Kognitiv adfærdsterapi (CBT) efter lumbal spinal fusion hos patienter med høj smertekatastrofi (TRIBECA)

Forekomsten af ​​moderate til svære kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) 12 måneder efter operationen er omkring 12 % i Europa, delvist afhængigt af den kirurgiske procedure. På verdensplan gennemgår mere end 230 millioner mennesker en større operation hvert år; de globale årlige omkostninger ved nye tilfælde af CPSP er i hundredvis af milliarder af dollars. Reaktionen på denne kostbare tragedie har været uacceptabel langsom.

Perioperative protokoller har historisk set ikke inkorporeret rutinemæssig screening for patienter med risiko for vedvarende smerter eller kompromitteret funktion efter operationen. Tidlig påvisning og behandling af patienter med høj risiko for CPSP kan dog ændre den postkirurgiske smertebane og reducere forekomsten af ​​CPSP.

Især vedvarende smerter og invaliditet efter rygkirurgi udgør et stort problem. Omkring 20 % af patienterne har vedvarende eller tilbagevendende smerter i ryg eller lemmer efter kirurgiske indgreb for rygsygdom. Adskillige risikofaktorer for sådanne ugunstige resultater er blevet identificeret, herunder psykologiske faktorer. De mest robuste psykologiske forudsigere for høje niveauer af akutte postkirurgiske smerter og vedvarende smerter i ryggen eller lemmerne efter spinalkirurgi er høje niveauer af præoperativ angst og smertekatastrofer.

Psykologiske variabler er modificerbare og kunne være mål for intervention. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den førende psykologiske behandling af kroniske smerter. CBT har til formål at reducere maladaptive kognitioner og adfærd og erstatte disse med mere adaptive. CBT har vist sig at reducere angst og katastrofalisering og at øge selveffektivitet og følelse af kontrol og gennem dette sænker smerterelateret handicap og smerteinterferens (herunder søvnproblemer og depression).

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med 1:1-allokering, der sammenligner resultatet af lumbal spinal fusionskirurgi mellem 2 grupper med høje smertekatastrofer, 1 som modtager perioperativ CBT plus sædvanlig pleje (eksperimentel gruppe) og 1 som modtager sædvanlig pleje ( kontrolgruppe). For at minimere forventningsbias hos patienter tilføjes en pædagogisk intervention i kontrolgruppen.

Patienter vil blive indskrevet i afdelingen for neurokirurgi ved Neurocenteret i det sydlige Schweiz, Lugano Regional Hospital og afdelingen for Neurokirurgi ved Zuyderland Medical Center, Heerlen, Holland.

Patienter med en score på ≥ 24 på PCS vil være berettiget til at blive randomiseret til perioperativ CBT plus sædvanlig pleje eller uddannelse plus sædvanlig pleje.

Dataindsamlingssessioner vil finde sted for hver patient randomiseret, ved baseline, 8 uger og 6 og 12 måneder efter operationen. En tredje, ikke-randomiseret gruppe er også inkluderet, bestående af lavt katastrofale patienter. Disse patienter vil ikke gennemgå nogen yderligere intervention udover sædvanlig pleje, men vil gennemgå den samme dataindsamling som de højkatastrofiserende randomiserede grupper. Dette giver mulighed for at undersøge, om CBT kan reducere de negative effekter af katastrofalisering på udfaldet til det niveau af forbedring, man ville forvente hos ikke-katastroferende patienter. Personale, der er blindet for gruppeopgaver, vil kontakte patienterne telefonisk omkring en uge før dataindsamlingstidspunkter for at minde dem om at udfylde spørgeskemaerne.

Forskernes primære hypotese er, at patienter randomiseret til CBT-gruppen viser en større forbedring i forhold til Core Outcome Measures Index (COMI) 12 måneder efter operationen sammenlignet med patienter randomiseret til kontrolgruppen.

Sekundære hypoteser er, at patienter randomiseret til CBT-gruppen viser en større reduktion i handicap (ODI), ben-/rygsmerter (NRS), depression og smertekatastrofer (PCS) 12 måneder efter operationen sammenlignet med patienter randomiseret til kontrolgruppen. Desuden rapporterer patienter i CBT-gruppen højere globalt indtryk af tilfældigheder, mindre afhængighed af analgetika og bedre beskæftigelsesstatus sammenlignet med patienter i kontrolgruppen. Endelig antager efterforskerne, at den højkatastrofiserende gruppe, der modtager kontrolinterventionen, vil have dårligere resultater på alle mål sammenlignet med den lavkatastrofiserende gruppe, der modtager standardbehandling, hvorimod den højkatastrofiserende gruppe, der modtager CBT-interventionen, vil have sammenlignelige resultater som den lavt katastrofiserende gruppe.

