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腰椎融合术后高疼痛灾难化患者的认知行为疗法 (CBT) (TRIBECA)

2020年10月2日 更新者：Pietro Scarone、Neurocenter of Southern Switzerland

认知行为疗法 (CBT) 对高度疼痛灾难化患者腰椎融合手术后治疗结果的影响：CBT 与教育加常规护理的双中心随机对照试验

灾难化已成为持续性术后疼痛的最强独立预测因子。 尽管包括认知行为疗法 (CBT) 在内的行为干预已被证明可以减轻持续性疼痛的影响，但历史上并未向术后患者提供这些干预措施。 我们研究的目的是检查针对疼痛灾难化的干预措施是否可以降低脊柱融合术后持续性疼痛和残疾的风险。

我们的主要假设是，以减少焦虑和疼痛灾难化为目标的围手术期认知行为干预将降低高度灾难化患者脊柱融合手术后持续性疼痛和残疾的风险。

为研究这一假设，研究人员将进行一项前瞻性、随机、对照的多中心试验，按 1:1 分配，比较 2 个队列。

年龄 > 18 岁，由专家脊柱外科医生确定为椎管狭窄、退行性或峡部滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD) 的初步诊断并选择进行减压腰椎融合手术的患者将接受高水平疼痛灾难化筛查使用疼痛灾难化量表 (PCS)。 PCS 评分≥ 24 且同意研究的患者将被随机分配至 CBT（术前 2 次和术后 4 次）加常规护理（实验组）或常规护理（对照组）。 为了限制期望偏差，将在对照组中添加教育干预。

主要结果是 12 个月时的核心结果衡量指数 (COMI)。 次要结果是背部和腿部疼痛的 11 点数字评定量表 (NRS)、Oswestry 残疾指数 (ODI)、患者报告结果测量 - 抑郁 (PROMIS-D)、患者总体印象变化 (PGIC)、疼痛灾难化 (PCS)、对镇痛药的依赖和就业状况。 NRS 将在术后第 4 天、8 周、6 个月和 1 年时测量，而所有其他结果将在 8 周、6 个月和 1 年时测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在欧洲，手术后 12 个月中度至重度慢性术后疼痛 (CPSP) 的发生率约为 12%，部分取决于手术过程。 全世界每年有超过 2.3 亿人接受大手术； CPSP 新病例的全球年度成本达数千亿美元。 对这场代价高昂的悲剧的反应缓慢得令人无法接受。

围手术期方案历来没有纳入对有术后持续性疼痛或功能受损风险的患者的常规筛查。 然而，CPSP 高风险患者的早期发现和管理可能会改变术后疼痛轨迹并降低 CPSP 的发生率。

特别是脊柱手术后的持续性疼痛和残疾是一个大问题。 大约 20% 的患者在接受脊柱疾病手术后会出现背部或四肢持续或反复疼痛。 已经确定了造成这种不利结果的若干风险因素，其中包括心理因素。 脊柱手术后高度急性术后疼痛和背部或四肢持续疼痛最有力的心理预测因素是术前高度焦虑和疼痛灾难化。

心理变量是可以修改的，可以作为干预的目标。 认知行为疗法 (CBT) 是治疗慢性疼痛的主要心理疗法。 CBT 旨在减少适应不良的认知和行为，并用更具适应性的认知和行为取而代之。 CBT 已被证明可以减少焦虑和灾难化，并提高自我效能和控制信念的感觉，并通过这种方式降低与疼痛相关的残疾和疼痛干扰（包括睡眠问题和抑郁症）。

本研究是一项前瞻性、随机、对照的多中心试验，按 1:1 分配，比较 2 组严重疼痛灾难化的腰椎融合手术结果，1 组接受围手术期 CBT 加常规护理（实验组）和 1 组接受常规护理（控制组）。 为了尽量减少患者的期望偏差，在对照组中增加了教育干预。

