- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965156
Blocco ESP ecoguidato bilaterale rispetto al blocco TAP sull'analgesia post-operatoria dopo isterectomia addominale totale
Blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome su analgesia post-operatoria dopo isterectomia addominale totale
- L'isterectomia addominale è una procedura chirurgica a cielo aperto associata a notevole dolore post-operatorio. I narcotici sono spesso necessari durante il recupero del paziente, ma possono provocare effetti collaterali negativi. Il blocco del piano trasverso dell'addome (blocco TAP) è una tecnica di anestesia regionale che si è rivelata efficace come analgesia post-operatoria dopo l'isterectomia addominale totale. Recentemente, il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) è risultato essere una tecnica anestetica regionale sicura e semplice che riduce il consumo totale di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria o addominale.
- L'obiettivo è quello di confrontare l'efficacia del blocco bilaterale del piano erettore spinale e del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sull'analgesia postoperatoria in pazienti dopo isterectomia addominale in anestesia generale e la loro necessità di oppioidi.
Ipotesi
- Ipotesi nulla (H0): nessuna differenza tra gli effetti analgesici del blocco bilaterale del piano erettore spinale e del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in pazienti dopo isterectomia addominale in anestesia generale.
- Ipotesi alternativa (H1): ci sono differenze tra gli effetti analgesici del blocco bilaterale del piano erettore spinale e del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome nelle pazienti dopo isterectomia addominale in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dimensione del campione: supponendo che la media ± DS dei punteggi del dolore ridotti nel blocco del piano erettore spinale sia 4,7 ± 3,7 rispetto a 2,5 ± 1 nel blocco del piano trasverso dell'addome. Quindi, la dimensione totale del campione è di 48 casi (24 in ciascun gruppo) utilizzando Open Source Statistics per la Sanità Pubblica (Epi aperto) con intervallo di confidenza 95% e potenza del test 80%.
d) Metodo di raccolta del campione:
Quarantotto pazienti di sesso femminile saranno divise in due gruppi da una tabella di randomizzazione generata dal computer:
Gruppo (ES) (n=24): riceverà blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato con ogni blocco 20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000) a livello di T9.
Gruppo (TA) (n=24): riceverà un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica con ogni blocco 20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente femminile.
- Accettazione paziente.
- Età (40-60) anni.
- Società Americana di Anestesista (ASA) I/II
- Isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale.
- paziente con indice di massa corporea (BMI) (25-35 kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Infezione locale nel sito di puntura.
- Stato mentale alterato.
- Storia di allergia ai farmaci in studio (bupivacaina, morfina).
- Pazienti con dolore cronico.
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
- Pazienti con una storia di disturbi ematologici, inclusa l'anomalia della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco piano erettore della spina dorsale
Blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni bilaterale
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In posizione laterale, dopo la sterilizzazione della cute, verrà eseguito il blocco del piano erettore spinale a livello di T9.
Conto alla rovescia dalla colonna vertebrale della settima vertebra cervicale, la colonna vertebrale delle nove vertebre toraciche (T9).
Un trasduttore ultrasonico lineare a bassa frequenza (US) (3-5 MHz) verrà posizionato sagittale 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena, il processo trasverso e la pleura ribollente tra i processi trasversi.
Un ago smussato corto calibro 22 verrà inserito in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (TP) in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago non toccherà il TP attraversando tutti i muscoli.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dal fluido salino normale visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso all'ecografia.
Quindi verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,375% più più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000).
La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato della schiena.
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Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
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in posizione supina e dopo sterilizzazione cutanea.
Il trasduttore lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) sarà posizionato nel piano trasversale alla parete addominale laterale nella linea medioascellare, tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca.
Vengono visualizzati i tre muscoli della parete addominale (obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome).
L'ago inserito in piano e avanzato anteriormente a posteriormente sotto continua visualizzazione fino alla punta tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000).
Il successo dell'iniezione sarà confermato dalla separazione dell'obliquo interno e del trasverso dell'addome con una distinta tasca di anestetico locale nel mezzo.
La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità totale di morfina somministrata a ciascun paziente
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie.
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La quantità totale di morfina somministrata a ciascun paziente durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio
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le prime 24 ore postoperatorie.
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Il momento della prima chiamata all'analgesia (morfina)
Lasso di tempo: prima chiamata alla morfina fino a 24 ore dopo l'intervento.
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la morfina (analgesico di salvataggio) verrà somministrata se VAS>3.
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prima chiamata alla morfina fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori.
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1- Intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Una scala analogica visiva comunemente usata è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato.
Il punteggio VAS sarà valutato a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento e verrà somministrato un incremento IV di 3 mg di morfina (analgesico di salvataggio) se VAS> 3.
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a 30 minuti postoperatori.
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 2 ore postoperatorie.
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la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
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a 2 ore postoperatorie.
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 4 ore postoperatorie.
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la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
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a 4 ore postoperatorie.
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 6 ore postoperatorie.
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la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
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a 6 ore postoperatorie.
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie.
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la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
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a 12 ore postoperatorie.
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie.
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la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
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a 24 ore postoperatorie.
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"Numero di partecipanti con nausea, vomito, nausea o vomito, ipotensione, bradicardia o qualsiasi altra complicazione"
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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"Numero di partecipanti con nausea, vomito, nausea o vomito, ipotensione, bradicardia o qualsiasi altra complicazione"
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Su tutta la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: tutto nelle 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione complessiva del paziente: ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale da 1 a 3 (1 = analgesia insoddisfacente, 2 = analgesia soddisfacente e 3 = analgesia eccellente) (Ross et al., 2009).
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tutto nelle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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