Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego u pacjentów z silnym bólem katastroficznym (TRIBECA)

Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) po 12 miesiącach od operacji wynosi w Europie około 12%, częściowo w zależności od zabiegu chirurgicznego. Każdego roku na całym świecie ponad 230 milionów ludzi przechodzi poważną operację; globalny roczny koszt nowych przypadków CPSP wynosi setki miliardów dolarów. Reakcja na tę kosztowną tragedię była niedopuszczalnie powolna.

Protokoły okołooperacyjne historycznie nie obejmowały rutynowych badań przesiewowych u pacjentów zagrożonych uporczywym bólem pooperacyjnym lub upośledzoną funkcją. Jednak wczesne wykrycie i leczenie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka CPSP może zmodyfikować trajektorię bólu pooperacyjnego i zmniejszyć częstość występowania CPSP.

W szczególności duży problem stanowi uporczywy ból i niepełnosprawność po operacjach kręgosłupa. Około 20% pacjentów ma uporczywy lub nawracający ból pleców lub kończyn po zabiegach chirurgicznych z powodu choroby kręgosłupa. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka takich niekorzystnych wyników, w tym czynniki psychologiczne. Najsolidniejszymi psychologicznymi predyktorami wysokiego poziomu ostrego bólu pooperacyjnego i uporczywego bólu pleców lub kończyn po operacji kręgosłupa jest wysoki poziom lęku przed operacją i ból katastroficzny.

Zmienne psychologiczne są modyfikowalne i mogą być celem interwencji. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest wiodącą psychologiczną metodą leczenia przewlekłego bólu. CBT ma na celu ograniczenie nieprzystosowawczych procesów poznawczych i zachowań oraz zastąpienie ich bardziej adaptacyjnymi. Wykazano, że CBT zmniejsza lęk i katastrofizm oraz zwiększa poczucie własnej skuteczności i poczucie kontroli, a przez to zmniejsza niepełnosprawność związaną z bólem i zakłócenia bólu (w tym problemy ze snem i depresję).

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z alokacją 1: 1, porównującym wyniki operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego między 2 grupami z dużym bólem katastrofalnym, 1, która otrzymuje okołooperacyjną CBT plus zwykłą opiekę (grupa eksperymentalna) i 1, która otrzymuje zwykłą opiekę ( Grupa kontrolna). Aby zminimalizować błąd oczekiwań u pacjentów, w grupie kontrolnej dodano interwencję edukacyjną.

Pacjenci zostaną zapisani na Oddział Neurochirurgii Neurocentrum Południowej Szwajcarii, Regionalnego Szpitala Lugano oraz Oddział Neurochirurgii Centrum Medycznego Zuyderland, Heerlen, Holandia.

Pacjenci z wynikiem ≥ 24 w skali PCS będą kwalifikować się do losowego przydziału do okołooperacyjnej CBT plus zwykła opieka lub edukacja plus zwykła opieka.

Sesje zbierania danych będą miały miejsce dla każdego randomizowanego pacjenta, na początku badania, po 8 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji. Uwzględniono również trzecią, nierandomizowaną grupę, składającą się z pacjentów o niskim poziomie katastrofy. Pacjenci ci nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji oprócz zwykłej opieki, ale zostaną poddani temu samemu gromadzeniu danych, co grupy randomizowane o wysokim stopniu katastrofy. Daje to możliwość zbadania, czy CBT może zredukować negatywny wpływ katastrofizacji na wyniki do poziomu poprawy, jakiego można by oczekiwać u pacjentów bez katastrofy. Personel nieświadomy przydziału do grupy skontaktuje się z pacjentami telefonicznie około tygodnia przed punktami zbierania danych, aby przypomnieć im o wypełnieniu kwestionariuszy.

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​pacjenci przydzieleni losowo do grupy CBT wykazują większą poprawę w zakresie Core Outcome Measures Index (COMI) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.

