Kétoldali ultrahangos irányított ESP blokk kontra TAP blokk a műtét utáni fájdalomcsillapításnál teljes hasi méheltávolítás után
2019. október 15. frissítette: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Kétoldali ultrahangos irányított erector spinae sík blokk kontra transzversus hasi sík blokk a műtét utáni fájdalomcsillapítás során teljes hasi méheltávolítás után
- A hasi méheltávolítás egy nyílt sebészeti eljárás, amely jelentős posztoperatív fájdalommal jár. A kábítószerekre gyakran szükség van a betegek felépülése során, de káros mellékhatásokhoz vezethetnek. A transzversus abdominis síkbeli blokk (TAP blokk) egy regionális érzéstelenítő technika, amelyről kiderült, hogy hatékony posztoperatív fájdalomcsillapításként teljes hasi méheltávolítás után. A közelmúltban az erector spinae síkblokk (ESP) blokkot biztonságosnak és egyszerű regionális érzéstelenítő technikának találták, amely csökkenti a teljes opioidfogyasztást emlő- vagy hasi műtéten áteső betegeknél.
- Célunk a bilaterális erector spinae síkblokk és a bilaterális transversus abdominis sík blokk hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításban általános érzéstelenítésben végzett hasi hysterectomia utáni betegek opioidszükségletével.
Hipotézis
- Null hipotézis (H0): Nincs különbség a bilaterális erector spinae síkblokk és a bilaterális transversus abdominis sík blokk fájdalomcsillapító hatása között általános érzéstelenítésben végzett hasi hysterectomia után.
- Alternatív hipotézis (H1): Különbség van a kétoldali erector spinae síkblokk és a bilaterális transversus abdominis sík blokk fájdalomcsillapító hatása között általános érzéstelenítésben végzett hasi hysterectomia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Mintanagyság: Feltételezve, hogy az erector spinae sík blokkjában a csökkent fájdalompontszámok átlagos ± SD értéke 4,7±3,7, szemben a transzversus abdominis síkbeli blokk 2,5±1 értékével. Tehát a teljes mintanagyság 48 eset (24 minden csoportban) nyílt forráskódú statisztikák alapján közegészségügy (nyílt Epi) esetében 95%-os konfidenciaintervallumtal és 80%-os tesztteljesítménnyel.
d) A mintavétel módja:
Negyvennyolc nőbeteget két csoportra osztunk a számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével:
Csoport (ES) (n=24): kétoldali ultrahanggal vezérelt erector spinae sík blokkot kap minden blokkhoz 20 ml 0,375% bupivakain plusz 5 ug/ml adrenalin (1:200000) a T9 szintjén.
Csoport (TA) (n=24): bilaterális ultrahanggal irányított transzversus abdominis sík blokkot kap minden blokkhoz 20 ml 0,375% bupivakain plusz 5 ug/ml adrenalin (1:200000).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női Beteg.
- Beteg elfogadása.
- Életkor (40-60 éves).
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I / II
- Választható teljes hasi méheltávolítás általános érzéstelenítésben.
- beteg testtömeg-indexszel (BMI) (25-35 kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Helyi fertőzés a szúrás helyén.
- Megváltozott mentális állapot.
- A vizsgált gyógyszerekkel (bupivakain, morfin) szembeni allergia története.
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek.
- Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hematológiai rendellenességek szerepelnek, beleértve a véralvadási rendellenességet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae sík blokk
Kétoldali ultrahang által irányított erector spinae sík blokk
|
Oldalsó helyzetben a bőr sterilizálása után a T9 szintjén erector spinae síkblokkot hajtanak végre.
A hetedik nyakcsigolya gerincétől, a kilenc mellkasi csigolya gerincétől számolva (T9).
Egy lineáris, alacsony frekvenciájú ultrahang-átalakító (US) (3-5 MHz) a sagittalisan 3 cm-re oldalirányban a középvonalhoz képest láthatóvá teszi a hát izmait, a keresztirányú folyamatokat és a fortyogó mellhártyát a keresztirányú folyamatok között.
Egy 22-es, rövid ferde tűt szúrnak be koponya-caudális irányban a transzverzális folyamat (TP) irányába az US átalakító síkjában, amíg a tű meg nem érinti az összes izmot keresztező TP-t.
A tű hegyének elhelyezkedését az ultrahangos képalkotás során látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izmokat a keresztirányú folyamat csontos árnyékától.
Ezután 20 ml bupivakain 0,375% plusz plusz 5 ug/ml adrenalint (1:200000) adnak be.
Az eljárást megismételjük, ugyanazokat a lépéseket követve a hát másik oldalán.
|
|
Aktív összehasonlító: transversus abdominis sík blokk
Ultrahang által irányított transversus abdominis sík blokk
|
fekvő helyzetben és a bőr sterilizálása után.
A lineáris nagyfrekvenciás jelátalakító (6-13 MHz) az oldalsó hasfalhoz képest keresztirányú síkban kerül elhelyezésre a középső hónaljban, az alsó bordaszegély és a csípőtaraj közé.
A három hasfali izom (külső ferde, belső ferde és transversus abdominis) látható.
A tűt síkban szúrták be, és folyamatos vizualizáció mellett elölről hátulra haladtak a belső ferde és a keresztirányú hasizom közötti csúcsig.
Negatív leszívás után 20 ml 0,375%-os bupivakaint plusz 5 ug/ml adrenalint (1:200000) adnak be.
Az injekció sikerességét megerősíti a belső ferde és keresztirányú hasi rész szétválasztása, és a közöttük lévő helyi érzéstelenítő zseb különálló.
Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes betegeknek adott morfin teljes mennyisége
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
|
Az egyes betegeknek adott morfin teljes mennyisége a posztoperatív időszak első 24 órájában
|
a műtét utáni első 24 órában.
|
|
Az első fájdalomcsillapítás (morfium) behívásának ideje
Időkeret: első hívás morfiumra a műtét utáni 24 órában.
|
morfiumot (mentő fájdalomcsillapító) kapnak, ha VAS>3.
|
első hívás morfiumra a műtét utáni 24 órában.
|
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével (McCormack et al., 1988).
Időkeret: 30 perccel a műtét után.
|
1. Fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével (McCormack et al., 1988).
Az általánosan használt vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonal, amelyen a jobb szélen az "elképzelhető legrosszabb fájdalom", a bal szélen pedig a "nincs fájdalom" felirat látható.
A pácienst arra utasítják, hogy tegyen egy jelölést a vonal mentén, amely az éppen tapasztalt fájdalom intenzitását jelzi.
A VAS pontszámot 30 perccel, 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után értékelik, és 3 mg-os morfium (mentő fájdalomcsillapító) intravénás növelése kerül beadásra, ha a VAS>3.
|
30 perccel a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 2 órával a műtét után.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonal, amely a jobb szélen az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirattal, a bal szélen pedig a "nincs fájdalom" felirattal van ellátva.
|
2 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 4 órával a műtét után.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonal, amely a jobb szélen az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirattal, a bal szélen pedig a "nincs fájdalom" felirattal van ellátva.
|
4 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 6 órával a műtét után.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonal, amely a jobb szélen az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirattal, a bal szélen pedig a "nincs fájdalom" felirattal van ellátva.
|
6 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 12 órával a műtét után.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonal, amely a jobb szélen az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirattal, a bal szélen pedig a "nincs fájdalom" felirattal van ellátva.
|
12 órával a műtét után.
|
|
Fájdalom intenzitása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: a műtét utáni 24 órában.
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonal, amely a jobb szélen az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirattal, a bal szélen pedig a "nincs fájdalom" felirattal van ellátva.
|
a műtét utáni 24 órában.
|
|
"Az émelygéssel, hányással, hányingerrel vagy hányással, hipotenzióval, bradycardiával vagy bármilyen más szövődményben szenvedő résztvevők száma"
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
|
"Az émelygéssel, hányással, hányingerrel vagy hányással, hipotenzióval, bradycardiával vagy bármilyen más szövődményben szenvedő résztvevők száma"
|
Akár 24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindenekelőtt a betegek elégedettsége
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
A betegek teljes elégedettsége: A betegeket meg kell kérni, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítás általános elégedettségi fokát egy 1-3-as verbális skálán (1 = nem kielégítő fájdalomcsillapítás, 2 = kielégítő fájdalomcsillapítás és 3 = kiváló fájdalomcsillapítás) (Ross et al., 2009).
|
a műtét utáni 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alshaimaa Kamel, M.D, faculty of medicine ,zagazig universty
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalomcsillapítás
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek