Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen ultraääniohjattu ESP-esto vs. TAP-esto leikkauksen jälkeisessä analgesiassa vatsan kokonaishysterektomian jälkeen

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Kahdenvälinen ultraääniohjattu erektorin selkärangan tasolohko vs. poikittainen vatsan tasolohko leikkauksen jälkeisessä analgesiassa vatsan kokonaishysterektomian jälkeen

  • Vatsan kohdunpoisto on avoin kirurginen toimenpide, johon liittyy huomattavaa postoperatiivista kipua. Huumausaineita tarvitaan usein potilaan toipumisen aikana, mutta ne voivat aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia. Transversus abdominis plane block (TAP-katkos) on aluepuudutustekniikka, jonka on todettu olevan tehokas postoperatiivisena analgesiana täydellisen vatsan kohdunpoiston jälkeen. Äskettäin erector spinae tasoblokki (ESP) on todettu turvalliseksi ja yksinkertaiseksi aluepuudutustekniikaksi, joka vähentää opioidin kokonaiskulutusta potilailla, joille tehdään rinta- tai vatsaleikkaus.
  • Tavoitteena on verrata bilateraalisen erector spinae tasomalkoksen ja bilateraalisen transversus abdominis tasoblokauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, jotka on tehty vatsan kohdunpoiston jälkeen yleisanestesiassa ja heidän opioiditarpeensa.

Hypoteesi

  • Nollahypoteesi (H0): Ei eroa bilateraalisen erector spinae tasokatkoksen ja molemminpuolisen transversus abdominis tasotukoksen analgeettisten vaikutusten välillä potilailla, jotka on tehty vatsan kohdunpoiston jälkeen yleisanestesiassa.
  • Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Bilateraalisen erector spinae tasokatkoksen ja bilateraalisen transversus abdominis tasotukoksen analgeettiset vaikutukset eroavat potilaista, jotka on tehty vatsan kohdunpoiston jälkeen yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otoskoko: Olettaen, että alentuneiden kipupisteiden keskiarvo ± SD erector spinae -tasolohkossa on 4,7 ± 3,7 verrattuna 2,5 ± 1 vatsalihaksen poikkitasolohkoon. Kokonaisotoskoko on siis 48 tapausta (24 kussakin ryhmässä) käyttämällä avoimen lähdekoodin tilastoja kansanterveydelle (avoin Epi) luottamusvälillä 95 % ja testin teholla 80 %.

d) Näytteenottomenetelmä:

Neljäkymmentäkahdeksan naispotilasta jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla:

Ryhmä (ES) (n = 24): saavat molemminpuolisen ultraääniohjatun erector spinae tasolohkon jokaisella lohkolla 20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus 5 ug/ml adrenaliinia (1:200000) T9:n tasolla.

