Kognitív viselkedésterápia (CBT) az ágyéki gerinc összeolvadása után katasztrofális fájdalomban szenvedő betegeknél (TRIBECA)

A közepesen súlyos vagy súlyos krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) előfordulása a műtét után 12 hónappal Európában körülbelül 12%, részben a műtéti eljárástól függően. Világszerte évente több mint 230 millió emberen esnek át jelentős műtéten; a CPSP új eseteinek globális éves költsége több száz milliárd dollár. Erre a költséges tragédiára a válasz elfogadhatatlanul lassú volt.

A perioperatív protokollok hagyományosan nem tartalmaztak rutinszerű szűrést azon betegek esetében, akiknél fennáll a műtét utáni tartós fájdalom vagy a funkcióromlás veszélye. A CPSP-re magas kockázatú betegek korai felismerése és kezelése azonban módosíthatja a műtét utáni fájdalom pályáját és csökkentheti a CPSP előfordulását.

Különösen a gerincműtét utáni tartós fájdalom és rokkantság jelent nagy problémát. A gerincbetegség miatti sebészeti beavatkozások után a betegek körülbelül 20%-ának tartós vagy visszatérő fájdalma van a hátban vagy a végtagokban. Számos kockázati tényezőt azonosítottak az ilyen kedvezőtlen kimenetelekhez, köztük a pszichológiai tényezőket. Az akut posztoperatív fájdalom és a gerincműtét utáni tartós hát- vagy végtagfájdalom legerősebb pszichológiai előrejelzője a műtét előtti szorongás és a katasztrofális fájdalom.

A pszichológiai változók módosíthatók, és a beavatkozás célpontjai lehetnek. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a krónikus fájdalom vezető pszichológiai kezelése. A CBT célja, hogy csökkentse a maladaptív kogníciókat és viselkedéseket, és ezeket adaptívabbakkal helyettesítse. Kimutatták, hogy a CBT csökkenti a szorongást és a katasztrófát, valamint növeli az önhatékonyságot és az irányítási hiedelmek érzését, és ezen keresztül csökkenti a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot és a fájdalom interferenciáját (beleértve az alvási problémákat és a depressziót).

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat, 1:1 elosztással, amely az ágyéki gerinc fúziós műtét eredményeit hasonlítja össze 2 olyan csoport között, ahol erős fájdalom katasztrofális volt, az egyik csoportban perioperatív CBT plusz szokásos ellátásban részesülnek (kísérleti csoport) és egy szokásos ellátásban részesülő csoportban. ellenőrző csoport). A betegek elvárt torzításának minimalizálása érdekében a kontrollcsoportban oktatási beavatkozást adnak.

A betegeket a dél-svájci neurocentrum idegsebészeti osztályára, a Luganói Regionális Kórházra és a Zuyderland Medical Center Idegsebészeti Osztályára veszik fel, Heerlenben, Hollandiában.

Azok a betegek, akiknek a PCS pontszáma ≥ 24, jogosultak a perioperatív CBT-re, valamint a szokásos ellátásra vagy oktatásra, valamint a szokásos ellátásra.

Az adatgyűjtésre minden egyes randomizált betegnél sor kerül, a kiinduláskor, a 8. héten, valamint a műtétet követő 6. és 12. hónapban. Egy harmadik, nem randomizált csoport is ide tartozik, amely alacsony katasztrófahelyzetű betegekből áll. Ezeken a betegeken a szokásos ellátáson kívül semmilyen további beavatkozást nem végeznek, de ugyanazon az adatgyűjtésen esnek át, mint a nagy katasztrófa értékű randomizált csoportok. Ez lehetőséget ad annak megvizsgálására, hogy a CBT képes-e a katasztrófa kimenetelre gyakorolt ​​negatív hatásait a nem katasztrófát okozó betegeknél elvárható javulás szintjére csökkenteni. A csoportos beosztástól elvakult munkatársak az adatgyűjtés időpontja előtt körülbelül egy héttel telefonon felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy emlékeztessenek a kérdőívek kitöltésére.

A vizsgálók elsődleges hipotézise az, hogy a CBT-csoportba randomizált betegek nagyobb javulást mutatnak a Core Outcome Measures Index (COMI) tekintetében a műtét után 12 hónappal, mint a kontrollcsoportba randomizált betegek.

A másodlagos hipotézisek szerint a CBT-csoportba randomizált betegeknél nagyobb mértékben csökkent a rokkantság (ODI), a láb-/hátfájdalma (NRS), a depresszió és a fájdalom katasztrófa (PCS) a műtét után 12 hónappal, mint a kontrollcsoportba randomizált betegeknél. Ezen túlmenően a CBT-csoportba tartozó betegek a kontrollcsoporthoz képest nagyobb benyomásról számoltak be a véletlenről, kevésbé támaszkodnak fájdalomcsillapítókra és jobb foglalkoztatási státuszról számoltak be. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy a nagy katasztrófát okozó csoport, amely a kontroll-beavatkozást kapja, minden intézkedésnél rosszabb eredményeket fog elérni, mint a normál ellátásban részesülő alacsony katasztrófát okozó csoport, míg a CBT-beavatkozásban részesülő nagy katasztrófát okozó csoport hasonló eredményeket fog elérni, mint az alacsony katasztrófát okozó csoport.

