Bilaterale echogeleide ESP-blok versus TAP-blok op postoperatieve analgesie na totale abdominale hysterectomie
15 oktober 2019 bijgewerkt door: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Bilaterale echogeleide erector Spinae Plane Block Versus Transversus Abdominis Plane Block op postoperatieve analgesie na totale abdominale hysterectomie
- Abdominale hysterectomie is een open chirurgische procedure die gepaard gaat met aanzienlijke postoperatieve pijn. Narcotica zijn vaak nodig tijdens het herstel van de patiënt, maar kunnen nadelige bijwerkingen veroorzaken. Transversus abdominis plane block (TAP-blok) is een regionale anesthesietechniek die effectief blijkt te zijn als postoperatieve analgesie na totale abdominale hysterectomie. Onlangs is ontdekt dat erector spinae plane block (ESP) block een veilige en eenvoudige regionale anesthesietechniek is die het totale opioïdenverbruik vermindert bij patiënten die een borst- of buikoperatie ondergaan.
- Het doel is om de werkzaamheid te vergelijken van een bilateraal vlakblok van de erector spinae en een bilateraal blok van het transversus abdominisvlak op postoperatieve analgesie bij patiënten na abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie, en hun behoefte aan opioïden.
Hypothese
- Nulhypothese (H0): geen verschil tussen de analgetische effecten van een bilateraal vlakblok van de erector spinae en een bilateraal blok van het transversus abdominisvlak bij patiënten na abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie.
- Alternatieve hypothese (H1): Er is een verschil tussen de analgetische effecten van een bilateraal vlakblok van de erector spinae en een bilateraal vlakblok van de transversus abdominis bij patiënten na abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefomvang: ervan uitgaande dat het gemiddelde ± SD van verminderde pijnscores in het blok van het erector spinae-vlak 4,7 ± 3,7 is versus 2,5 ± 1 in het transversus abdominis-vlakblok. Dus de totale steekproefomvang is 48 gevallen (24 in elke groep) met behulp van Open Source-statistieken voor Volksgezondheid (open Epi) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een testvermogen van 80%.
d) Methode van monsterverzameling:
Achtenveertig vrouwelijke patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld door een computergegenereerde randomisatietabel:
Groep (ES) (n=24): krijgt een bilateraal echogeleid blok van het vlak van de erector spinae met elk blok 20 ml bupivacaïne 0,375% plus 5 ug/ml adrenaline (1:200000) op het niveau van T9.
Groep (TA) (n=24): krijgt een bilateraal echogeleid transversus abdominis vlakblok met elk blok 20 ml bupivacaïne 0,375% plus 5ug/ml adrenaline (1:200000).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt.
- Acceptatie door de patiënt.
- Leeftijd (40-60) jaar oud.
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) I / II
- Electieve totale abdominale hysterectomie onder algemene anesthesie.
- patiënt met Body Mass Index (BMI) (25-35kg/m²)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Lokale infectie op de plaats van de punctie.
- Veranderde mentale toestand.
- Geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen (bupivacaïne, morfine).
- Patiënten met chronische pijn.
- Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder stollingsafwijkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae vliegtuigblok
Bilaterale echogeleide Erector Spinae Plane Block
|
In de laterale positie, na sterilisatie van de huid, zal erector spinae vlak blok worden uitgevoerd op het niveau van T9.
Aftellend vanaf de ruggengraat van de zevende halswervels, de ruggengraat van de negen borstwervels (T9).
Een lineaire ultrasone transducer met lage frequentie (VS) (3-5 MHz) wordt sagittaal 3 cm lateraal van de middellijn geplaatst om de spieren van de rug, processus transversus en sudderende pleura tussen processus transversus te visualiseren.
Een 22-gauge naald met korte schuine rand wordt ingebracht in craniaal-caudale richting in de richting van processus transversus (TP) in het vlak van de Amerikaanse transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren kruist.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van het transversale proces op echografie.
Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,375% plus plus 5ug/ml adrenaline (1:200000) geïnjecteerd.
De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant van de rug.
|
|
Actieve vergelijker: transversus abdominis vlakblok
Echogeleide transversus abdominis vlakblok
|
in rugligging en na huidsterilisatie.
De lineaire hoogfrequente transducer (6-13 MHz) wordt geplaatst in het transversale vlak van de laterale buikwand in de midaxillaire lijn, tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca.
De drie buikwandspieren (externe schuine, interne schuine en transversus abdominis) worden gevisualiseerd.
De naald werd in het vlak ingebracht en ging van voor naar achter onder voortdurende visualisatie tot aan de punt tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spier.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml bupivacaïne 0,375% plus 5 µg/ml adrenaline (1:200000) geïnjecteerd.
Het succes van de injectie zal worden bevestigd door scheiding van de interne schuine en transversale abdominis met daartussen een duidelijke zak met lokaal anestheticum.
De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale hoeveelheid morfine die aan elke patiënt is gegeven
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie.
|
De totale hoeveelheid morfine die aan elke patiënt is gegeven tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
de eerste 24 uur na de operatie.
|
|
De tijd om voor het eerst te bellen naar analgesie (morfine)
Tijdsspanne: eerste oproep voor morfine tot 24 uur na de operatie.
|
morfine (rescue analgeticum) wordt gegeven als VAS>3.
|
eerste oproep voor morfine tot 24 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie.
|
1- Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Een veelgebruikte visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand.
De patiënt wordt geïnstrueerd om langs de lijn een markering te maken om de intensiteit van de pijn weer te geven die momenteel wordt ervaren.
De VAS-score wordt beoordeeld op 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie en IV-verhoging van 3 mg morfine (rescue-analgeticum) zal worden gegeven als VAS> 3.
|
30 minuten na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief.
|
visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand.
|
2 uur postoperatief.
|
|
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief.
|
visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand.
|
4 uur postoperatief.
|
|
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief.
|
visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand.
|
6 uur postoperatief.
|
|
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie.
|
visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand.
|
12 uur na de operatie.
|
|
Pijnintensiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: op 24 uur postoperatief.
|
visuele analoge schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand.
|
op 24 uur postoperatief.
|
|
"Aantal deelnemers met misselijkheid, braken, misselijkheid of braken, hypotensie, bradycardie of enige andere complicatie"
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief.
|
"Aantal deelnemers met misselijkheid, braken, misselijkheid of braken, hypotensie, bradycardie of enige andere complicatie"
|
Tot 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Al met al patiënttevredenheid
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief
|
Over alle tevredenheid van de patiënt: De patiënten wordt gevraagd om de algehele mate van tevredenheid over de analgesie te beoordelen op een verbale schaal van 1-3 (1 = onvoldoende analgesie, 2 = bevredigende analgesie en 3 = uitstekende analgesie) (Ross et al., 2009).
|
gedurende 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .