Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя блокада ESP под ультразвуковым контролем по сравнению с блокадой TAP при послеоперационном обезболивании после тотальной абдоминальной гистерэктомии

15 октября 2019 г. обновлено: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Двусторонний ультразвуковой контроль плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с плоскостной блокадой поперечной мышцы живота при послеоперационном обезболивании после тотальной абдоминальной гистерэктомии

  • Абдоминальная гистерэктомия является открытой хирургической процедурой, связанной со значительной послеоперационной болью. Наркотики часто требуются во время выздоровления пациента, но могут привести к неблагоприятным побочным эффектам. Блокада поперечной плоскости живота (блок TAP) представляет собой метод регионарной анестезии, который оказался эффективным в качестве послеоперационной анальгезии после тотальной абдоминальной гистерэктомии. Недавно было обнаружено, что блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) является безопасной и простой техникой регионарной анестезии, которая снижает общее потребление опиоидов у пациентов, перенесших операции на груди или брюшной полости.
  • Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность двусторонней блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и двусторонней блокады поперечной плоскости живота в послеоперационном обезболивании у пациенток после абдоминальной гистерэктомии под общей анестезией и их потребности в опиоидах.

Гипотеза

  • Нулевая гипотеза (H0): отсутствие различий между обезболивающим эффектом двусторонней блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и двусторонней блокады поперечной плоскости живота у пациенток после абдоминальной гистерэктомии под общей анестезией.
  • Альтернативная гипотеза (H1): существуют различия между обезболивающими эффектами двусторонней блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и двусторонней блокады поперечной плоскости живота у пациенток после абдоминальной гистерэктомии под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки: если предположить, что среднее ± стандартное отклонение оценки снижения боли при блокаде в плоскости, выпрямляющей позвоночник, составляет 4,7 ± 3,7 по сравнению с 2,5 ± 1 при блокаде в поперечной плоскости живота. Таким образом, общий размер выборки составляет 48 случаев (24 в каждой группе) с использованием статистики из открытых источников. для общественного здравоохранения (открытая эпидемия) с доверительным интервалом 95% и мощностью теста 80%.

г) Метод отбора проб:

Сорок восемь пациентов женского пола будут разделены на две группы с помощью компьютерной таблицы рандомизации:

Группа (ES) (n = 24): будет проведена двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем, с каждым блоком 20 мл бупивакаина 0,375% плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000) на уровне Т9.

Группа (TA) (n = 24): будет проведена двусторонняя блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем с каждым блоком 20 мл бупивакаина 0,375% плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Zagazig, Египет, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пациент.
  • Принятие пациента.
  • Возраст (40-60) лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I / II
  • Плановая тотальная абдоминальная гистерэктомия под общим наркозом.
  • пациент с индексом массы тела (ИМТ) (25-35 кг/м²)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Местная инфекция в месте пункции.
  • Изменения психического состояния.
  • Аллергия на исследуемые препараты (бупивакаин, морфин) в анамнезе.
  • Пациенты с хронической болью.
  • Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе гематологические нарушения, в том числе нарушения коагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Двусторонний ультразвуковой контроль Erector Spinae Plane Block
Процедура: 1) Блокада Erector spinae под контролем УЗИ
В боковом положении, после стерилизации кожи, будет выполняться блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, на уровне Т9. Отсчет от позвоночника седьмого шейного позвонка до позвоночника девяти грудных позвонков (Т9). Линейный низкочастотный ультразвуковой датчик (УЗИ) (3-5 МГц) размещают сагиттально на 3 см латеральнее средней линии для визуализации мышц спины, поперечного отростка и кипящей плевры между поперечными отростками. Иглу с коротким концом 22G вводят в краниально-каудальном направлении по направлению к поперечному отростку (TP) в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимой нормальной физиологической жидкостью, отделяющей мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка на ультразвуковом изображении. Затем вводят 20 мл бупивакаина 0,375% плюс плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000). Процедура будет повторена, выполнив те же действия на другой стороне спины.
Активный компаратор: плоская блокада поперечной мышцы живота
Блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ
Процедура: Блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ
в положении лежа и после стерилизации кожи. Линейный высокочастотный датчик (6-13 МГц) будет помещен в поперечной плоскости к боковой брюшной стенке по средней подмышечной линии, между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости. Визуализируются три мышцы брюшной стенки (наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышца живота). Иглу вводят в плоскости и продвигают спереди назад при постоянной визуализации до кончика между внутренней косой и поперечной мышцами живота. После отрицательной аспирации вводят 20 мл 0,375% бупивакаина плюс 5 мкг/мл адреналина (1:200000). Успех инъекции будет подтвержден разделением внутренней косой и поперечной мышц живота с отчетливым карманом местного анестетика между ними. Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество морфина, введенное каждому пациенту
Временное ограничение: первые 24 часа после операции.
Общее количество морфина, введенное каждому пациенту в течение первых 24 часов послеоперационного периода
первые 24 часа после операции.
Время до первого вызова анальгезии (морфина)
Временное ограничение: первый вызов морфина до 24 часов после операции.
морфин (спасательный анальгетик) будет дан, если VAS>3.
первый вызов морфина до 24 часов после операции.
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (McCormack et al., 1988).
Временное ограничение: через 30 минут после операции.
1- Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (McCormack et al., 1988). Обычно используемая визуальная аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию, помеченную «самой сильной болью, какую только можно вообразить» на правой границе и «нет боли» на левой границе. Пациента просят сделать отметку вдоль линии, чтобы обозначить интенсивность боли, которую он испытывает в данный момент. Оценка по ВАШ будет оцениваться через 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции, и если ВАШ > 3, будет введено внутривенно 3 мг морфина (анальгетик спасения).
через 30 минут после операции.
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 2 часа после операции.
Визуально-аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию, помеченную «самой сильной болью, какую только можно представить» на правой границе и «нет боли» на левой границе.
через 2 часа после операции.
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 4 часа после операции.
Визуально-аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию, помеченную «самой сильной болью, какую только можно представить» на правой границе и «нет боли» на левой границе.
через 4 часа после операции.
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 6 часов после операции.
Визуально-аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию, помеченную «самой сильной болью, какую только можно представить» на правой границе и «нет боли» на левой границе.
через 6 часов после операции.
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 12 часов после операции.
Визуально-аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию, помеченную «самой сильной болью, какую только можно представить» на правой границе и «нет боли» на левой границе.
через 12 часов после операции.
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: через 24 часа после операции.
Визуально-аналоговая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию, помеченную «самой сильной болью, какую только можно представить» на правой границе и «нет боли» на левой границе.
через 24 часа после операции.
«Количество участников с тошнотой, рвотой, тошнотой или рвотой, гипотензией, брадикардией или любым другим осложнением»
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
«Количество участников с тошнотой, рвотой, тошнотой или рвотой, гипотензией, брадикардией или любым другим осложнением»
До 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В целом удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Общая удовлетворенность пациентов: пациентов попросят оценить общую степень удовлетворенности обезболиванием по вербальной шкале от 1 до 3 (1 = неудовлетворительное обезболивание, 2 = удовлетворительное обезболивание и 3 = отличное обезболивание) (Ross et al., 2009).
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Главный следователь: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная анальгезия

Клинические исследования 1) Блокада Erector spinae под контролем УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться