Bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom versus bloqueio TAP na analgesia pós-operatória após histerectomia abdominal total
15 de outubro de 2019 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom versus Bloqueio do Plano Transverso do Abdome na Analgesia Pós-operatória Após Histerectomia Abdominal Total
- A histerectomia abdominal é um procedimento cirúrgico aberto associado a considerável dor pós-operatória. Narcóticos são frequentemente necessários durante a recuperação do paciente, mas podem resultar em efeitos colaterais adversos. O bloqueio do plano transverso abdominal (bloqueio TAP) é uma técnica anestésica regional que se mostrou eficaz como analgesia pós-operatória após histerectomia abdominal total. Recentemente, o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é considerado seguro e uma técnica anestésica regional simples que diminui o consumo total de opioides em pacientes submetidos a cirurgia de mama ou abdominal.
- O objetivo é comparar a eficácia do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha e do bloqueio bilateral do plano transverso do abdome na analgesia pós-operatória em pacientes após histerectomia abdominal sob anestesia geral e sua necessidade de opioide.
Hipótese
- Hipótese nula (H0): Não há diferença entre os efeitos analgésicos do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha e do bloqueio bilateral do plano transverso do abdome em pacientes após histerectomia abdominal sob anestesia geral.
- Hipótese alternativa (H1): Há diferença entre os efeitos analgésicos do bloqueio bilateral do plano eretor da espinha e do bloqueio bilateral do plano transverso do abdome em pacientes após histerectomia abdominal sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tamanho da amostra: assumindo que a média ± DP dos escores de dor reduzida no bloqueio do plano eretor da espinha é de 4,7 ± 3,7 versus 2,5 ± 1 no bloqueio do plano transverso do abdome. Portanto, o tamanho total da amostra é de 48 casos (24 em cada grupo) usando estatísticas de código aberto para Saúde Coletiva (Epi aberto) com intervalo de confiança de 95% e poder do teste de 80%.
d) Método de coleta de amostras:
Quarenta e oito pacientes do sexo feminino serão divididas em dois grupos por uma tabela de randomização gerada por computador:
Grupo (ES) (n=24): receberá bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com cada bloco 20 ml de bupivacaína 0,375% mais adrenalina 5ug/ml (1:200000) no nível de T9.
Grupo (TA) (n=24): receberá bloqueio bilateral do plano transverso do abdome guiado por ultrassom a cada bloqueio 20 ml de bupivacaína 0,375% mais adrenalina 5ug/ml (1:200000).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 055
- Zagazig University Hospitsals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino.
- Aceitação do paciente.
- Idade (40-60) anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I / II
- Histerectomia abdominal total eletiva sob anestesia geral.
- paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) (25-35kg/m²)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Infecção local no local da punção.
- Estado mental alterado.
- História de alergia aos medicamentos do estudo (bupivacaína, morfina).
- Pacientes com dor crônica.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
- Pacientes com histórico de distúrbios hematológicos, incluindo anormalidades da coagulação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco do Plano Eretor da Espinha
Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom
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Na posição lateral, após a esterilização da pele, o bloqueio do plano eretor da espinha será realizado no nível de T9.
Contagem regressiva a partir da coluna da sétima vértebra cervical, a coluna das nove vértebras torácicas (T9).
Um transdutor de ultrassom linear de baixa frequência (US) (3-5 MHz) será colocado sagital 3 cm lateralmente à linha média para visualizar os músculos das costas, processo transverso e pleura fervendo entre os processos transversos.
Uma agulha bisel curta de calibre 22 será inserida na direção crânio-caudal em direção ao processo transverso (TP) no plano do transdutor de US até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos.
A localização da ponta da agulha será confirmada por líquido salino normal visível separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso na ultrassonografia.
Em seguida, serão injetados 20 ml de bupivacaína 0,375% mais adrenalina 5ug/ml (1:200.000).
O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado das costas.
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Comparador Ativo: bloqueio do plano transverso do abdome
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom
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em decúbito dorsal e após esterilização da pele.
O transdutor linear de alta frequência (6-13 MHz) será colocado no plano transverso à parede abdominal lateral na linha axilar média, entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca.
Os três músculos da parede abdominal (oblíquo externo, oblíquo interno e transverso do abdome) são visualizados.
A agulha foi inserida no plano e avançou de anterior para posterior sob visualização contínua até a ponta entre o músculo oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.
Após aspiração negativa, serão injetados 20 ml de bupivacaína 0,375% mais adrenalina 5ug/ml (1:200.000).
O sucesso da injeção será confirmado pela separação do oblíquo interno e do transverso abdominal com uma bolsa distinta de anestésico local no meio.
O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade total de morfina dada a cada paciente
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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A quantidade total de morfina dada a cada paciente durante as primeiras 24h de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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O tempo para a primeira chamada para analgesia (morfina)
Prazo: primeira chamada para morfina até 24 horas de pós-operatório.
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morfina (analgésico de resgate) será administrada se EVA>3.
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primeira chamada para morfina até 24 horas de pós-operatório.
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) (McCormack et al., 1988).
Prazo: aos 30 minutos de pós-operatório.
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1- Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) (McCormack et al., 1988).
Uma escala analógica visual comumente usada é uma linha de 10 cm rotulada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
O paciente é instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor que está sentindo no momento.
O escore VAS será avaliado aos 30 minutos, 2hs, 4hs, 6hs, 12hs e 24hs de pós-operatório e incremento IV de 3mg de morfina (analgésico de resgate) será administrado se VAS>3.
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aos 30 minutos de pós-operatório.
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 2 horas de pós-operatório.
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escala visual analógica é uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
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em 2 horas de pós-operatório.
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 4 horas de pós-operatório.
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escala visual analógica é uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
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às 4 horas de pós-operatório.
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 6 horas de pós-operatório.
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escala visual analógica é uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
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às 6 horas de pós-operatório.
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: às 12 horas de pós-operatório.
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escala visual analógica é uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
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às 12 horas de pós-operatório.
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: em 24 horas de pós-operatório.
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escala visual analógica é uma linha de 10 cm marcada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda.
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em 24 horas de pós-operatório.
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"Número de participantes com náusea, vômito, náusea ou vômito, hipotensão, bradicardia ou qualquer outra complicação"
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
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"Número de participantes com náusea, vômito, náusea ou vômito, hipotensão, bradicardia ou qualquer outra complicação"
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Até 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobre toda a satisfação do paciente
Prazo: durante todo o pós-operatório de 24 horas
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Satisfação geral do paciente: Os pacientes serão solicitados a avaliar o grau geral de satisfação da analgesia usando uma escala verbal de 1 a 3 (1 = analgesia insatisfatória, 2 = analgesia satisfatória e 3 = analgesia excelente) (Ross et al., 2009).
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durante todo o pós-operatório de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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