Drugorzędne hipotezy są takie, że pacjenci przydzieleni losowo do grupy CBT wykazują większą redukcję niepełnosprawności (ODI), bólu nóg/pleców (NRS), depresji i bólu katastrofalnego (PCS) po 12 miesiącach od operacji w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej. Ponadto pacjenci z grupy CBT zgłaszają większe ogólne wrażenie przypadku, mniejszą zależność od leków przeciwbólowych i lepszy status zatrudnienia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. Na koniec badacze postawili hipotezę, że grupa o wysokim poziomie katastrofy otrzymująca interwencję kontrolną będzie miała gorsze wyniki we wszystkich pomiarach w porównaniu z grupą o niskim poziomie katastrofy otrzymującą standardową opiekę, podczas gdy grupa o wysokim poziomie katastrofy otrzymująca interwencję CBT będzie miała porównywalne wyniki jak grupa o niskim poziomie katastrofy.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie przed operacją pod kątem wyników będących przedmiotem zainteresowania. Pacjenci przydzieleni do warunku interwencji CBT wezmą udział w sześciu indywidualnych 60-minutowych sesjach CBT (2 przed i 4 po operacji). Pacjenci przydzieleni losowo do stanu edukacji otrzymają sześć sesji edukacji biomedycznej i program ćwiczeń. Nierandomizowani pacjenci z niskim stopniem katastrofy nie otrzymują dodatkowej interwencji. Wszyscy pacjenci otrzymają opiekę, którą otrzymywaliby rutynowo, gdyby nie zostali włączeni do badania (tj. standardowa fizjoterapia pooperacyjna). Trzy grupy pacjentów zostaną poddane tym samym procedurom gromadzenia danych.

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w COMI między badanymi grupami, 12 miesięcy po operacji. Za klinicznie istotną różnicę uważa się różnicę dwóch punktów [44]. Przy założonym SD równym 2,5, wielkość efektu tej różnicy, wyrażona ilościowo jako d Cohena, wynosi 0,80. Włączenie 42 pacjentów na grupę interwencyjną da moc 0,95 przy poziomie błędu typu I wynoszącym 0,05. Ponadto 42 pacjentów z niskimi, katastrofalnymi wynikami bólu zostanie poddanych tym samym ocenom, ale nie otrzymają żadnej interwencji oprócz zwykłej opieki. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, łącznie zostanie włączonych 150 pacjentów.

Wyjściowa charakterystyka pacjenta zostanie podzielona na grupy i przedstawiona jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana oraz pierwszy i trzeci kwartyl, a także liczba i procent, odpowiednio. Różnice w charakterystyce wyjściowej między grupami zrandomizowanymi nie będą testowane statystycznie, podczas gdy różnice z oddzielną kohortą kontrolną będą testowane przy użyciu testu t dla niezależnych prób dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorycznych. W przypadku oczekiwanej liczby komórek mniejszej niż 5 zamiast tego zostanie zastosowany dokładny test Fishera.

Wszyscy pacjenci poddani randomizacji (tj. te z wynikiem PCS > 24) zostaną przeanalizowane w ramach analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Aby przetestować różnicę między CBT a grupą kontrolną w COMI po 12 miesiącach, zostanie zastosowana regresja liniowa z poprawką na wyjściową COMI i centrum. Ponadto różnica w trajektorii COMI w czasie zostanie oceniona za pomocą liniowej regresji efektów mieszanych, biorąc pod uwagę wszystkie dalsze pomiary. Zostanie dokonana korekta pod kątem ośrodka, rodzaju operacji, wieku i płci oraz, jeśli to konieczne, innych zmiennych prognostycznych istotnie związanych z wynikiem (tj. czas trwania). Stopniowa eliminacja wsteczna za pomocą testu Walda zostanie wykorzystana do wybrania zmiennych prognostycznych istotnie powiązanych z wynikiem. Wszelkie niekompletne zmienne kontrolne zostaną przypisane, jeśli odsetek niekompletnych pacjentów przekroczy 0,05. Badacze zastosują wielokrotne imputacje z całkowicie warunkową specyfikacją z liczbą imputacji ustawioną na procent niekompletnych pacjentów. Predykcyjne dopasowanie średnich zostanie użyte do wylosowania wartości, które mają zostać przypisane. Drugorzędowe zmienne wynikowe będą analizowane podobnie jak główny wynik. W tych przypadkach analiza regresji logistycznej skorygowana o środek zostanie wykorzystana do zbadania różnic w proporcjach po 12 miesiącach po operacji.

Eksplorując, badacze porównają wyniki pacjentów w dwóch grupach interwencyjnych z wynikami pacjentów z niskimi wynikami katastroficznymi w bólu (tj. osoby z wynikiem PCS < 24) poddawane zwykłej opiece. Liniowa regresja efektów mieszanych dla trzech grup zostanie przeprowadzona z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi wynikami w trzech okresach oceny pooperacyjnej i z kontrolą wartości przedoperacyjnych. Analiza ta wskaże, czy pacjenci z wysokim stopniem katastrofy podążają podobną trajektorią bólu i funkcjonowania po operacji zespolenia kręgosłupa w porównaniu z pacjentami bez katastrofy.