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Bilateraler ultraschallgeführter ESP-Block versus TAP-Block bei postoperativer Analgesie nach totaler abdominaler Hysterektomie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block bei postoperativer Analgesie nach totaler abdominaler Hysterektomie

  • Die abdominale Hysterektomie ist ein offener chirurgischer Eingriff, der mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden ist. Narkotika werden oft während der Genesung des Patienten benötigt, können aber zu nachteiligen Nebenwirkungen führen. Transversus abdominis plane Block (TAP-Block) ist eine regionale Anästhesietechnik, die sich als wirksam als postoperative Analgesie nach totaler abdominaler Hysterektomie erwiesen hat. Kürzlich wurde festgestellt, dass der Erector Spinae Plane-Block (ESP)-Block eine sichere und einfache regionale Anästhesietechnik ist, die den gesamten Opioidverbrauch bei Patienten verringert, die sich einer Brust- oder Bauchoperation unterziehen.
  • Ziel ist es, die Wirksamkeit der bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockade und der bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-Blockade auf die postoperative Analgesie bei Patientinnen nach abdominaler Hysterektomie unter Vollnarkose und ihren Opioidbedarf zu vergleichen.

Hypothese

  • Nullhypothese (H0): Kein Unterschied zwischen der analgetischen Wirkung einer bilateralen Blockade der M. erector spinae plane und einer bilateralen Blockade der transversus abdominis plane bei Patientinnen nach abdominaler Hysterektomie unter Vollnarkose.
  • Alternativhypothese (H1): Es gibt einen Unterschied zwischen den analgetischen Wirkungen einer bilateralen Blockade der Erector Spinae-Ebene und einer bilateralen Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene bei Patienten nach abdominaler Hysterektomie unter Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass der Mittelwert ± Standardabweichung der reduzierten Schmerzwerte bei der Blockade der Erector Spinae-Ebene 4,7 ± 3,7 gegenüber 2,5 ± 1 bei der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene beträgt. Die Gesamtstichprobengröße beträgt also 48 Fälle (24 in jeder Gruppe) unter Verwendung von Open Source Statistics für die öffentliche Gesundheit (offener Epi) mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Teststärke von 80 %.

d) Methode der Probenentnahme:

Achtundvierzig Patientinnen werden anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe (ES) (n = 24): erhält einen bilateralen ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block mit jedem Block 20 ml Bupivacain 0,375 % plus 5 ug/ml Adrenalin (1:200000) auf der Ebene von T9.

Gruppe (TA) (n=24): erhält einen bilateralen ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Block mit jedem Block 20 ml Bupivacain 0,375 % plus 5 ug/ml Adrenalin (1:200000).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin.
  • Patientenakzeptanz.
  • Alter (40-60) Jahre alt.
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I / II
  • Wahlweise totale abdominale Hysterektomie unter Vollnarkose.
  • Patient mit Body-Mass-Index (BMI) (25-35kg/m²)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Lokale Infektion an der Punktionsstelle.
  • Bewusstseinstrübung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente (Bupivacain, Morphin).
  • Patienten mit chronischen Schmerzen.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hämatologischen Störungen, einschließlich Gerinnungsanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Flugzeugblock
Bilateraler ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Verfahren: 1) Ultraschallgeführte Blockade des Erector spinae
In der Seitenlage wird nach der Hautsterilisation eine Erector-Spinae-Plane-Blockierung auf Höhe von T9 durchgeführt. Abwärts zählend von der Wirbelsäule des siebten Halswirbels, der Wirbelsäule der neun Brustwirbel (T9). Ein linearer Niederfrequenz-Ultraschallwandler (US) (3-5 MHz) wird sagittal 3 cm lateral zur Mittellinie platziert, um die Rückenmuskulatur, den Querfortsatz und die brodelnde Pleura zwischen den Querfortsätzen sichtbar zu machen. Eine 22-Gauge-Nadel mit kurzem Kegel wird in kranial-kaudaler Richtung zum Querfortsatz (TP) in einer Ebene zum US-Wandler eingeführt, bis die Nadel den TP berührt, der alle Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare normale Kochsalzlösung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes auf der Ultraschallbildgebung trennt. Dann werden 20 ml Bupivacain 0,375 % plus plus 5 ug/ml Adrenalin (1:200000) injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite des Rückens wiederholt.
Aktiver Komparator: transversus abdominis ebener Block
Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Verfahren: Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Ebenenblock
in Rückenlage und nach Hautsterilisation. Der lineare Hochfrequenz-Schallkopf (6-13 MHz) wird in der Querebene zur lateralen Bauchdecke in der mittleren Axillarlinie zwischen dem unteren Rippenbogen und dem Beckenkamm platziert. Die drei Bauchwandmuskeln (externer schräger, innerer schräger und transversus abdominis) werden visualisiert. Die Nadel wird in einer Ebene eingeführt und unter ständiger Sicht von vorne nach hinten bis zur Spitze zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 20 ml Bupivacain 0,375 % plus 5 ug/ml Adrenalin (1:200000) injiziert. Der Erfolg der Injektion wird durch die Trennung von M. obliquus internus und M. transversus abdominis mit einer deutlichen Lokalanästhetikum-Tasche dazwischen bestätigt. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge an Morphin, die jedem Patienten verabreicht wurde
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtmenge an Morphin, die jedem Patienten während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
die ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die Zeit bis zum ersten Aufruf zur Analgesie (Morphin)
Zeitfenster: erster Aufruf zu Morphin bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Morphin (Rescue-Analgetikum) wird gegeben, wenn VAS > 3.
erster Aufruf zu Morphin bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (McCormack et al., 1988).
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation.
1- Schmerzintensität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (McCormack et al., 1988). Eine häufig verwendete visuelle Analogskala ist eine 10-cm-Linie, die mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Rand und „kein Schmerz“ am linken Rand gekennzeichnet ist. Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des gegenwärtig empfundenen Schmerzes darzustellen. Der VAS-Score wird nach 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation bewertet, und es wird eine IV-Stufe von 3 mg Morphin (Notfall-Analgetikum) gegeben, wenn VAS > 3.
30 Minuten nach der Operation.
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ.
Die visuelle Analogskala ist eine 10-cm-Linie, die am rechten Rand mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und am linken Rand mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist.
2 Stunden postoperativ.
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation.
Die visuelle Analogskala ist eine 10-cm-Linie, die am rechten Rand mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und am linken Rand mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist.
4 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation.
Die visuelle Analogskala ist eine 10-cm-Linie, die am rechten Rand mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und am linken Rand mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist.
6 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation.
Die visuelle Analogskala ist eine 10-cm-Linie, die am rechten Rand mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und am linken Rand mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist.
12 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die visuelle Analogskala ist eine 10-cm-Linie, die am rechten Rand mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ und am linken Rand mit „kein Schmerz“ gekennzeichnet ist.
24 Stunden nach der Operation.
„Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, Erbrechen, Übelkeit oder Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie oder anderen Komplikationen“
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
„Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit, Erbrechen, Übelkeit oder Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie oder anderen Komplikationen“
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Über alle Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: alle über 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit der Patienten: Die Patienten werden gebeten, den Grad der Zufriedenheit mit der Analgesie insgesamt anhand einer verbalen Skala von 1 bis 3 zu bewerten (1 = unbefriedigende Analgesie, 2 = zufriedenstellende Analgesie und 3 = ausgezeichnete Analgesie) (Ross et al., 2009).
alle über 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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