Minden bevont beteget a műtét előtt értékelnek az érdeklődésre számot tartó eredmények tekintetében. A CBT beavatkozási állapothoz rendelt betegek hat egyéni 60 perces CBT ülésen vesznek részt (2 műtét előtt és 4 után). Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az oktatási állapotba, hat alkalommal orvosbiológiai oktatásban és gyakorlati programban részesülnek. A nem randomizált, alacsony katasztrófát okozó betegek nem részesülnek további beavatkozásban. Minden beteg olyan ellátásban részesül, amelyet rutinszerűen kapott volna, ha nem vették volna részt a vizsgálatban (vagyis a szokásos posztoperatív fizikoterápiában). A három betegcsoport ugyanazon az adatgyűjtési eljáráson megy keresztül.

Az elsődleges eredmény a COMI különbsége a vizsgálati csoportok között, 12 hónappal a műtét után. A két pont különbség klinikailag jelentősnek tekinthető [44]. 2,5-ös feltételezett SD mellett ennek a különbségnek a hatásmérete Cohen d-vel kifejezve 0,80. Beavatkozási csoportonként 42 beteg bevonása 0,95-ös hatványt eredményez 0,05-ös I. típusú hibaarány mellett. Emellett 42 alacsony fájdalom-katasztrófa-pontszámmal rendelkező beteg is ugyanazon a vizsgálaton esik át, de a szokásos ellátáson kívül semmilyen beavatkozásban nem részesül. A 15%-os lemorzsolódást figyelembe véve összesen 150 beteg kerül bele.

A betegek kiindulási jellemzőit csoportonként rétegzik, és az átlag és a standard deviáció (SD), a medián és az első és a harmadik kvartilis, valamint a szám és a százalékos arány szerint mutatják be. A randomizált csoportok kiindulási jellemzőinek különbségeit nem vizsgáljuk statisztikailag, míg a különálló kontrollcsoporttal fennálló különbségeket a folyamatos változók független mintájú t-próbája, a kategorikus változók esetében pedig a Pearson-féle khi-négyzet teszt segítségével teszteljük. Ha a sejtszám várhatóan kevesebb, mint 5, a Fisher's Exact teszt kerül alkalmazásra.

Minden beteg randomizált (pl. azokat, akiknek PCS-pontszáma > 24), a kezelési szándék elemzésével elemezzük. A CBT és a kontrollcsoport közötti különbség tesztelésére a COMI-ban 12 hónap után lineáris regressziót alkalmazunk, a kiindulási COMI és a centrum korrekciójával. Ezenkívül a COMI pályájának időbeli különbségét lineáris vegyes hatású regresszióval értékelik, figyelembe véve az összes követési mérést. Kiigazításra kerül a központ, a műtét típusa, az életkor és a nem, valamint szükség esetén az eredménnyel szignifikánsan összefüggő egyéb prognosztikai változók (pl. akut posztoperatív fájdalom intenzitása, preoperatív depresszió, műtét előtti félelem, jelenlegi betegszabadság hossza, fájdalom) időtartam). A Wald-tesztet használó lépcsőzetes visszafelé történő eliminációt az eredménnyel szignifikánsan összefüggő prognosztikai változók kiválasztására használják. A hiányos kontrollváltozók imputálásra kerülnek, ha a hiányos betegek aránya meghaladja a 0,05-öt. A vizsgálók többszörös imputációt alkalmaznak teljesen feltételes specifikációval, és az imputációk számát a nem teljes betegek százalékára állítják be. A prediktív átlagillesztést a rendszer az imputálandó értékek rajzolásához. A másodlagos kimeneti változókat az elsődleges kimenetelhez hasonlóan elemzik. Ezeknél a központhoz igazított logisztikus regressziós analízist alkalmazzák az arányok közötti különbségek tesztelésére a műtét utáni 12 hónap elteltével.

Feltáró jelleggel a vizsgálók összehasonlítják a két intervenciós csoportba tartozó betegek kimenetelét az alacsony fájdalomkatasztrófa pontszámmal rendelkező betegek kimenetelével (pl. azok, akiknek PCS-pontszáma < 24), a szokásos módon ápolás alatt állnak. Lineáris vegyes hatású regressziót hajtanak végre a három csoportban az elsődleges és másodlagos kimenetelekkel a három posztoperatív értékelési periódusban, és a preoperatív értékek ellenőrzésével. Ez az elemzés megmutatja, hogy a nagy katasztrófát okozó betegek hasonló fájdalom- és működési pályát követnek-e a gerincfúziós műtét után, mint a nem katasztrófát okozó betegek.