Ryhmä (TA) (n = 24): saavat molemminpuolisen ultraääniohjatun transversus abdominis -tasolohkon jokaisen lohkon kanssa 20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus 5 ug/ml adrenaliinia (1:200000).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Zagazig, Egypti, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas.
  • Potilaan hyväksyntä.
  • Ikä (40-60) vuotta.
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I / II
  • Valinnainen täydellinen vatsan kohdunpoisto yleisanestesiassa.
  • potilas, jonka painoindeksi (BMI) (25-35 kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Paikallinen infektio pistokohdassa.
  • Muuttunut henkinen tila.
  • Aiemmat allergiat tutkimuslääkkeille (bupivakaiini, morfiini).
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on ollut hematologisia häiriöitä, mukaan lukien hyytymishäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block
Kahdenvälinen ultraääniohjattu erector Spinae Plane Block
Menettely: 1) Ultraääniohjattu Erector spinae -tukos
Sivuasennossa ihon steriloinnin jälkeen suoritetaan erector spinae -tasoblokkaus T9:n tasolla. Laskettuna seitsemännen kaulanikaman selkärangasta, yhdeksän rintanikaman selkärangasta (T9). Lineaarinen matalataajuinen ultraäänimuunnin (US) (3–5 MHz) sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm:n päähän sivuttain keskiviivaan, jotta voidaan visualisoida selän lihakset, poikittaiset prosessit ja kiehuva keuhkopussi poikittaisprosessien välissä. 22 gaugen lyhyt viisteneula työnnetään kallo-kaudaalisuunnassa kohti poikkiprosessia (TP) tasossa US-anturiin, kunnes neula kosketti TP:tä, joka ylittää kaikki lihakset. Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erector spinae -lihaksen poikittaisprosessin luuvarjosta ultraäänikuvauksessa. Sitten ruiskutetaan 20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus plus 5 ug/ml adrenaliinia (1:200000). Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita selän toisella puolella.
Active Comparator: poikittainen vatsatasolohko
Ultraääniohjattu transversus abdominis tasolohko
Menettely: Ultraääniohjattu transversus abdominis tasolohko
makuuasennossa ja ihon steriloinnin jälkeen. Lineaarinen suurtaajuusmuunnin (6-13 MHz) sijoitetaan poikittaistasolle lateraaliseen vatsaonteloon nähden keskikaksillaariseen linjaan, alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliin. Kolme vatsan seinämän lihasta (ulkoinen vino, sisäinen vino ja poikittaisvatsalihakset) visualisoidaan. Neula työnnettiin tasossa ja eteni etu- ja takaosaan jatkuvassa visualisoinnissa, kunnes kärki sisäisen vinon ja poikkivatsalihaksen välissä. Negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml bupivakaiinia 0,375 % plus 5 ug/ml adrenaliinia (1:200000). Injektion onnistuminen varmistetaan erottamalla sisäpuolinen vino ja poikittaisvatsa, ja niiden välissä on selkeä paikallispuudutustasku. Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kullekin potilaalle annetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kullekin potilaalle annetun morfiinin kokonaismäärä leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika kutsua ensimmäisen kerran analgesiaan (morfiini)
Aikaikkuna: ensimmäinen kutsu morfiiniin jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
morfiinia (pelastuskipulääke) annetaan, jos VAS>3.
ensimmäinen kutsu morfiiniin jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (McCormack et ai., 1988).
Aikaikkuna: 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
1- Kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (McCormack et ai., 1988). Yleisesti käytetty visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm:n viiva, jonka oikealla reunalla on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja vasemmassa reunassa "ei kipua". Potilasta neuvotaan tekemään viivaa pitkin merkki, joka edustaa parhaillaan kokevan kivun voimakkuutta. VAS-pisteet arvioidaan 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja morfiinin (pelastuskipulääke) IV lisäys annetaan, jos VAS>3.
30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm:n viiva, jonka oikeaan reunaan on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja vasemmassa reunassa "ei kipua".
2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm:n viiva, jonka oikeaan reunaan on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja vasemmassa reunassa "ei kipua".
4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm:n viiva, jonka oikeaan reunaan on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja vasemmassa reunassa "ei kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm:n viiva, jonka oikeaan reunaan on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja vasemmassa reunassa "ei kipua".
12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
visuaalinen analoginen asteikko on 10 cm:n viiva, jonka oikeaan reunaan on merkitty "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja vasemmassa reunassa "ei kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
"Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia, oksentelua, pahoinvointia tai oksentelua, hypotensiota, bradykardiaa tai muita komplikaatioita"
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
"Osallistujien määrä, joilla on pahoinvointia, oksentelua, pahoinvointia tai oksentelua, hypotensiota, bradykardiaa tai muita komplikaatioita"
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipäätään potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaiken potilastyytyväisyys: Potilaita pyydetään arvioimaan kivunlievityksen kokonaistyytyväisyys 1-3 sanallisella asteikolla (1 = epätyydyttävä analgesia, 2 = tyydyttävä analgesia ja 3 = erinomainen analgesia) (Ross et al., 2009).
yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen analgesia

Kliiniset tutkimukset 1) Ultraääniohjattu Erector spinae -tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa