- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03965156
Bloqueo ESP bilateral guiado por ecografía versus bloqueo TAP en la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo del plano del transverso del abdomen en la analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total
- La histerectomía abdominal es un procedimiento quirúrgico abierto asociado con un dolor posoperatorio considerable. A menudo se requieren narcóticos durante la recuperación del paciente, pero pueden provocar efectos secundarios adversos. El bloqueo del plano del transverso del abdomen (bloqueo TAP) es una técnica anestésica regional que se ha demostrado eficaz como analgesia posoperatoria después de una histerectomía abdominal total. Recientemente, se ha descubierto que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una técnica anestésica regional segura y simple que disminuye el consumo total de opioides en pacientes que se someten a cirugía de mama o abdominal.
- El objetivo es comparar la eficacia del bloqueo bilateral del plano erector de la columna y el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen en la analgesia postoperatoria en pacientes después de una histerectomía abdominal bajo anestesia general y su necesidad de opioides.
Hipótesis
- Hipótesis nula (H0): No hay diferencia entre los efectos analgésicos del bloqueo bilateral del plano erector de la columna y el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen en pacientes después de una histerectomía abdominal bajo anestesia general.
- Hipótesis alternativa (H1): Hay diferencia entre los efectos analgésicos del bloqueo bilateral del plano erector de la columna y el bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen en pacientes después de una histerectomía abdominal bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tamaño de la muestra: suponiendo que la media ± DE de las puntuaciones de dolor reducidas en el bloqueo del plano del erector de la columna es de 4,7 ± 3,7 frente a 2,5 ± 1 en el bloqueo del plano del transverso del abdomen. Por lo tanto, el tamaño total de la muestra es de 48 casos (24 en cada grupo) utilizando estadísticas de código abierto para Salud Pública (Epi abierta) con intervalo de confianza del 95% y poder de prueba del 80%.
d) Método de recogida de muestras:
Cuarenta y ocho pacientes mujeres se dividirán en dos grupos mediante una tabla de aleatorización generada por computadora:
Grupo (ES) (n=24): recibirá bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía bilateral con cada bloqueo 20 ml de bupivacaína 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000) a nivel de T9.
Grupo (TA) (n=24): recibirán bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ultrasonido con cada bloqueo 20 ml de bupivacaína 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente Mujer.
- Aceptación del paciente.
- Edad (40-60) años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I / II
- Histerectomía abdominal total electiva bajo anestesia general.
- paciente Con Índice de Masa Corporal (IMC) (25-35kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Infección local en el sitio de punción.
- Estado mental alterado.
- Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio (bupivacaína, morfina).
- Pacientes con dolor crónico.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes con antecedentes de trastornos hematológicos, incluida la anomalía de la coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
Bloque del plano del erector de la columna guiado por ecografía bilateral
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En posición lateral, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo del plano erector de la columna a nivel de T9.
Contando desde la columna vertebral de la séptima vértebra cervical, la columna vertebral de las nueve vértebras torácicas (T9).
Se colocará un transductor de ultrasonido lineal de baja frecuencia (US) (3-5 MHz) sagital 3 cm lateral a la línea media para visualizar los músculos de la espalda, el proceso transverso y la pleura hirviendo entre los procesos transversos.
Se insertará una aguja de bisel corto de calibre 22 en dirección craneal-caudal hacia el proceso transverso (TP) en el plano del transductor de ecografía hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante el líquido salino normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso en las imágenes de ultrasonido.
Luego se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000).
El procedimiento se repetirá siguiendo los mismos pasos en el otro lado de la espalda.
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Comparador activo: Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía
|
en posición supina y después de la esterilización de la piel.
El transductor lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) se colocará en el plano transversal a la pared abdominal lateral en la línea medioaxilar, entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
Se visualizan los tres músculos de la pared abdominal (oblicuo externo, oblicuo interno y transverso del abdomen).
La aguja se insertó en un plano y avanzó de anterior a posterior bajo visualización continua hasta la punta entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
Tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,375% más 5ug/ml de adrenalina (1:200000).
El éxito de la inyección se confirmará mediante la separación del oblicuo interno y el transverso del abdomen con una clara bolsa de anestésico local en el medio.
Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de morfina administrada a cada paciente
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio.
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La cantidad total de morfina administrada a cada paciente durante las primeras 24h del postoperatorio
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las primeras 24 horas del postoperatorio.
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El momento de la primera llamada a la analgesia (morfina)
Periodo de tiempo: primera llamada a morfina hasta 24 horas postoperatorias.
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se administrará morfina (analgésico de rescate) si EVA > 3.
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primera llamada a morfina hasta 24 horas postoperatorias.
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Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) (McCormack et al., 1988).
Periodo de tiempo: a los 30 minutos del postoperatorio.
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1- Intensidad del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA) (McCormack et al., 1988).
Una escala analógica visual de uso común es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
Se le indica al paciente que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor que experimenta actualmente.
La puntuación VAS se evaluará a los 30 minutos, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h y 24 h postoperatorias y se administrará un incremento IV de 3 mg de morfina (analgésico de rescate) si la VAS> 3.
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a los 30 minutos del postoperatorio.
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Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 2 horas del postoperatorio.
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la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
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a las 2 horas del postoperatorio.
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Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio.
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la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
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a las 4 horas del postoperatorio.
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Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 6 horas del postoperatorio.
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la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
|
a las 6 horas del postoperatorio.
|
Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio.
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la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
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a las 12 horas del postoperatorio.
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Intensidad del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio.
|
la escala analógica visual es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
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a las 24 horas del postoperatorio.
|
"Número de participantes con náuseas, vómitos, náuseas o vómitos, hipotensión, bradicardia o cualquier otra complicación"
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorio.
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"Número de participantes con náuseas, vómitos, náuseas o vómitos, hipotensión, bradicardia o cualquier otra complicación"
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Hasta 24 horas postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobre todo la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: todo más de 24 horas postoperatorio
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Satisfacción general del paciente: Se pedirá a los pacientes que califiquen el grado general de satisfacción con la analgesia utilizando una escala verbal de 1 a 3 (1 = analgesia insatisfactoria, 2 = analgesia satisfactoria y 3 = analgesia excelente) (Ross et al., 2009).
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todo más de 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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