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Blocco ESP ecoguidato bilaterale rispetto al blocco TAP sull'analgesia post-operatoria dopo isterectomia addominale totale

15 ottobre 2019 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato rispetto al blocco del piano trasverso dell'addome su analgesia post-operatoria dopo isterectomia addominale totale

  • L'isterectomia addominale è una procedura chirurgica a cielo aperto associata a notevole dolore post-operatorio. I narcotici sono spesso necessari durante il recupero del paziente, ma possono provocare effetti collaterali negativi. Il blocco del piano trasverso dell'addome (blocco TAP) è una tecnica di anestesia regionale che si è rivelata efficace come analgesia post-operatoria dopo l'isterectomia addominale totale. Recentemente, il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) è risultato essere una tecnica anestetica regionale sicura e semplice che riduce il consumo totale di oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia mammaria o addominale.
  • L'obiettivo è quello di confrontare l'efficacia del blocco bilaterale del piano erettore spinale e del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sull'analgesia postoperatoria in pazienti dopo isterectomia addominale in anestesia generale e la loro necessità di oppioidi.

Ipotesi

  • Ipotesi nulla (H0): nessuna differenza tra gli effetti analgesici del blocco bilaterale del piano erettore spinale e del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome in pazienti dopo isterectomia addominale in anestesia generale.
  • Ipotesi alternativa (H1): ci sono differenze tra gli effetti analgesici del blocco bilaterale del piano erettore spinale e del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome nelle pazienti dopo isterectomia addominale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dimensione del campione: supponendo che la media ± DS dei punteggi del dolore ridotti nel blocco del piano erettore spinale sia 4,7 ± 3,7 rispetto a 2,5 ± 1 nel blocco del piano trasverso dell'addome. Quindi, la dimensione totale del campione è di 48 casi (24 in ciascun gruppo) utilizzando Open Source Statistics per la Sanità Pubblica (Epi aperto) con intervallo di confidenza 95% e potenza del test 80%.

d) Metodo di raccolta del campione:

Quarantotto pazienti di sesso femminile saranno divise in due gruppi da una tabella di randomizzazione generata dal computer:

Gruppo (ES) (n=24): riceverà blocco bilaterale del piano erettore spinale ecoguidato con ogni blocco 20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000) a livello di T9.

Gruppo (TA) (n=24): riceverà un blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica con ogni blocco 20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente femminile.
  • Accettazione paziente.
  • Età (40-60) anni.
  • Società Americana di Anestesista (ASA) I/II
  • Isterectomia addominale totale elettiva in anestesia generale.
  • paziente con indice di massa corporea (BMI) (25-35 kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Infezione locale nel sito di puntura.
  • Stato mentale alterato.
  • Storia di allergia ai farmaci in studio (bupivacaina, morfina).
  • Pazienti con dolore cronico.
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
  • Pazienti con una storia di disturbi ematologici, inclusa l'anomalia della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della spina dorsale
Blocco piano erettore spinale guidato da ultrasuoni bilaterale
In posizione laterale, dopo la sterilizzazione della cute, verrà eseguito il blocco del piano erettore spinale a livello di T9. Conto alla rovescia dalla colonna vertebrale della settima vertebra cervicale, la colonna vertebrale delle nove vertebre toraciche (T9). Un trasduttore ultrasonico lineare a bassa frequenza (US) (3-5 MHz) verrà posizionato sagittale 3 cm lateralmente alla linea mediana per visualizzare i muscoli della schiena, il processo trasverso e la pleura ribollente tra i processi trasversi. Un ago smussato corto calibro 22 verrà inserito in direzione cranio-caudale verso il processo trasverso (TP) in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago non toccherà il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dal fluido salino normale visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso all'ecografia. Quindi verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,375% più più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000). La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato della schiena.
Comparatore attivo: blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato
in posizione supina e dopo sterilizzazione cutanea. Il trasduttore lineare ad alta frequenza (6-13 MHz) sarà posizionato nel piano trasversale alla parete addominale laterale nella linea medioascellare, tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca. Vengono visualizzati i tre muscoli della parete addominale (obliquo esterno, obliquo interno e trasverso dell'addome). L'ago inserito in piano e avanzato anteriormente a posteriormente sotto continua visualizzazione fino alla punta tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,375% più 5 ug/ml di adrenalina (1:200000). Il successo dell'iniezione sarà confermato dalla separazione dell'obliquo interno e del trasverso dell'addome con una distinta tasca di anestetico locale nel mezzo. La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di morfina somministrata a ciascun paziente
Lasso di tempo: le prime 24 ore postoperatorie.
La quantità totale di morfina somministrata a ciascun paziente durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio
le prime 24 ore postoperatorie.
Il momento della prima chiamata all'analgesia (morfina)
Lasso di tempo: prima chiamata alla morfina fino a 24 ore dopo l'intervento.
la morfina (analgesico di salvataggio) verrà somministrata se VAS>3.
prima chiamata alla morfina fino a 24 ore dopo l'intervento.
Intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori.
1- Intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988). Una scala analogica visiva comunemente usata è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro. Al paziente viene chiesto di tracciare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato. Il punteggio VAS sarà valutato a 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento e verrà somministrato un incremento IV di 3 mg di morfina (analgesico di salvataggio) se VAS> 3.
a 30 minuti postoperatori.
Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 2 ore postoperatorie.
la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
a 2 ore postoperatorie.
Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 4 ore postoperatorie.
la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
a 4 ore postoperatorie.
Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 6 ore postoperatorie.
la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
a 6 ore postoperatorie.
Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 12 ore postoperatorie.
la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
a 12 ore postoperatorie.
Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie.
la scala analogica visiva è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro.
a 24 ore postoperatorie.
"Numero di partecipanti con nausea, vomito, nausea o vomito, ipotensione, bradicardia o qualsiasi altra complicazione"
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
"Numero di partecipanti con nausea, vomito, nausea o vomito, ipotensione, bradicardia o qualsiasi altra complicazione"
Fino a 24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Su tutta la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: tutto nelle 24 ore postoperatorie
Soddisfazione complessiva del paziente: ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale da 1 a 3 (1 = analgesia insoddisfacente, 2 = analgesia soddisfacente e 3 = analgesia eccellente) (Ross et al., 2009).
tutto nelle 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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