患者将被纳入瑞士南部神经中心神经外科、卢加诺地区医院和荷兰海尔伦 Zuyderland 医疗中心神经外科。

PCS 评分≥ 24 的患者将有资格被随机分配到围手术期 CBT 加常规护理或教育加常规护理。

将在基线、8 周、手术后 6 个月和 12 个月对每位随机分组的患者进行数据收集。 还包括第三个非随机组，由低灾难性患者组成。 这些患者除了常规护理外不会接受任何额外干预，但会接受与高灾难性随机化组相同的数据收集。 这提供了检查 CBT 是否可以将灾难化对结果的负面影响降低到非灾难化患者预期的改善水平的可能性。 对分组不知情的工作人员将在数据收集时间点前大约一周通过电话联系患者，以提醒他们填写问卷。

研究人员的主要假设是，与随机分配到对照组的患者相比，随机分配到 CBT 组的患者在术后 12 个月的核心结果测量指数 (COMI) 上表现出更大的改善。

次要假设是，与随机分配到对照组的患者相比，随机分配到 CBT 组的患者在术后 12 个月时表现出更大程度的残疾 (ODI)、腿/背痛 (NRS)、抑郁和疼痛灾难化 (PCS) 减少。 此外，与对照组患者相比，CBT 组患者对机会的整体印象更高，对镇痛药的依赖更少，就业状况更好。 最后，研究人员假设，与接受标准护理的低灾难化组相比，接受对照干预的高灾难化组在所有指标上的结果都更差，而接受 CBT 干预的高灾难化组与低灾难化组的结果相当。

所有纳入的患者都将在手术前评估感兴趣的结果。 分配到 CBT 干预条件的患者将参加六次单独的 60 分钟 CBT 会议（手术前 2 次，手术后 4 次）。 随机分配到教育条件的患者将接受六节生物医学教育和锻炼计划。 非随机化的低灾难性患者不接受额外的干预。 如果他们没有参加研究（即标准的术后物理治疗），所有患者将接受他们本应常规接受的护理。 三组患者将经历相同的数据收集程序。

主要结果是术后 12 个月研究组之间 COMI 的差异。 两分之差被认为具有临床意义 [44]。 假定 SD 为 2.5，此差异的影响大小（量化为 Cohen's d）为 0.80。 每个干预组包括 42 名患者将产生 0.95 的功效，I 类错误率为 0.05。 此外，42 名疼痛灾难化评分较低的患者将接受相同的评估，但除照常护理外不接受任何干预。 考虑到 15% 的退出率，总共将包括 150 名患者。

基线患者特征将按组分层，并酌情表示为均值和标准差 (SD)、中值、第一和第三四分位数以及计数和百分比。 随机分组之间基线特征的差异将不会进行统计检验，而与独立对照组的差异将使用连续变量的独立样本 t 检验和分类变量的 Pearson 卡方检验进行检验。 如果预期细胞计数少于 5，将改用 Fisher 精确检验。

所有患者随机化（即 PCS 评分 > 24 的患者）将在意向治疗分析中进行分析。 为了测试 12 个月时 CBT 和对照组在 COMI 中的差异，将使用线性回归，并校正基线 COMI 和中心。 此外，将通过线性混合效应回归评估 COMI 轨迹随时间的差异，同时考虑所有后续测量。 将针对中心、手术类型、年龄和性别进行调整，如有必要，还会针对与结果显着相关的其他预后变量（即急性术后疼痛强度、术前抑郁、术前手术恐惧、当前病假长度、疼痛）进行调整期间）。 使用 Wald 检验的逐步向后消除将用于选择与结果显着相关的预后变量。 如果不完整患者的比例超过 0.05，将估算任何不完整的控制变量。 研究人员将使用具有完全条件规范的多重插补，并将插补的数量设置为不完整患者的百分比。 预测均值匹配将用于绘制要估算的值。 次要结果变量的分析与主要结果类似。 对于这些，针对中心调整的逻辑回归分析将用于检验术后 12 个月的比例差异。

探索性的，调查人员将比较两个干预组患者的结果与疼痛灾难化评分低的患者的结果（即。 PCS 分数 < 24 的人）照常接受护理。 将对三组的线性混合效应回归进行三个术后评估期的主要和次要结果，并控制术前值。 该分析将表明与非灾难化患者相比，高度灾难化患者在脊柱融合手术后是否遵循相似的疼痛和功能轨迹。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6903
        • 招聘中
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Neurosurgical Service
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Eva Koetsier, MD
        • 首席研究员：
          • Pietro Scarone, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够阅读和说意大利语（站点 1）或荷兰语（站点 2）
  • 由专家脊柱外科医生确定的椎管狭窄、退行性或峡部滑脱或退行性椎间盘疾病 (DDD) 的初步诊断
  • 被选中进行腰椎减压融合手术
  • PCS 评分≥ 24 的患者将被随机分配到围手术期 CBT 加常规护理或教育加常规护理，需要完成所有问卷（见研究时间表）
  • 得分 < 24 的患者不会被随机分配到治疗组之一，但有资格进行术前和术后评估
  • 能够提供知情同意并签署知情同意书

排除标准：

  • 报告计划在当前腰椎融合手术后六个月内接受大手术
  • 合并严重的精神疾病
  • 已知或疑似不合规、吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的痴呆症等
  • 存在任何严重的医学合并症，例如败血症或癌症，可能导致残疾或恶化患者的一般健康状况
  • 怀孕是一种“自动”排除，因为怀孕的妇女被医生排除在腰椎融合手术之外
  • 阿片类药物鞘内泵
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
随机分配的参与者将接受六个单独的 1 小时 CBT 课程：手术前两个课程和手术后四个课程，由接受过慢性疼痛 CBT 培训的心理学家提供。 CBT 干预是为减少疼痛灾难化而量身定制的。 主要技术有：疼痛教育及认知、情绪和行为对疼痛和疼痛残疾的影响；识别灾难性认知并用更具适应性的认知取而代之；通过横膈膜呼吸和渐进式肌肉放松来减轻压力/焦虑；情绪调节技巧训练；认知重构；应对技巧训练，以对抗无助感并培养应对急性术后疼痛的控制感和自我效能感。 四个术后课程建立在术前所学技能的基础上，并进一步扩展。 每节课都以特定的家庭作业结束。 所有患者都会收到一本作业本和一本量身定制的指导手册。
行为的：认知行为疗法
CBT 的生物心理社会方法侧重于心理、社会和生物因素之间复杂的相互作用。 生物心理社会模型假设健康问题几乎不局限于人类经验的一个领域，而是人类经验的多个领域。 CBT 帮助患者理解影响行为的想法和感受。 它由认知方面和行为方面组成。 认知方面基于贝克的认知模型：个人感知情况的方式与他们的反应比情况本身更密切相关。 一个人的认知会影响他们的情绪和情绪、他们的身体反应和他们的行为。 认知行为疗法的第二部分侧重于导致问题的实际行为。 CBT 的目标是识别适应不良的想法，并将其转变为更现实和更具建设性的想法，以改变感受和行为，从而改变痛苦的体验。
其他名称：
  • CBT
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
参与者将与研究团队成员举行六次会议（面对面或通过电话）。 在第一次术前会议上，团队成员口头介绍了手术准备、手术本身和手术恢复情况，强调了术后锻炼的重要性。 讨论患者提出的任何问题。 一本小册子包含以下信息： 脊柱结构和脊柱疾病；术前检查；操作环境；外科手术;麻醉程序；术后护理和减轻术后疼痛。 安排第二次术前（电话）会议来回答任何剩余的问题。 在术后阶段，提供指导和锻炼手册，患者记日记以记录他们的训练活动。 出院后三个月、六个月和八个月，通过电话联系患者并讨论他们的培训进度。
其他：生物医学和外科专业教育
术前生物医学和外科专业教育以及术后练习手册。
NO_INTERVENTION：观察组（低灾难化）
患者将常规服用控制疼痛的处方药，并根据需要转介在不同地点的门诊或专业康复中心接受物理治疗。 通常，完整的康复方案会在手术后 2-3 周开始。 通常的项目包括旨在逐渐改善运动范围的主动脊柱动员、加强脊柱深部肌肉的锻炼、涉及下肢和背部肌肉的分段拉伸，以及手法治疗。 患者还接受了步行练习，并接受了如何改变姿势的训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COMI（核心成果衡量指标）
大体时间：术后12个月
COMI 包括一组简短的问题，用于评估脊柱疾病对多个以患者为导向的结果领域的影响。 它基于从已建立的问卷中选出的一组单独项目，并被该领域的国际专家组推荐为标准化使用。 它由七个项目组成，用于评估患者背痛和腿痛的程度、日常生活中的功能困难、特定症状的幸福感、一般生活质量以及社交和工作障碍。 从 0（最佳健康状态）到 10（最差健康状态）的综合指数得分可以通过对五个分量表的值进行平均来计算。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 疼痛（疼痛数字评定量表）
大体时间：术后 4 天、8 周、6 和 12 个月
NRS-11 是用于患者自我报告疼痛的 11 分制量表。 它适用于成人和 10 岁或以上的儿童。 等级=0表示无痛，等级=1-3表示轻度疼痛，等级4-6表示中度疼痛，而等级7-10表示剧烈疼痛。
术后 4 天、8 周、6 和 12 个月
ODI（Oswestry 残疾指数）
大体时间：术后 8 周、6 个月和 12 个月
ODI 问卷是一套由十个问题组成的自测问卷，用于评估患者在日常生活活动（例如步行、个人护理、站立、睡眠等）中的疼痛程度和功能。 10 个项目中的每一个都从 0 到 5 打分。因此最高分是 50 分。 获得的分数可以乘以 2 以产生百分比分数，如下所示：0%-20%= 轻微残疾，20%-40% = 中度残疾，40%-60% = 严重残疾，60%-80%= 残废, 80%-100% = 卧床不起。
术后 8 周、6 个月和 12 个月
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）治疗抑郁症
大体时间：术后 8 周、6 个月和 12 个月
PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。 对于本研究，将使用 PROMIS 简表 v1.0 - 抑郁症 8b。 该问卷是 PROMIS 抑郁症工具箱的一部分，有 8 个项目，评分为 1-5 分。 对于每个问题，1 分表示“从不”（更好的分数），而 5 分表示“总是”（较差的分数）。 通过对每个问题的回答值求和获得总分，范围从 8（低抑郁水平）到 40（高抑郁水平）。
术后 8 周、6 个月和 12 个月
PGIC（患者的整体印象变化）
大体时间：术后 8 周、6 个月和 12 个月
患者根据 7 点李克特量表从 1（非常好）到 7（非常差）对他们感知到的改善进行评分。
术后 8 周、6 个月和 12 个月
PCS（疼痛灾难化）
大体时间：术后 8 周、6 个月和 12 个月
疼痛灾难化量表 (PCS) 有 13 个项目，采用 5 分制评分，范围从 0（从不）到 4（总是），总分范围为 0 到 52。
术后 8 周、6 个月和 12 个月
EQ-5D-5L（5 级 EuroQol 5 维度）提高生活质量
大体时间：术后 8 周、6 个月和 12 个月
EQ-5D-5L 问卷使用健康状态分类，从五个维度定义健康：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别：1= 没有问题，2= 轻微问题，3= 中度问题，4= 严重问题和 5= 极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的5位数字，范围从11111（5个维度中任何一个都没有问题）到55555（所有维度都出现严重问题）。 然后将健康状态转换为从 0（最差）到 1（最好）的单个指数值。
术后 8 周、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurocenter of Southern Switzerland

合作者

Maastricht University
Schulthess Klinik

调查人员

  • 首席研究员：Pietro Scarone, M.D.、Neurocenter of Southern Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (预期的)

2023年7月30日

研究完成 (预期的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月2日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSI-TD/NCH-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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