Alle inkluderede patienter vil blive vurderet før operationen for de relevante resultater. Patienter, der er tildelt CBT-interventionstilstanden, vil deltage i seks individuelle 60-minutters CBT-sessioner (2 før og 4 efter operationen). Patienter randomiseret til uddannelsestilstanden vil modtage seks sessioner med biomedicinsk uddannelse og et træningsprogram. Ikke-randomiserede lavkatastrofiserende patienter modtager ikke en yderligere intervention. Alle patienter vil modtage behandling, som de rutinemæssigt ville have modtaget, hvis de ikke var blevet optaget i undersøgelsen (dvs. standard postoperativ fysioterapi). De tre grupper af patienter vil gennemgå de samme dataindsamlingsprocedurer.

Det primære resultat er forskellen i COMI mellem undersøgelsesgrupperne 12 måneder efter operationen. En forskel på to point anses for at være klinisk meningsfuld [44]. Med en antaget SD på 2,5 er effektstørrelsen af ​​denne forskel, kvantificeret som Cohens d, 0,80. Inkludering af 42 patienter pr. interventionsgruppe vil give en styrke på 0,95 ved en type I fejlrate på 0,05. Derudover vil 42 patienter med lav smertekatastrofiserende score gennemgå de samme vurderinger, men ikke modtage nogen intervention udover pleje som normalt. Under hensyntagen til et frafald på 15 % vil der i alt indgå 150 patienter.

Baseline patientkarakteristika vil blive stratificeret efter gruppe og præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og første og tredje kvartil samt antal og procent, alt efter hvad der er relevant. Forskelle i baseline-karakteristika mellem randomiserede grupper vil ikke blive testet statistisk, hvorimod forskelle med den separate kontrolkohorte vil blive testet ved hjælp af t-testen med uafhængige prøver for kontinuerlige variable og Pearsons chi-kvadrat-test for kategoriske variable. I tilfælde af forventet celletal på mindre end 5, vil Fishers Exact test blive brugt i stedet.

Alle patienter randomiseret (dvs. dem med en PCS-score > 24) vil blive analyseret i en intention-to-treat-analyse. For at teste for en forskel mellem CBT og kontrolgruppen i COMI efter 12 måneder, vil lineær regression blive brugt, med korrektion for baseline COMI og center. Derudover vil forskellen i COMI's bane over tid blive vurderet ved hjælp af lineær mixed-effects regression, idet alle opfølgende målinger tages i betragtning. Justering for center, operationstype, alder og køn vil blive foretaget og om nødvendigt for andre prognostiske variabler, der er signifikant forbundet med resultatet (f. varighed). Trinvis tilbagegående eliminering ved hjælp af Wald-testen vil blive brugt til at udvælge prognostiske variabler, der er signifikant forbundet med resultatet. Eventuelle kontrolvariabler, der er ufuldstændige, vil blive imputeret, hvis andelen af ​​ufuldstændige patienter overstiger 0,05. Efterforskere vil bruge multiple imputation med fuldt betinget specifikation med antallet af imputationer sat til procentdelen af ​​ufuldstændige patienter. Forudsigende gennemsnitsmatching vil blive brugt til at tegne værdier, der skal imputeres. Sekundære udfaldsvariable vil blive analyseret svarende til det primære udfald. For disse vil logistisk regressionsanalyse justeret for center blive brugt til at teste for forskelle i proportioner 12 måneder postoperativt.

Udforskende vil efterforskere sammenligne resultaterne af patienterne i de to interventionsgrupper med resultaterne af patienter med lave smertekatastrofiserende scores (dvs. dem med en PCS-score < 24) under pleje som normalt. Lineær mixed-effects regression for de tre grupper vil blive udført med primære og sekundære resultater ved de tre postoperative vurderingsperioder og kontrolleret for præoperative værdier. Denne analyse vil indikere, om patienter med høj katastrofe følger en lignende smerte- og funktionsbane efter spinal fusionskirurgi sammenlignet med ikke-katastrofiserende patienter.