Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral ultralydsstyret ESP-blok versus TAP-blok på postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi

15. oktober 2019 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Bilateralt ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block på postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi

  • Abdominal hysterektomi er en åben kirurgisk procedure forbundet med betydelig postoperativ smerte. Narkotika er ofte påkrævet under patientens helbredelse, men kan resultere i uønskede bivirkninger. Transversus abdominis plane blok (TAP-blok) er en regional anæstesiteknik, der viser sig at være effektiv som postoperativ analgesi efter total abdominal hysterektomi. For nylig har erector spinae plane block(ESP)-blok vist sig at være sikker og simpel regionalbedøvelsesteknik, der reducerer det samlede opioidforbrug hos patienter, der gennemgår bryst- eller abdominalkirurgi.
  • Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​bilateral erector spinae plane blok og bilateral transversus abdominis plane blok på postoperativ analgesi hos patienter efter abdominal hysterektomi under generel anæstesi og deres behov for opioid.

Hypotese

  • Nulhypotese (H0): Ingen forskel mellem de analgetiske virkninger af bilateral erector spinae plane blok og bilateral transversus abdominis plane blok hos patienter efter abdominal hysterektomi under generel anæstesi.
  • Alternativ hypotese (H1): Der er forskel mellem de analgetiske virkninger af bilateral erector spinae plane blok og bilateral transversus abdominis plane blok hos patienter efter abdominal hysterektomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: Det antages, at middel ± SD af reducerede smertescore i erector spinae plane blok er 4,7 ± 3,7 versus 2,5 ± 1 i transversus abdominis plan blok. Så den samlede prøvestørrelse er 48 tilfælde (24 i hver gruppe) ved brug af Open Source Statistics for Public Health (åben Epi) med et konfidensinterval på 95 % og en teststyrke på 80 %.

d) Metode til prøveindsamling:

48 kvindelige patienter vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel:

Gruppe (ES) (n=24): vil modtage bilateral ultralydsstyret erector spinae plane blok med hver blok 20 ml bupivacain 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000) på niveauet for T9.

Gruppe (TA) (n=24): vil modtage bilateral ultralydsstyret transversus abdominis planblok med hver blok 20 ml bupivacain 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient.
  • Patient accept.
  • Alder (40-60) år gammel.
  • American Society of Anaesthesiologist (ASA) I / II
  • Elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi.
  • patient med kropsmasseindeks (BMI) (25-35 kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Lokal infektion på punkteringsstedet.
  • Ændret mental status.
  • Anamnese med allergi over for lægemidler (bupivacain, morfin).
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Patienter med en historie med hæmatologiske lidelser, herunder koagulationsabnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
Bilateral ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block
Procedure: 1) Ultralydsstyret Erector spinae blok
I lateral position, efter hudsterilisering, udføres erector spinae plane blok på niveauet T9. Tæller ned fra rygsøjlen på syvende halshvirvler, rygsøjlen på de ni brysthvirvler (T9). En lineær lavfrekvent ultralydstransducer (US) (3-5 MHz) placeres sagittalt 3 cm lateralt til midterlinjen for at visualisere musklerne i ryggen, tværgående proces og ulmende lungehinde mellem tværgående processer. En 22-gauge kort skrånål vil blive indsat i kranie-kaudal retning mod tværgående proces (TP) i plan med den amerikanske transducer, indtil nålen rørte ved TP og krydsede alle musklerne. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsvæske, der adskiller erector spinae-muskel fra knogleskyggen af ​​den tværgående proces på ultralydsbilleddannelse. Derefter injiceres 20 ml bupivacain 0,375 % plus plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000). Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side af ryggen.
Aktiv komparator: transversus abdominis plan blok
Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok
Procedure: Ultralydsstyret transversus abdominis plan blok
i liggende stilling og efter hudsterilisering. Den lineære højfrekvenstransducer (6-13 MHz) vil blive placeret i det tværgående plan til den laterale abdominalvæg i den midtaksillære linje, mellem den nedre kystmargin og hoftekammen. De tre abdominale vægmuskler (ydre skrå, indre skrå og transversus abdominis) visualiseres. Nålen indsat i plan og fremført anterior til posterior under kontinuerlig visualisering indtil spidsen mellem den indre skrå og transversus abdominis-muskelen. Efter negativ aspiration injiceres 20 ml bupivacain 0,375 % plus 5 ug/ml adrenalin (1:200000). Indsprøjtningens succes vil blive bekræftet ved adskillelse af den indre skrå og transversus abdominis med en tydelig lomme af lokalbedøvelse imellem. Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde morfin, der gives til hver patient
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen.
Den samlede mængde morfin givet til hver patient i løbet af de første 24 timer af postoperativ periode
de første 24 timer efter operationen.
Tiden til første opkald til analgesi (morfin)
Tidsramme: første opkald til morfin op til 24 timer efter operationen.
morfin (rednings-analgetikum) vil blive givet, hvis VAS>3.
første opkald til morfin op til 24 timer efter operationen.
Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988).
Tidsramme: 30 minutter efter operationen.
1- Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (McCormack et al., 1988). En almindeligt anvendt visuel analog skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerte" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant. Patienten bliver bedt om at lave et mærke langs linjen for at repræsentere intensiteten af ​​smerte, der i øjeblikket opleves. VAS-score vil blive vurderet efter 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen, og IV-stigning på 3 mg morfin (rednings-analgetikum) vil blive givet, hvis VAS>3.
30 minutter efter operationen.
Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 timer efter operationen.
visuel analog skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerte" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
2 timer efter operationen.
Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 timer efter operationen.
visuel analog skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerte" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
4 timer efter operationen.
Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen.
visuel analog skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerte" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
6 timer efter operationen.
Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen.
visuel analog skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerte" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
12 timer efter operationen.
Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
visuel analog skala er en 10 cm streg mærket med "værst tænkelige smerte" på højre kant og "ingen smerte" på venstre kant.
24 timer efter operationen.
"Antal deltagere med kvalme, opkastning, kvalme eller opkastning, hypotension, bradykardi eller enhver anden komplikation"
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
"Antal deltagere med kvalme, opkastning, kvalme eller opkastning, hypotension, bradykardi eller enhver anden komplikation"
Op til 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Over al patienttilfredshed
Tidsramme: hele 24 timer efter operationen
Over al patienttilfredshed: Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved hjælp af en 1-3 verbal skala (1 = utilfredsstillende analgesi, 2 = tilfredsstillende analgesi og 3 = fremragende analgesi) (Ross et al., 2009).
hele 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med 1) Ultralydsstyret Erector spinae blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner