Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) nach lumbaler Wirbelsäulenversteifung bei Patienten mit starker Schmerzkatastrophe (TRIBECA)

Die Inzidenz von mäßigen bis schweren chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) 12 Monate nach der Operation liegt in Europa bei etwa 12 %, teilweise abhängig vom chirurgischen Eingriff. Weltweit werden jedes Jahr mehr als 230 Millionen Menschen einer größeren Operation unterzogen; Die globalen jährlichen Kosten neuer CPSP-Fälle belaufen sich auf Hunderte von Milliarden Dollar. Die Reaktion auf diese kostspielige Tragödie war unannehmbar langsam.

Perioperative Protokolle haben in der Vergangenheit kein routinemäßiges Screening für Patienten mit einem Risiko für postoperative anhaltende Schmerzen oder beeinträchtigte Funktion integriert. Die Früherkennung und Behandlung von Patienten mit hohem CPSP-Risiko kann jedoch den postoperativen Schmerzverlauf verändern und die Inzidenz von CPSP verringern.

Insbesondere anhaltende Schmerzen und Behinderungen nach Wirbelsäulenoperationen stellen ein großes Problem dar. Etwa 20 % der Patienten haben nach chirurgischen Eingriffen bei Wirbelsäulenerkrankungen anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen. Es wurden mehrere Risikofaktoren für solche ungünstigen Ergebnisse identifiziert, darunter psychologische Faktoren. Die robustesten psychologischen Prädiktoren für starke akute postoperative Schmerzen und anhaltende Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen nach einer Wirbelsäulenoperation sind ein hohes Maß an präoperativer Angst und katastrophisierender Schmerzen.

Psychologische Variablen sind modifizierbar und könnten Ziel einer Intervention sein. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die führende psychologische Behandlung für chronische Schmerzen. CBT zielt darauf ab, maladaptive Kognitionen und Verhaltensweisen zu reduzieren und diese durch adaptivere zu ersetzen. Es hat sich gezeigt, dass CBT Angst und Katastrophen reduziert und die Selbstwirksamkeit und das Gefühl von Kontrollüberzeugungen erhöht und dadurch schmerzbedingte Behinderungen und Schmerzstörungen (einschließlich Schlafprobleme und Depressionen) verringert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit 1:1-Zuordnung, in der das Ergebnis einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation zwischen 2 Gruppen mit starker Schmerzkatastrophisierung verglichen wird, einer, die perioperative CBT plus übliche Versorgung erhält (Experimentalgruppe) und 1, die die übliche Versorgung erhält ( Kontrollgruppe). Um die Erwartungsverzerrung bei Patienten zu minimieren, wird in der Kontrollgruppe eine pädagogische Intervention hinzugefügt.

Die Patienten werden in die Abteilung für Neurochirurgie des Neurozentrums der Südschweiz, Regionalkrankenhaus Lugano und in die Abteilung für Neurochirurgie des Zuyderland Medical Center, Heerlen, Niederlande, eingeschrieben.

Patienten mit einem PCS-Score von ≥ 24 kommen für eine Randomisierung auf perioperative CBT plus übliche Versorgung oder Schulung plus übliche Versorgung in Frage.

Datenerhebungssitzungen werden für jeden randomisierten Patienten zu Studienbeginn, 8 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Eine dritte, nicht randomisierte Gruppe ist ebenfalls enthalten, bestehend aus Patienten mit geringer Katastrophe. Diese Patienten werden neben der üblichen Versorgung keiner zusätzlichen Intervention unterzogen, sondern der gleichen Datenerhebung unterzogen wie die randomisierten Gruppen mit hohem Katastrophenrisiko. Dies bietet die Möglichkeit zu untersuchen, ob CBT die negativen Auswirkungen der Katastrophisierung auf das Ergebnis auf das Niveau der Verbesserung reduzieren kann, das man bei nicht katastrophierenden Patienten erwarten würde. Personal, das für die Gruppenzuordnung verblindet ist, kontaktiert die Patienten etwa eine Woche vor dem Zeitpunkt der Datenerhebung telefonisch, um sie daran zu erinnern, die Fragebögen auszufüllen.

Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass Patienten, die in die CBT-Gruppe randomisiert wurden, 12 Monate nach der Operation eine größere Verbesserung des Core Outcome Measures Index (COMI) zeigen als Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden.

Sekundäre Hypothesen sind, dass Patienten, die in die CBT-Gruppe randomisiert wurden, 12 Monate nach der Operation im Vergleich zu Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, eine größere Verringerung der Behinderung (ODI), Bein-/Rückenschmerzen (NRS), Depressionen und Schmerzkatastrophen (PCS) aufweisen. Darüber hinaus berichten Patienten in der CBT-Gruppe im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe von einem höheren allgemeinen Eindruck von Chancen, einer geringeren Abhängigkeit von Analgetika und einem besseren Beschäftigungsstatus. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die stark katastrophisierende Gruppe, die die Kontrollintervention erhält, bei allen Maßnahmen schlechtere Ergebnisse erzielen wird als die gering katastrophisierende Gruppe, die die Standardversorgung erhält, während die stark katastrophisierende Gruppe, die die CBT-Intervention erhält, vergleichbare Ergebnisse wie die gering katastrophisierende Gruppe haben wird.

Alle eingeschlossenen Patienten werden vor der Operation auf die interessierenden Ergebnisse untersucht. Patienten, die der CBT-Interventionsbedingung zugeordnet sind, nehmen an sechs einzelnen 60-minütigen CBT-Sitzungen teil (2 vor und 4 nach der Operation). Patienten, die für die Bildungsbedingung randomisiert wurden, erhalten sechs Sitzungen der biomedizinischen Schulung und ein Übungsprogramm. Nicht-randomisierte Patienten mit geringer Katastrophe erhalten keine zusätzliche Intervention. Alle Patienten erhalten die Behandlung, die sie routinemäßig erhalten hätten, wenn sie nicht in die Studie aufgenommen worden wären (d. h. standardmäßige postoperative Physiotherapie). Die drei Patientengruppen werden denselben Datenerhebungsverfahren unterzogen.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im COMI zwischen den Studiengruppen 12 Monate nach der Operation. Eine Differenz von zwei Punkten wird als klinisch bedeutsam angesehen [44]. Bei einer angenommenen SD von 2,5 beträgt die Effektgröße dieser Differenz, quantifiziert als Cohens d, 0,80. Der Einschluss von 42 Patienten pro Interventionsgruppe ergibt eine Power von 0,95 bei einer Fehlerquote 1. Art von 0,05. Darüber hinaus werden 42 Patienten mit niedrigen Schmerzkatastrophisierungswerten denselben Bewertungen unterzogen, erhalten jedoch außer der üblichen Behandlung keine Intervention. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 15 % werden insgesamt 150 Patienten eingeschlossen.

Patientenmerkmale zu Studienbeginn werden nach Gruppe stratifiziert und als Mittelwert und Standardabweichung (SD), Median und erstes und drittes Quartil sowie Anzahl und Prozentsatz, soweit angemessen, dargestellt. Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zwischen randomisierten Gruppen werden nicht statistisch getestet, wohingegen Unterschiede mit der separaten Kontrollkohorte unter Verwendung des t-Tests bei unabhängigen Stichproben für kontinuierliche Variablen und des Chi-Quadrat-Tests von Pearson für kategoriale Variablen getestet werden. Bei erwarteten Zellzahlen von weniger als 5 wird stattdessen der exakte Fisher-Test verwendet.

Alle randomisierten Patienten (d.h. diejenigen mit einem PCS-Score > 24) werden in einer Intention-to-treat-Analyse analysiert. Um einen Unterschied zwischen der CBT- und der Kontrollgruppe im COMI nach 12 Monaten zu testen, wird eine lineare Regression verwendet, mit Korrektur für den Ausgangs-COMI und das Zentrum. Zusätzlich wird der Unterschied im zeitlichen Verlauf von COMI mittels linearer Mixed-Effects-Regression unter Berücksichtigung aller Folgemessungen bewertet. Es erfolgt eine Adjustierung für Zentrum, Art der Operation, Alter und Geschlecht und, falls erforderlich, für andere prognostische Variablen, die signifikant mit dem Ergebnis assoziiert sind (z. B. akute postoperative Schmerzintensität, präoperative Depression, präoperative OP-Angst, Dauer der aktuellen Krankschreibung, Schmerzen). Dauer). Die schrittweise Rückwärtseliminierung unter Verwendung des Wald-Tests wird verwendet, um prognostische Variablen auszuwählen, die signifikant mit dem Ergebnis verbunden sind. Unvollständige Kontrollvariablen werden imputiert, wenn der Anteil unvollständiger Patienten 0,05 übersteigt. Die Ermittler verwenden eine multiple Imputation mit vollständig bedingter Spezifikation, wobei die Anzahl der Imputationen auf den Prozentsatz unvollständiger Patienten festgelegt ist. Der prädiktive Mittelwertabgleich wird verwendet, um zu imputierende Werte zu ziehen. Sekundäre Ergebnisvariablen werden ähnlich wie das primäre Ergebnis analysiert. Für diese wird eine zentrumsbereinigte logistische Regressionsanalyse verwendet, um 12 Monate postoperativ auf Unterschiede in den Proportionen zu testen.

Exploratorisch vergleichen die Forscher die Ergebnisse der Patienten in den beiden Interventionsgruppen mit den Ergebnissen von Patienten mit niedrigen schmerzkatastrophierenden Werten (d. h. Patienten mit einem PCS-Score < 24), die wie gewohnt behandelt werden. Eine lineare Mixed-Effects-Regression für die drei Gruppen wird mit primären und sekundären Ergebnissen in den drei postoperativen Bewertungszeiträumen und unter Kontrolle der präoperativen Werte durchgeführt. Diese Analyse wird zeigen, ob Patienten mit starker Katastrophe nach einer Wirbelsäulenversteifungsoperation einem ähnlichen Schmerz- und Funktionsverlauf folgen wie Patienten ohne Katastrophe.