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Bloc ESP guidé par échographie bilatérale versus bloc TAP sur l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale totale

15 octobre 2019 mis à jour par: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bloc plan bilatéral érecteur rachidien guidé par ultrasons versus bloc plan transverse de l'abdomen sur l'analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale totale

  • L'hystérectomie abdominale est une intervention chirurgicale ouverte associée à des douleurs postopératoires considérables. Les narcotiques sont souvent nécessaires pendant la convalescence du patient, mais peuvent entraîner des effets secondaires indésirables. Le bloc plan transverse de l'abdomen (bloc TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui s'avère efficace comme analgésie postopératoire après une hystérectomie abdominale totale. Récemment, le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) s'est avéré être une technique d'anesthésie régionale simple et sûre qui diminue la consommation totale d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie mammaire ou abdominale.
  • L'objectif est de comparer l'efficacité du bloc plan bilatéral érecteur rachidien et du bloc plan bilatéral transverse de l'abdomen sur l'analgésie postopératoire chez des patientes après hystérectomie abdominale sous anesthésie générale, et leur besoin en opioïdes.

Hypothèse

  • Hypothèse nulle (H0) : Pas de différence entre les effets analgésiques du bloc bilatéral plan érecteur rachidien et du bloc bilatéral transversus abdominis chez les patientes après hystérectomie abdominale sous anesthésie générale.
  • Hypothèse alternative (H1) : Il existe une différence entre les effets analgésiques du bloc plan bilatéral de l'érecteur rachidien et du bloc plan bilatéral transversus de l'abdomen chez les patientes après une hystérectomie abdominale sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon : en supposant que la moyenne ± ET des scores de douleur réduits dans le bloc du plan de l'érecteur de la colonne vertébrale est de 4,7 ± 3,7 contre 2,5 ± 1 dans le bloc du plan transversus de l'abdomen. Ainsi, la taille totale de l'échantillon est de 48 cas (24 dans chaque groupe) en utilisant les statistiques Open Source pour la santé publique (open Epi) avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de test de 80 %.

d) Méthode de prélèvement des échantillons :

Quarante-huit patientes seront divisées en deux groupes par un tableau de randomisation généré par ordinateur :

Groupe (ES) (n = 24) : recevra un bloc plan bilatéral de l'érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie avec chaque bloc 20 ml de bupivacaïne à 0,375 % plus 5 ug/ml d'adrénaline (1:200000) au niveau de T9.

Groupe (TA) (n = 24) : recevra un bloc bilatéral guidé par ultrasons dans le plan transverse de l'abdomen avec chaque bloc 20 ml de bupivacaïne à 0,375 % plus 5 ug/ml d'adrénaline (1:200 000).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente.
  • Acceptation des patients.
  • Âge (40-60) ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I / II
  • Hystérectomie abdominale totale élective sous anesthésie générale.
  • patient Avec Indice de Masse Corporelle (IMC) (25-35kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Infection locale au site de ponction.
  • Altération de l'état mental.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude (bupivacaïne, morphine).
  • Patients souffrant de douleur chronique.
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Patients ayant des antécédents de troubles hématologiques, y compris des anomalies de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
Procédure: 1) Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
En position latérale, après stérilisation cutanée, un bloc plan érecteur du rachis sera réalisé au niveau de T9. Compte à rebours à partir de la colonne vertébrale de la septième vertèbre cervicale, la colonne vertébrale des neuf vertèbres thoraciques (T9). Un transducteur à ultrasons linéaire basse fréquence (US) (3-5 MHz) sera placé sagittal 3cm latéralement à la ligne médiane pour visualiser les muscles du dos, l'apophyse transverse et la plèvre frémissante entre les apophyses transverses. Une aiguille à biseau court de calibre 22 sera insérée dans la direction crânio-caudale vers l'apophyse transverse (TP) dans le plan du transducteur américain jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant tous les muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par un liquide salin normal visible séparant le muscle érecteur de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse sur l'imagerie par ultrasons. Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,375 % plus 5 ug/ml d'adrénaline (1:200 000) seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté du dos.
Comparateur actif: bloc plan transverse de l'abdomen
Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons
en décubitus dorsal et après stérilisation de la peau. Le transducteur linéaire à haute fréquence (6-13 MHz) sera placé dans le plan transversal à la paroi abdominale latérale dans la ligne médio-axillaire, entre la marge costale inférieure et la crête iliaque. Les trois muscles de la paroi abdominale (oblique externe, oblique interne et transverse de l'abdomen) sont visualisés. L'aiguille insérée dans le plan et avancée d'avant en arrière sous visualisation continue jusqu'à la pointe entre l'oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen. Après aspiration négative, 20 ml de bupivacaïne à 0,375 % plus 5 ug/ml d'adrénaline (1:200000) seront injectés. Le succès de l'injection sera confirmé par la séparation de l'oblique interne et du transverse de l'abdomen avec une poche distincte d'anesthésique local entre les deux. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de morphine administrée à chaque patient
Délai: les 24 premières heures postopératoires.
La quantité totale de morphine administrée à chaque patient au cours des premières 24h de la période postopératoire
les 24 premières heures postopératoires.
Le moment du premier appel à l'analgésie (morphine)
Délai: premier appel à la morphine jusqu'à 24 heures postopératoires.
de la morphine (analgésique de secours) sera donnée si EVA>3.
premier appel à la morphine jusqu'à 24 heures postopératoires.
Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (McCormack et al., 1988).
Délai: à 30 minutes postopératoires.
1- Intensité de la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) (McCormack et al., 1988). Une échelle visuelle analogique couramment utilisée est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche. Le patient est invité à faire une marque le long de la ligne pour représenter l'intensité de la douleur actuellement ressentie. Le score EVA sera évalué à 30 minutes, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h et 24 h après l'opération et une augmentation IV de 3 mg de morphine (analgésique de secours) sera administrée si EVA > 3.
à 30 minutes postopératoires.
Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 2 heures postopératoires.
l'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche.
à 2 heures postopératoires.
Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 4 heures postopératoires.
l'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche.
à 4 heures postopératoires.
Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6 heures postopératoires.
l'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche.
à 6 heures postopératoires.
Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 12 heures postopératoires.
l'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche.
à 12 heures postopératoires.
Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 24 heures postopératoires.
l'échelle visuelle analogique est une ligne de 10 cm étiquetée « pire douleur imaginable » sur le bord droit et « pas de douleur » sur le bord gauche.
à 24 heures postopératoires.
"Nombre de participants souffrant de nausées, de vomissements, de nausées ou de vomissements, d'hypotension, de bradycardie ou de toute autre complication"
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires.
"Nombre de participants souffrant de nausées, de vomissements, de nausées ou de vomissements, d'hypotension, de bradycardie ou de toute autre complication"
Jusqu'à 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sur toute la satisfaction des patients
Délai: le tout sur 24h postopératoire
Satisfaction globale des patients : les patients seront invités à évaluer le degré global de satisfaction de l'analgésie à l'aide d'une échelle verbale de 1 à 3 (1 = analgésie insatisfaisante, 2 = analgésie satisfaisante et 3 = excellente analgésie) (Ross et al., 2009).
le tout sur 24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5423

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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