Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo ESP bilateral guiado por ecografía versus bloqueo TAP en la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total

15 de octubre de 2019 actualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo del plano del transverso del abdomen en la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total

  • La histerectomía abdominal es un procedimiento quirúrgico abierto asociado con un dolor posoperatorio considerable. A menudo se requieren narcóticos durante la recuperación del paciente, pero pueden provocar efectos secundarios adversos. El bloqueo del plano del transverso del abdomen (bloqueo TAP) es una técnica anestésica regional que se ha demostrado eficaz como analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total. Recientemente, se ha descubierto que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una técnica anestésica regional segura y simple que disminuye el consumo total de opioides en pacientes que se someten a cirugía de mama o abdominal.
  • El objetivo es comparar la eficacia del bloqueo bilateral del plano erector de la columna y el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen en la analgesia postoperatoria en pacientes después de una histerectomía abdominal bajo anestesia general y su necesidad de opioides.

Hipótesis

  • Hipótesis nula (H0): No hay diferencia entre los efectos analgésicos del bloqueo bilateral del plano erector de la columna y el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen en pacientes después de una histerectomía abdominal bajo anestesia general.
  • Hipótesis alternativa (H1): Hay diferencia entre los efectos analgésicos del bloqueo bilateral del plano erector de la columna y el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen en pacientes después de una histerectomía abdominal bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tamaño de la muestra: suponiendo que la media ± DE de las puntuaciones de dolor reducidas en el bloqueo del plano del erector de la columna es de 4,7 ± 3,7 frente a 2,5 ± 1 en el bloqueo del plano del transverso del abdomen. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra es de 48 casos (24 en cada grupo) utilizando estadísticas de código abierto para Salud Pública (Epi abierta) con intervalo de confianza del 95% y poder de prueba del 80%.

d) Método de recogida de muestras:

Cuarenta y ocho pacientes mujeres se dividirán en dos grupos mediante una tabla de aleatorización generada por computadora:

Grupo (ES) (n=24): recibirá bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía bilateral con cada bloqueo 20 ml de bupivacaína 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000) a nivel de T9.

Grupo (TA) (n=24): recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido con cada bloqueo 20 ml de bupivacaína 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente Mujer.
  • Aceptación del paciente.
  • Edad (40-60) años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I / II
  • Histerectomía abdominal total electiva bajo anestesia general.
  • paciente Con Índice de Masa Corporal (IMC) (25-35kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Infección local en el sitio de punción.
  • Estado mental alterado.
  • Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio (bupivacaína, morfina).
  • Pacientes con dolor crónico.
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
  • Pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos, incluida la anomalía de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía bilateral
En posición lateral, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo del plano erector de la columna a nivel de T9. Contando desde la columna vertebral de la séptima vértebra cervical, la columna vertebral de las nueve vértebras torácicas (T9). Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de baja frecuencia (US) (3-5 MHz) sagital 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, el proceso transverso y la pleura hirviendo entre los procesos transversos. Se insertará una aguja de bisel corto de calibre 22 en dirección craneal-caudal hacia el proceso transverso (TP) en el plano del transductor de ecografía hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante el líquido salino normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso en las imágenes de ultrasonido. Luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000). El procedimiento se repetirá siguiendo los mismos pasos en el otro lado de la espalda.
Comparador activo: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía
en posición supina y después de la esterilización de la piel. El transductor lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) se colocará en el plano transversal a la pared abdominal lateral en la línea medioaxilar, entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca. Se visualizan los tres músculos de la pared abdominal (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen). La aguja se insertó en un plano y avanzó de anterior a posterior bajo visualización continua hasta la punta entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen. Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000). El éxito de la inyección se confirmará mediante la separación del oblicuo interno y el transverso del abdomen con una clara bolsa de anestésico local en el medio. Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de morfina administrada a cada paciente
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio.
La cantidad total de morfina administrada a cada paciente durante las primeras 24h del postoperatorio
las primeras 24 horas del postoperatorio.
El momento de la primera llamada a la analgesia (morfina)
Periodo de tiempo: primera llamada a morfina hasta 24 horas postoperatorias.
se administrará morfina (analgésico de rescate) si EVA > 3.
primera llamada a morfina hasta 24 horas postoperatorias.
Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) (McCormack et al., 1988).
Periodo de tiempo: a los 30 minutos del postoperatorio.
1- Intensidad del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA) (McCormack et al., 1988). Una escala analógica visual de uso común es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo. Se le indica al paciente que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor que experimenta actualmente. La puntuación VAS se evaluará a los 30 minutos, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h postoperatorias y se administrará un incremento IV de 3 mg de morfina (analgésico de rescate) si la VAS> 3.
a los 30 minutos del postoperatorio.
Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 2 horas del postoperatorio.
la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
a las 2 horas del postoperatorio.
Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio.
la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
a las 4 horas del postoperatorio.
Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio.
la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
a las 6 horas del postoperatorio.
Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio.
la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
a las 12 horas del postoperatorio.
Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio.
la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
a las 24 horas del postoperatorio.
"Número de participantes con náuseas, vómitos, náuseas o vómitos, hipotensión, bradicardia o cualquier otra complicación"
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio.
"Número de participantes con náuseas, vómitos, náuseas o vómitos, hipotensión, bradicardia o cualquier otra complicación"
Hasta 24 horas postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobre todo la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: todo más de 24 horas postoperatorio
Satisfacción general del paciente: Se pedirá a los pacientes que califiquen el grado general de satisfacción con la analgesia utilizando una escala verbal de 1 a 3 (1 = analgesia insatisfactoria, 2 = analgesia satisfactoria y 3 = analgesia excelente) (Ross et al., 2009).
todo más de 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5423

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Analgesia postoperatoria

Ensayos clínicos sobre 1) Bloque erector de la columna guiado por ultrasonido

3
Suscribir