez oddzielenie mięśnia skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha z wyraźną kieszonką środka miejscowo znieczulającego pomiędzy nimi.
Procedura zostanie powtórzona, wykonując te same czynności po drugiej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość morfiny podanej każdemu pacjentowi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Całkowita ilość morfiny podanej każdemu pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin okresu pooperacyjnego
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
|
Czas pierwszego wezwania do analgezji (morfina)
Ramy czasowe: pierwsze wezwanie na morfinę do 24 godzin po operacji.
|
morfina (doraźny lek przeciwbólowy) zostanie podana, jeśli VAS>3.
|
pierwsze wezwanie na morfinę do 24 godzin po operacji.
|
|
Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (McCormack i in., 1988).
Ramy czasowe: w 30 minut po zabiegu.
|
1- Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (McCormack i in., 1988).
Powszechnie stosowaną wizualną skalą analogową jest 10-centymetrowa linia oznaczona „najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
Pacjent jest poinstruowany, aby narysował znak wzdłuż linii, aby przedstawić intensywność aktualnie doświadczanego bólu.
Wynik VAS zostanie oceniony po 30 minutach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji, a jeśli VAS > 3, zostanie podane IV zwiększenie dawki 3 mg morfiny (doraźny środek przeciwbólowy).
|
w 30 minut po zabiegu.
|
|
Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 2 godziny po zabiegu.
|
wizualna skala analogowa to 10-centymetrowa linia z napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
|
w 2 godziny po zabiegu.
|
|
Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu.
|
wizualna skala analogowa to 10-centymetrowa linia z napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
|
w 4 godziny po zabiegu.
|
|
Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu.
|
wizualna skala analogowa to 10-centymetrowa linia z napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
|
w 6 godzin po zabiegu.
|
|
Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu.
|
wizualna skala analogowa to 10-centymetrowa linia z napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
|
w 12 godzin po zabiegu.
|
|
Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji.
|
wizualna skala analogowa to 10-centymetrowa linia z napisem „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawej krawędzi i „brak bólu” na lewej krawędzi.
|
w 24 godziny po operacji.
|
|
„Liczba uczestników z nudnościami, wymiotami, nudnościami lub wymiotami, niedociśnieniem, bradykardią lub innymi powikłaniami”
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
„Liczba uczestników z nudnościami, wymiotami, nudnościami lub wymiotami, niedociśnieniem, bradykardią lub innymi powikłaniami”
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przede wszystkim zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przez całe 24 godziny po operacji
|
Ogólna satysfakcja pacjenta: Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z analgezji przy użyciu słownej skali 1-3 (1 = niezadowalająca analgezja, 2 = zadowalająca analgezja i 3 = doskonała analgezja) (Ross i wsp., 2009).
|
przez całe 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .