고통 파국화 환자의 요추 척추 고정술 후 인지 행동 요법(CBT) (TRIBECA)

수술 후 12개월에 중등도에서 중증의 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생률은 부분적으로 수술 절차에 따라 유럽에서 약 12%입니다. 전 세계적으로 매년 2억 3천만 명이 넘는 사람들이 대수술을 받습니다. 새로운 CPSP 사례의 글로벌 연간 비용은 수천억 달러입니다. 이 값비싼 비극에 대한 대응은 용납할 수 없을 정도로 느렸습니다.

수술 전후 프로토콜은 역사적으로 수술 후 지속적인 통증 또는 손상된 기능에 대한 위험이 있는 환자에 대한 일상적인 스크리닝을 통합하지 않았습니다. 그러나 CPSP에 대한 고위험 환자의 조기 발견 및 관리는 수술 후 통증 궤적을 수정하고 CPSP 발생률을 감소시킬 수 있습니다.

특히, 척추 수술 후 지속적인 통증과 장애는 큰 문제가 된다. 환자의 약 20%는 척추 질환에 대한 외과적 개입 후 허리 또는 팔다리에 지속성 또는 재발성 통증이 있습니다. 이러한 불리한 결과에 대한 몇 가지 위험 요소가 확인되었으며 그 중 심리적 요소가 있습니다. 높은 수준의 수술 후 급성 통증과 척추 수술 후 등이나 팔다리의 지속적인 통증에 대한 가장 강력한 심리적 예측 인자는 높은 수준의 수술 전 불안과 파국적 통증입니다.

심리적 변수는 수정 가능하며 개입 대상이 될 수 있습니다. 인지 행동 치료(CBT)는 만성 통증에 대한 선도적인 심리 치료입니다. CBT는 부적응적인 인지와 행동을 줄이고 보다 적응적인 것으로 대체하는 것을 목표로 합니다. CBT는 불안과 비극을 줄이고 자기 효능감과 통제 신념을 증가시키는 것으로 나타났으며 이를 통해 통증 관련 장애 및 통증 간섭(수면 문제 및 우울증 포함)을 낮춥니다.

이 연구는 1:1 할당을 통한 전향적, 무작위, 통제 다기관 시험으로, 요추 척추 유합술 수술 결과를 고통증 파국적 2개 그룹, 수술 전후 CBT와 일반 관리(실험 그룹)를 받는 그룹 1개와 일반 관리를 받는 그룹 1개( 대조군). 환자의 기대 편향을 최소화하기 위해 대조군에 교육적 개입이 추가되었습니다.

환자들은 스위스 남부 신경센터의 신경외과, 루가노 지역 병원 및 네덜란드 헤를렌에 있는 Zuyderland Medical Center의 신경외과에 등록됩니다.

PCS 점수가 ≥ 24인 환자는 수술 전후 CBT + 일반 관리 또는 교육 + 일반 관리에 무작위 배정될 수 있습니다.

데이터 수집 세션은 수술 후 기준선, 8주, 6개월 및 12개월에 무작위로 각 환자에 대해 발생합니다. 세 번째, 무작위화되지 않은 그룹도 포함되며, 낮은 파국화 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 일상적인 치료 외에 추가 개입을 받지는 않지만 높은 파국적 무작위 그룹과 동일한 데이터 수집을 받게 됩니다. 이는 CBT가 비재해화 환자에서 기대할 수 있는 개선 수준으로 결과에 대한 재앙화의 부정적인 영향을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 수 있는 가능성을 제공합니다. 그룹 할당에 눈이 먼 직원은 데이터 수집 시점 약 1주일 전에 환자에게 전화로 연락하여 설문지를 작성하도록 상기시킵니다.

연구자의 1차 가설은 CBT 그룹에 무작위 배정된 환자가 대조군에 무작위 배정된 환자에 비해 수술 후 12개월에 핵심 결과 측정 지수(COMI)에서 더 큰 개선을 보인다는 것입니다.

2차 가설은 CBT 그룹에 무작위 배정된 환자가 대조군에 무작위 배정된 환자에 비해 수술 후 12개월에 장애(ODI), 다리/허리 통증(NRS), 우울증 및 통증 파국화(PCS)에서 더 큰 감소를 보인다는 것입니다. 더욱이 CBT 그룹의 환자들은 통제 그룹의 환자들에 비해 기회에 대한 전반적인 인상이 더 높고 진통제에 대한 의존도가 더 낮으며 고용 상태가 더 좋다고 보고합니다. 마지막으로, 연구자들은 통제 개입을 받는 높은 재앙화 그룹이 표준 치료를 받는 낮은 재앙화 그룹에 비해 모든 측정에서 더 나쁜 결과를 갖는 반면, CBT 개입을 받는 높은 재앙화 그룹은 낮은 재앙화 그룹과 비슷한 결과를 가질 것이라고 가설을 세웁니다.

포함된 모든 환자는 관심 있는 결과에 대해 수술 전에 평가됩니다. CBT 개입 조건에 할당된 환자는 6개의 개별 60분 CBT 세션(수술 전 2회 및 수술 후 4회)에 참석합니다. 교육 조건에 무작위 배정된 환자는 6회기의 생물의학 교육과 운동 프로그램을 받게 됩니다. 무작위화되지 않은 낮은 파국화 환자는 추가 개입을 받지 않습니다. 모든 환자는 연구에 참여하지 않았더라면 일상적으로 받았을 치료(즉, 표준 수술 후 물리 치료)를 받게 됩니다. 세 그룹의 환자는 동일한 데이터 수집 절차를 거칩니다.

일차 결과는 수술 후 12개월 후 연구 그룹 간의 COMI 차이입니다. 2점의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다[44]. SD를 2.5로 가정하면 Cohen의 d로 정량화된 이 차이의 효과 크기는 0.80입니다. 개입 그룹당 42명의 환자를 포함하면 제1종 오류율 0.05에서 검정력 0.95가 산출됩니다. 또한, 통증 악화 점수가 낮은 42명의 환자는 동일한 평가를 받지만 평소와 같이 치료 외에 다른 개입은 받지 않습니다. 탈락률 15%를 감안하면 총 150명의 환자가 포함된다.

기준선 환자 특성은 그룹별로 계층화되고 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값 및 1사분위 및 3사분위수, 적절한 경우 개수 및 백분율로 표시됩니다. 무작위 그룹 간의 기준선 특성의 차이는 통계적으로 테스트되지 않는 반면 별도의 제어 코호트와의 차이는 연속 변수에 대한 독립 샘플 t-테스트 및 범주형 변수에 대한 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하여 테스트됩니다. 예상 세포 수가 5개 미만인 경우 Fisher의 정확 테스트가 대신 사용됩니다.

모든 환자는 무작위 배정(즉, PCS 점수 > 24인 환자는 치료 의도 분석에서 분석됩니다. 12개월에 COMI에서 CBT와 대조군 사이의 차이를 테스트하기 위해 기준선 COMI 및 중심에 대한 보정과 함께 선형 회귀가 사용됩니다. 또한 시간 경과에 따른 COMI 궤적의 차이는 모든 후속 측정을 고려하여 선형 혼합 효과 회귀를 통해 평가됩니다. 센터, 수술 유형, 연령 및 성별에 대한 조정이 이루어지며, 필요한 경우 결과와 유의미하게 관련된 다른 예후 변수(즉, 급성 수술 후 통증 강도, 수술 전 우울증, 수술 전 두려움, 현재 병가 기간, 통증 지속). Wald 테스트를 사용한 단계적 역방향 제거는 결과와 유의하게 관련된 예후 변수를 선택하는 데 사용됩니다. 불완전한 제어 변수는 불완전한 환자의 비율이 0.05를 초과하면 귀속됩니다. 조사자는 불완전한 환자의 백분율로 설정된 전가 수와 함께 완전 조건부 사양으로 다중 전가를 사용합니다. 예측 평균 일치는 대치할 값을 그리는 데 사용됩니다. 2차 결과 변수는 1차 결과와 유사하게 분석됩니다. 이를 위해 센터에 맞게 조정된 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 수술 후 12개월에 비율의 차이를 테스트합니다.

탐색적 조사관은 두 개입 그룹의 환자 결과를 통증 파국화 점수가 낮은 환자의 결과(즉, PCS 점수가 24 미만인 사람) 평소와 같이 치료를 받고 있습니다. 3개의 그룹에 대한 선형 혼합 효과 회귀는 3개의 수술 후 평가 기간에서 1차 및 2차 결과로 수행되고 수술 전 값을 제어합니다. 이 분석은 높은 파국화 환자가 비파국화 환자와 비교하여 척추 융합 수술 후 통증 및 기능의 유사한 궤적을 따르는지 여부를 나타냅니다.