Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral ultralydveiledet ESP-blokk versus TAP-blokk ved postoperativ analgesi etter total abdominal hysterektomi

15. oktober 2019 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bilateral ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ analgesi etter total abdominal hysterektomi

  • Abdominal hysterektomi er en åpen kirurgisk prosedyre forbundet med betydelig postoperativ smerte. Narkotika er ofte nødvendig under pasientens bedring, men kan føre til uønskede bivirkninger. Transversus abdominis planblokk (TAP-blokk) er en regional anestesiteknikk som er funnet å være effektiv som postoperativ analgesi etter total abdominal hysterektomi. Nylig har erector spinae plane block(ESP)-blokk blitt funnet å være trygg og enkel regionalbedøvelsesteknikk som reduserer det totale opioidforbruket hos pasienter som gjennomgår bryst- eller abdominalkirurgi.
  • Målet er å sammenligne effekten av bilateral erector spinae-planblokk og bilateral transversus abdominis-planblokk på postoperativ analgesi hos pasienter etter abdominal hysterektomi under generell anestesi, og deres behov for opioid.

Hypotese

  • Nullhypotese (H0): Ingen forskjell mellom de smertestillende effektene av bilateral erector spinae-planblokk og bilateral transversus abdominis-planblokk hos pasienter etter abdominal hysterektomi under generell anestesi.
  • Alternativ hypotese (H1): Det er forskjell mellom de smertestillende effektene av bilateral erector spinae-planblokk, og bilateral transversus abdominis-planblokk hos pasienter etter abdominal hysterektomi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse: Forutsatt at gjennomsnitt ± SD av redusert smerteskår i erector spinae plane blokk er 4,7 ± 3,7 versus 2,5 ± 1 i transversus abdominis plan blokk. Så den totale prøvestørrelsen er 48 tilfeller (24 i hver gruppe) ved bruk av åpen kildekodestatistikk for folkehelse (åpen Epi) med konfidensintervall 95 % og teststyrke er 80 %.

d) Metode for prøveinnsamling:

Førtiåtte kvinnelige pasienter vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell:

Gruppe (ES) (n=24): vil motta bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk med hver blokk 20 ml bupivakain 0,375 % pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000) på nivået av T9.

Gruppe (TA) (n=24): vil motta bilateral ultralydveiledet transversus abdominis planblokk med hver blokk 20 ml bupivakain 0,375 % pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient.
  • Pasientaksept.
  • Alder (40-60) år gammel.
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I / II
  • Elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi.
  • pasient med kroppsmasseindeks (BMI) (25-35 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Lokal infeksjon på punkteringsstedet.
  • Endret mental status.
  • Historie med allergi mot medisiner (bupivakain, morfin).
  • Pasienter med kroniske smerter.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Pasienter med en historie med hematologiske lidelser, inkludert koagulasjonsavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block
Fremgangsmåte: 1) Ultralydveiledet Erector spinae-blokk
I lateral stilling, etter hudsterilisering, vil erector spinae plane-blokk utføres på nivået av T9. Teller ned fra ryggraden til syvende nakkevirvler, ryggraden til de ni brystvirvlene (T9). En lineær lavfrekvent ultralydtransduser (US) (3-5 MHz) vil plasseres sagittal 3 cm lateralt til midtlinjen for å visualisere musklene i ryggen, tverrgående prosess og ulmende pleura mellom tverrgående prosesser. En 22-gauge kort skrånål vil bli satt inn i kranial-kaudal retning mot tverrgående prosess (TP) i plan med den amerikanske transduseren inntil nålen berører TP som krysser alle musklene. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsvæske som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultralydavbildning. Deretter injiseres 20 ml bupivakain 0,375 % pluss pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000). Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden av ryggen.
Aktiv komparator: transversus abdominis plan blokk
Ultralydstyrt transversus abdominis planblokk
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt transversus abdominis planblokk
i ryggleie og etter hudsterilisering. Den lineære høyfrekvente transduseren (6-13 MHz) vil bli plassert i tverrplanet til den laterale bukveggen i midtaksillærlinjen, mellom nedre costal margin og iliac crest. De tre bukveggsmusklene (ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis) visualiseres. Nålen ble satt inn i plan og avansert anterior til posterior under kontinuerlig visualisering til spissen mellom den indre skrå- og transversus abdominis-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil en 20 ml bupivakain 0,375 % pluss 5 ug/ml adrenalin (1:200000) injiseres. Suksessen til injeksjonen vil bli bekreftet ved separasjon av den indre skrå og transversus abdominis med en tydelig lomme med lokalbedøvelse i mellom. Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale mengden morfin gitt til hver pasient
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen.
Den totale mengden morfin gitt til hver pasient i løpet av de første 24 timene av postoperativ periode
de første 24 timene etter operasjonen.
Tiden for første anrop til analgesi (morfin)
Tidsramme: første oppfordring til morfin inntil 24 timer etter operasjonen.
morfin (rednings-analgetikum) gis hvis VAS>3.
første oppfordring til morfin inntil 24 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Tidsramme: 30 minutter etter operasjonen.
1- Smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988). En ofte brukt visuell analog skala er en 10-cm linje merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant. Pasienten blir bedt om å lage et merke langs linjen for å representere intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket. VAS-poengsum vil bli vurdert etter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt, og IV-økning på 3 mg morfin (redningsanalgetikum) vil bli gitt hvis VAS>3.
30 minutter etter operasjonen.
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen.
visuell analog skala er en 10-cm linje merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
2 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 timer postoperativt.
visuell analog skala er en 10-cm linje merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
4 timer postoperativt.
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen.
visuell analog skala er en 10-cm linje merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
6 timer etter operasjonen.
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 timer postoperativt.
visuell analog skala er en 10-cm linje merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
12 timer postoperativt.
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
visuell analog skala er en 10-cm linje merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
24 timer postoperativt.
"Antall deltakere med kvalme, oppkast, kvalme eller oppkast, hypotensjon, bradykardi eller andre komplikasjoner"
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt.
"Antall deltakere med kvalme, oppkast, kvalme eller oppkast, hypotensjon, bradykardi eller andre komplikasjoner"
Inntil 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Over all pasienttilfredshet
Tidsramme: hele 24 timer postoperativt
Over all pasienttilfredshet: Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle graden av tilfredshet med analgesien ved å bruke en 1-3 verbal skala (1 = utilfredsstillende analgesi, 2 = tilfredsstillende analgesi og 3 = utmerket analgesi) (Ross et al., 2009).
hele 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ analgesi

Kliniske studier på 1) Ultralydveiledet Erector spinae-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere